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Terapia génica y terapia biológica en el tratamiento de pacientes con cáncer epitelial de ovario

28 de abril de 2015 actualizado por: National Cancer Institute (NCI)

TRATAMIENTO DE PACIENTES CON CÁNCER DE OVARIO EPITELIAL AVANZADO UTILIZANDO LINFOCITOS DE SANGRE PERIFÉRICA ESTIMULADOS CON ANTI-CD3 TRANSDUCIDOS CON UN GEN QUE CODIFICA UN RECEPTOR DE CÉLULAS T QUIMÉRICAS REACTIVO CON LA PROTEÍNA DE UNIÓN DE FOLATO

FUNDAMENTO: La interleucina-2 puede estimular los glóbulos blancos de una persona para destruir las células cancerosas de ovario. La interleucina-2 combinada con glóbulos blancos modificados genéticamente para reconocer y eliminar las células cancerosas de ovario puede ser un tratamiento eficaz para el cáncer de ovario recurrente o residual.

PROPÓSITO: Ensayo de fase I para estudiar la eficacia de la interleucina-2 más glóbulos blancos modificados genéticamente en el tratamiento de pacientes con cáncer epitelial de ovario avanzado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Determinar la respuesta clínica en pacientes con cáncer epitelial de ovario avanzado tratados con linfocitos modificados genéticamente (MOv-PBL) estimulados con células mononucleares de sangre periférica alogénicos administrados por vía intravenosa.
  • Evaluar la capacidad de MOv-PBL administrado por vía intravenosa para el tráfico a sitios de cáncer de ovario.
  • Determinar la duración de la supervivencia de los linfocitos transducidos en la circulación sistémica y en el sitio del tumor en estos pacientes.

ESQUEMA: Este es un estudio de aumento de dosis. Los pacientes se estratifican según la elegibilidad para recibir interleucina-2 (IL-2) (sí frente a no).

Los pacientes se someten a leucaféresis. Los linfocitos de sangre periférica (PBL) recolectados se estimulan con células mononucleares de sangre periférica (PBMC) alogénicas, seguido de transducción retroviral con el gen del receptor quimérico MOv-gamma del cáncer antiovárico (MOv-PBL). Luego se reinfunde MOv-PBL IV durante 30 a 60 minutos, seguido de IL-2 IV durante 15 a 30 minutos cada 12 horas hasta 8 dosis (si es elegible). Este curso puede repetirse al menos una vez, comenzando 2-3 semanas después. Los pacientes que reciben PBL estimulados con PBMC alogénicos reciben PBMC de donante por vía subcutánea 1 y 8 días después de cada infusión de MOv-PBL en lugar de IL-2.

Cohortes de 3 a 6 pacientes en cada estrato reciben dosis crecientes de MOv-PBL hasta que se determina la dosis máxima tolerada (MTD). La MTD se define como la dosis anterior a la que 2 de 6 pacientes experimentan toxicidad limitante de la dosis. 10 pacientes adicionales reciben MOv-PBL, sin IL-2, seguido de inmunización con PBMC de donante como se indicó anteriormente.

Los pacientes son seguidos a las 4 y 8 semanas y luego periódicamente para la supervivencia.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumularán aproximadamente de 13 a 50 pacientes para este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Cáncer epitelial de ovario recurrente, resecado recurrente o residual comprobado histológicamente
  • Fracaso de la terapia eficaz estándar anterior, incluidos cisplatino/carboplatino o paclitaxel
  • Tumor positivo para proteína de unión a folato por unión de anticuerpo monoclonal MOv18
  • Enfermedad medible por tomografía computarizada, resonancia magnética, ultrasonido o examen físico O
  • Enfermedad residual mínima en laparotomía, laparoscopia o lavados peritoneales (es decir, enfermedad no evaluable radiológicamente o en el examen físico)

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad:

  • mayores de 18 años

Estado de rendimiento:

  • ECOG 0 o 1

hematopoyético:

  • WBC superior a 3000/mm^3
  • Recuento de plaquetas superior a 100 000/mm^3
  • Hemoglobina superior a 9,0 g/dL
  • Sin trastorno de la coagulación

Hepático:

  • Bilirrubina no superior a 2,0 mg/dL
  • Otras pruebas de función hepática menos de 3 veces el límite superior de lo normal
  • Antígeno de hepatitis B negativo

Renal:

  • Creatinina no superior a 2,0 mg/dL

Cardiovascular:

  • Sin enfermedad cardiovascular importante
  • Si tiene antecedentes de cardiopatía isquémica, insuficiencia cardíaca congestiva o arritmias cardíacas, no es elegible para recibir interleucina-2

Pulmonar:

  • FEV_1 y DLCO superior al 70 % previsto
  • Sin enfermedad respiratoria importante

inmunológico:

  • Debe tener un sistema inmunológico intacto como lo demuestra una reacción positiva a las pruebas cutáneas de Candida albicans, paperas o toxoide tetánico en un panel de anergia estándar
  • VIH negativo
  • Sin infección sistémica activa

Otro:

  • No embarazada
  • prueba de embarazo negativa
  • Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica:

  • Más de 2 semanas desde la terapia biológica previa

Quimioterapia:

  • Ver Características de la enfermedad
  • Más de 2 semanas desde la quimioterapia previa

Terapia endocrina:

  • Más de 2 semanas desde la terapia endocrina previa
  • Sin esteroides concurrentes

Radioterapia:

  • Más de 2 semanas desde la radioterapia previa

Cirugía:

  • Ver Características de la enfermedad
  • Se permite la citorreducción previa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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National Cancer Institute (NCI)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 1997

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de julio de 2001

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de enero de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

29 de abril de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2015

Última verificación

1 de diciembre de 2003

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CDR0000064488
  • NCI-96-C-0011
  • NCI-T95-0040N

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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