Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Генная и биологическая терапия в лечении больных эпителиальным раком яичников

28 апреля 2015 г. обновлено: National Cancer Institute (NCI)

ЛЕЧЕНИЕ БОЛЬНЫХ ЭПИТЕЛИАЛЬНЫМ РАКОМ ЯИЧНИКОВ НА СТАДОЙ СТАДИИ С ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ АНТИ-CD3-СТИМУЛИРОВАННЫХ ЛИМФОЦИТОВ ПЕРИФЕРИЧЕСКОЙ КРОВИ, ТРАНСДУЦИОННЫХ ГЕНОМ, КОДИРУЮЩИМ ХИМЕРНЫЙ Т-КЛЕТОЧНЫЙ РЕЦЕПТОР, РЕАКТИВНЫЙ С ФОЛАТСВЯЗЫВАЮЩИМ БЕЛКОМ

ОБОСНОВАНИЕ: Интерлейкин-2 может стимулировать лейкоциты человека к уничтожению клеток рака яичников. Интерлейкин-2 в сочетании с лейкоцитами, генетически модифицированными для распознавания и уничтожения клеток рака яичников, может быть эффективным средством лечения рецидивирующего или остаточного рака яичников.

ЦЕЛЬ: исследование фазы I для изучения эффективности интерлейкина-2 в сочетании с генно-модифицированными лейкоцитами при лечении пациентов с прогрессирующим эпителиальным раком яичников.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Определите клинический ответ у пациентов с распространенным эпителиальным раком яичников, получавших внутривенное введение аллогенных мононуклеарных клеток периферической крови, стимулированных генно-модифицированными лимфоцитами (MOv-PBL).
  • Оцените способность внутривенно вводимого MOv-PBL к трафику к участкам рака яичников.
  • Определите продолжительность выживания трансдуцированных лимфоцитов в системном кровотоке и в очаге опухоли у этих больных.

ПЛАН: Это исследование с увеличением дозы. Пациентов стратифицируют по возможности получать интерлейкин-2 (ИЛ-2) (да или нет).

Больным проводят лейкаферез. Собранные лимфоциты периферической крови (PBL) стимулируют аллогенными мононуклеарными клетками периферической крови (PBMC) с последующей ретровирусной трансдукцией с геном химерного рецептора MOv-gamma против рака яичников (MOv-PBL). Затем MOv-PBL реинфузируют внутривенно в течение 30-60 минут, а затем IL-2 вводят внутривенно в течение 15-30 минут каждые 12 часов до 8 доз (если это приемлемо). Этот курс можно повторить хотя бы один раз, начав через 2-3 недели. Пациенты, получающие аллогенные PBMC-стимулированные PBL, получают донорские PBMC подкожно через 1 и 8 дней после каждой инфузии MOv-PBL вместо IL-2.

Когорты из 3-6 пациентов в каждой страте получают увеличивающиеся дозы MOv-PBL до тех пор, пока не будет определена максимально переносимая доза (MTD). MTD определяется как доза, предшествующая той, при которой 2 из 6 пациентов испытывают дозолимитирующую токсичность. Еще 10 пациентов получают MOv-PBL без IL-2 с последующей иммунизацией донорскими РВМС, как указано выше.

Пациентов наблюдают через 4 и 8 недель, а затем периодически для выживаемости.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: В этом исследовании будет набрано приблизительно 13-50 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологически доказанный рецидивирующий, резецированный рецидивный или остаточный эпителиальный рак яичников
  • Неэффективная предыдущая стандартная эффективная терапия, включая цисплатин/карбоплатин или паклитаксел
  • Положительный результат опухоли на фолат-связывающий белок при связывании моноклонального антитела MOv18
  • Поддающееся измерению заболевание с помощью КТ, МРТ, УЗИ или медицинского осмотра ИЛИ
  • Минимальная остаточная опухоль при лапаротомии, лапароскопии или смывах брюшины (т. е. болезнь, не поддающаяся рентгенологическому или физикальному обследованию)

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст:

  • 18 и более

Состояние производительности:

  • ЭКОГ 0 или 1

Кроветворная:

  • Лейкоциты более 3000/мм^3
  • Количество тромбоцитов более 100 000/мм^3
  • Гемоглобин выше 9,0 г/дл
  • Нет нарушения коагуляции

Печеночный:

  • Билирубин не более 2,0 мг/дл
  • Другие функциональные пробы печени менее чем в 3 раза превышают верхнюю границу нормы.
  • Отрицательный антиген гепатита В

Почечная:

  • Креатинин не более 2,0 мг/дл

Сердечно-сосудистые:

  • Отсутствие серьезного сердечно-сосудистого заболевания
  • Если в анамнезе ишемическая болезнь сердца, застойная сердечная недостаточность или сердечные аритмии, нельзя принимать интерлейкин-2.

Легочный:

  • FEV_1 и DLCO больше 70% от должного
  • Нет серьезного респираторного заболевания

Иммунологические:

  • Должен иметь неповрежденную иммунную систему, что подтверждается положительной реакцией на Candida albicans, эпидемический паротит или кожные тесты на столбнячный анатоксин на стандартной панели анергии.
  • ВИЧ-отрицательный
  • Отсутствие активной системной инфекции

Другой:

  • Не беременна
  • Отрицательный тест на беременность
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия:

  • Более 2 недель после предшествующей биологической терапии

Химиотерапия:

  • См. Характеристики заболевания
  • Более 2 недель после предшествующей химиотерапии

Эндокринная терапия:

  • Более 2 недель после предшествующей эндокринной терапии
  • Нет одновременных стероидов

Лучевая терапия:

  • Более 2 недель после предшествующей лучевой терапии

Операция:

  • См. Характеристики заболевания
  • Разрешено предварительное измельчение

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Institute (NCI)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 1997 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июля 2001 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 января 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

29 апреля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 апреля 2015 г.

Последняя проверка

1 декабря 2003 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000064488
  • NCI-96-C-0011
  • NCI-T95-0040N

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться