Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gentherapie en biologische therapie bij de behandeling van patiënten met eierstokepitheelkanker

28 april 2015 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

BEHANDELING VAN PATIËNTEN MET GEAVANCEERDE EPITHELIALE OVARIALE KANKER MET BEHULP VAN ANTI-CD3-GESTRIMULEERDE PERIFERE BLOEDLYMFOCYTEN, GETRANDUCEERD MET EEN GEN DAT CODEERT VOOR EEN CHIMERIEKE T-CELRECEPTOR REACTIEF MET FOLAATBINDEND EIWIT

RATIONALE: Interleukine-2 kan iemands witte bloedcellen stimuleren om eierstokkankercellen te doden. Interleukine-2 gecombineerd met witte bloedcellen die gen-gemodificeerd zijn om eierstokkankercellen te herkennen en te doden, kan een effectieve behandeling zijn voor recidiverende of resterende eierstokkanker.

DOEL: Fase I-studie om de effectiviteit van interleukine-2 plus gen-gemodificeerde witte bloedcellen te bestuderen bij de behandeling van patiënten met gevorderde eierstokepitheelkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Bepaal de klinische respons bij patiënten met gevorderde eierstokepitheelkanker die werden behandeld met intraveneus toegediende allogene mononucleaire celgestimuleerde, gen-gemodificeerde lymfocyten uit perifeer bloed (MOv-PBL).
  • Evalueer het vermogen van intraveneus toegediende MOv-PBL om naar plaatsen van eierstokkanker te gaan.
  • Bepaal de overlevingsduur van getransduceerde lymfocyten in de systemische circulatie en op de tumorplaats bij deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een dosis-escalatieonderzoek. Patiënten worden gestratificeerd op geschiktheid voor interleukine-2 (IL-2) (ja versus nee).

Patiënten ondergaan leukaferese. De verzamelde perifere bloedlymfocyten (PBL's) worden gestimuleerd met allogene perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC's), gevolgd door retrovirale transductie met antiovariumkanker MOv-gamma chimeer receptorgen (MOv-PBL). MOv-PBL wordt vervolgens IV opnieuw toegediend gedurende 30-60 minuten, gevolgd door IL-2 IV gedurende 15-30 minuten elke 12 uur voor maximaal 8 doses (indien in aanmerking komend). Deze cursus kan minstens één keer worden herhaald, beginnend 2-3 weken later. Patiënten die allogene PBMC-gestimuleerde PBL's krijgen, krijgen donor-PBMC's subcutaan op 1 en 8 dagen na elke MOv-PBL-infusie in plaats van IL-2.

Cohorten van 3-6 patiënten in elk stratum ontvangen stijgende doses MOv-PBL totdat de maximaal getolereerde dosis (MTD) is bepaald. De MTD wordt gedefinieerd als de dosis voorafgaand aan die waarbij 2 van de 6 patiënten dosisbeperkende toxiciteit ervaren. Nog eens 10 patiënten ontvangen MOv-PBL, zonder IL-2, gevolgd door immunisatie met donor-PBMC's zoals hierboven.

Patiënten worden na 4 en 8 weken gevolgd en daarna periodiek om te overleven.

VERWACHTE ACCRUAL: Ongeveer 13-50 patiënten zullen worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bewezen terugkerende, gereseceerde terugkerende of resterende eierstokepitheelkanker
  • Mislukte eerdere standaard effectieve therapie waaronder cisplatine/carboplatine of paclitaxel
  • Tumor positief voor folaatbindend eiwit door binding van monoklonaal antilichaam MOv18
  • Meetbare ziekte door CT-scan, MRI, echografie of lichamelijk onderzoek OF
  • Minimale resterende ziekte bij laparotomie, laparoscopie of peritoneale wassingen (d.w.z. ziekte niet radiologisch of bij lichamelijk onderzoek te beoordelen)

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd:

  • 18 en ouder

Prestatiestatus:

  • ECOG 0 of 1

hematopoietisch:

  • WBC groter dan 3.000/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes groter dan 100.000/mm^3
  • Hemoglobine groter dan 9,0 g/dl
  • Geen stollingsstoornis

Lever:

  • Bilirubine niet hoger dan 2,0 mg/dL
  • Andere leverfunctietesten minder dan 3 keer de bovengrens van normaal
  • Hepatitis B-antigeen negatief

nier:

  • Creatinine niet hoger dan 2,0 mg/dL

Cardiovasculair:

  • Geen ernstige hart- en vaatziekten
  • Als een voorgeschiedenis van ischemische hartziekte, congestief hartfalen of hartritmestoornissen niet in aanmerking komt voor interleukine-2

long:

  • FEV_1 en DLCO groter dan 70% voorspeld
  • Geen ernstige luchtwegaandoeningen

immunologisch:

  • Moet een intact immuunsysteem hebben, zoals blijkt uit een positieve reactie op Candida albicans, bof of tetanus toxoïde huidtesten op een standaard anergiepanel
  • Hiv-negatief
  • Geen actieve systemische infectie

Ander:

  • Niet zwanger
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie:

  • Meer dan 2 weken sinds eerdere biologische therapie

Chemotherapie:

  • Zie Ziektekenmerken
  • Meer dan 2 weken geleden sinds eerdere chemotherapie

Endocriene therapie:

  • Meer dan 2 weken sinds eerdere endocriene therapie
  • Geen gelijktijdige steroïden

Radiotherapie:

  • Meer dan 2 weken geleden sinds eerdere radiotherapie

Chirurgie:

  • Zie Ziektekenmerken
  • Voorafgaande debulking toegestaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 1997

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juli 2001

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 april 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 april 2015

Laatst geverifieerd

1 december 2003

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000064488
  • NCI-96-C-0011
  • NCI-T95-0040N

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren