난소 상피암 환자의 유전자 치료와 생물학적 치료
엽산 결합 단백질과 반응하는 키메라 T 세포 수용체를 암호화하는 유전자로 형질도입된 항-CD3 자극 말초 혈액 림프구를 사용한 진행성 상피성 난소암 환자의 치료
근거: 인터루킨-2는 사람의 백혈구를 자극하여 난소암 세포를 죽일 수 있습니다. 난소암 세포를 인식하고 죽이기 위해 유전자 변형된 백혈구와 결합된 인터루킨-2는 재발성 또는 잔류성 난소암에 효과적인 치료법이 될 수 있습니다.
목적: 진행성 난소 상피암 환자 치료에서 인터루킨-2와 유전자 변형 백혈구의 효과를 연구하기 위한 1상 시험.
연구 개요
상세 설명
목표:
- 정맥 투여된 동종 말초 혈액 단핵 세포 자극 유전자 변형 림프구(MOv-PBL)로 치료받은 진행성 난소 상피암 환자의 임상 반응을 결정합니다.
- 난소암 부위로 이동하기 위해 정맥 투여된 MOv-PBL의 능력을 평가합니다.
- 이러한 환자의 전신 순환 및 종양 부위에서 형질도입된 림프구의 생존 기간을 결정합니다.
개요: 이것은 용량 증량 연구입니다. 환자는 인터루킨-2(IL-2)를 받을 자격에 따라 계층화됩니다(예 대 아니오).
환자는 백혈구 성분채집술을 받습니다. 수집된 말초 혈액 림프구(PBL)는 항난소암 MOv-감마 키메라 수용체 유전자(MOv-PBL)로 레트로바이러스 형질도입에 이어 동종이계 말초 혈액 단핵 세포(PBMC)로 자극됩니다. 그런 다음 MOv-PBL을 30-60분에 걸쳐 IV로 재주입한 다음 IL-2 IV를 15-30분에 걸쳐 12시간마다 최대 8회(적격한 경우)까지 재주입합니다. 이 과정은 2-3주 후에 시작하여 적어도 한 번 반복할 수 있습니다. 동종이계 PBMC-자극 PBL을 받는 환자는 IL-2 대신 각 MOv-PBL 주입 후 1일 및 8일에 피하 공여자 PBMC를 받습니다.
최대 내약 용량(MTD)이 결정될 때까지 각 계층에서 3-6명의 환자 코호트가 증가하는 용량의 MOv-PBL을 받습니다. MTD는 6명의 환자 중 2명이 용량 제한 독성을 경험하는 용량 이전의 용량으로 정의됩니다. 추가 10명의 환자는 IL-2 없이 MOv-PBL을 받은 후 위와 같이 기증자 PBMC로 면역화했습니다.
4주와 8주에 환자를 추적하고 생존을 위해 주기적으로 추적합니다.
예상되는 발생: 약 13-50명의 환자가 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20892-1182
- Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성:
- 조직학적으로 입증된 재발성, 절제된 재발성 또는 잔여 난소 상피암
- 시스플라틴/카보플라틴 또는 파클리탁셀을 포함한 이전 표준 효과적인 요법에 실패한 경우
- 단일 클론 항체 MOv18 결합에 의한 엽산 결합 단백질에 대해 양성인 종양
- CT 스캔, MRI, 초음파 또는 신체 검사로 측정 가능한 질병 또는
- 개복술, 복강경 검사 또는 복막 세척 시 최소 잔류 질병(즉, 방사선학적 또는 신체 검사에서 평가할 수 없는 질병)
환자 특성:
나이:
- 18세 이상
성능 상태:
- ECOG 0 또는 1
조혈:
- WBC 3,000/mm^3 이상
- 혈소판 수가 100,000/mm^3 이상
- 헤모글로빈 9.0g/dL 초과
- 응고 장애 없음
간:
- 빌리루빈 2.0mg/dL 이하
- 기타 간기능 검사에서 정상 상한치의 3배 미만
- B형 간염 항원 음성
신장:
- 크레아티닌 2.0mg/dL 이하
심혈관:
- 주요 심혈관 질환 없음
- 허혈성 심장 질환, 울혈성 심부전 또는 심장 부정맥의 병력이 있는 경우 인터루킨-2를 받을 수 없습니다.
폐:
- FEV_1 및 DLCO가 70% 이상 예측됨
- 주요 호흡기 질환 없음
면역학적:
- 표준 무감각 패널에서 칸디다 알비칸스, 볼거리 또는 파상풍 톡소이드 피부 테스트에 대한 양성 반응으로 입증된 온전한 면역 체계를 가지고 있어야 합니다.
- HIV 음성
- 활성 전신 감염 없음
다른:
- 임신 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
이전 동시 치료:
생물학적 요법:
- 이전 생물학적 요법 이후 2주 이상
화학 요법:
- 질병 특성 참조
- 이전 화학 요법 이후 2주 이상
내분비 요법:
- 이전 내분비 요법 이후 2주 이상
- 동시 스테로이드 없음
방사선 요법:
- 이전 방사선 치료 후 2주 이상
수술:
- 질병 특성 참조
- 사전 용량 축소 허용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
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