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Terapia genica e terapia biologica nel trattamento di pazienti con carcinoma epiteliale ovarico

28 aprile 2015 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

TRATTAMENTO DI PAZIENTI CON CARCINOMA OVARICO EPITELIALE AVANZATO UTILIZZANDO LINFOCITI DEL SANGUE PERIFERICO STIMOLATI CON ANTI-CD3 TRASDOTTI CON UN GENE CHE CODIFICA UN RECETTORE CHIMERICO DELLE CELLULE T REATTIVO CON LA PROTEINA CHE LEGA IL FOLATO

RAZIONALE: L'interleuchina-2 può stimolare i globuli bianchi di una persona a uccidere le cellule tumorali ovariche. L'interleuchina-2 combinata con globuli bianchi geneticamente modificati per riconoscere e uccidere le cellule tumorali ovariche può essere un trattamento efficace per il cancro ovarico ricorrente o residuo.

SCOPO: sperimentazione di fase I per studiare l'efficacia dell'interleuchina-2 più globuli bianchi modificati dal gene nel trattamento di pazienti con carcinoma epiteliale ovarico avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Determinare la risposta clinica in pazienti con carcinoma epiteliale ovarico avanzato trattati con linfociti allogenici modificati da cellule mononucleari del sangue periferico somministrati per via endovenosa (MOv-PBL).
  • Valutare la capacità del MOv-PBL somministrato per via endovenosa di raggiungere i siti del cancro ovarico.
  • Determinare la durata della sopravvivenza dei linfociti trasdotti nella circolazione sistemica e nella sede del tumore in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio di aumento della dose. I pazienti sono stratificati in base all'idoneità a ricevere interleuchina-2 (IL-2) (sì vs no).

I pazienti vengono sottoposti a leucaferesi. I linfociti del sangue periferico (PBL) raccolti vengono stimolati con cellule mononucleari del sangue periferico allogenico (PBMC) seguite dalla trasduzione retrovirale con il gene del recettore chimerico MOv-gamma del cancro antiovarico (MOv-PBL). I MOv-PBL vengono quindi reinfusi EV in 30-60 minuti seguiti da IL-2 EV in 15-30 minuti ogni 12 ore per un massimo di 8 dosi (se ammissibili). Questo corso può essere ripetuto almeno una volta, a partire da 2-3 settimane dopo. I pazienti che ricevono PBL stimolati da PBMC allogenici ricevono PBMC da donatore per via sottocutanea a 1 e 8 giorni dopo ogni infusione di MOv-PBL invece di IL-2.

Coorti di 3-6 pazienti in ogni strato ricevono dosi crescenti di MOv-PBL fino a quando non viene determinata la dose massima tollerata (MTD). La MTD è definita come la dose precedente a quella alla quale 2 pazienti su 6 manifestano tossicità dose-limitante. Altri 10 pazienti ricevono MOv-PBL, senza IL-2, seguito dall'immunizzazione con PBMC donatori come sopra.

I pazienti vengono seguiti a 4 e 8 settimane e poi periodicamente per la sopravvivenza.

ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno maturati circa 13-50 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Carcinoma epiteliale ovarico recidivante, recidivante o residuo istologicamente provato
  • Terapia efficace standard precedente non riuscita, inclusi cisplatino/carboplatino o paclitaxel
  • Tumore positivo per la proteina legante il folato mediante legame con l'anticorpo monoclonale MOv18
  • Malattia misurabile mediante TAC, risonanza magnetica, ecografia o esame fisico OPPURE
  • Malattia residua minima su laparotomia, laparoscopia o lavaggi peritoneali (cioè malattia non valutabile radiologicamente o all'esame obiettivo)

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

  • 18 e oltre

Lo stato della prestazione:

  • ECOG 0 o 1

Ematopoietico:

  • WBC maggiore di 3.000/mm^3
  • Conta piastrinica superiore a 100.000/mm^3
  • Emoglobina superiore a 9,0 g/dL
  • Nessun disturbo della coagulazione

Epatico:

  • Bilirubina non superiore a 2,0 mg/dL
  • Altri test di funzionalità epatica inferiori a 3 volte il limite superiore della norma
  • Antigene dell'epatite B negativo

Renale:

  • Creatinina non superiore a 2,0 mg/dL

Cardiovascolare:

  • Nessuna malattia cardiovascolare importante
  • Se storia di cardiopatia ischemica, insufficienza cardiaca congestizia o aritmie cardiache, non idoneo a ricevere interleuchina-2

Polmonare:

  • FEV_1 e DLCO superiori al 70% del previsto
  • Nessuna grave malattia respiratoria

immunologico:

  • Deve avere un sistema immunitario intatto come evidenziato da una reazione positiva ai test cutanei di Candida albicans, parotite o tossoide tetanico su un pannello di anergia standard
  • HIV negativo
  • Nessuna infezione sistemica attiva

Altro:

  • Non incinta
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

  • Più di 2 settimane dalla precedente terapia biologica

Chemioterapia:

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Più di 2 settimane dalla precedente chemioterapia

Terapia endocrina:

  • Più di 2 settimane dalla precedente terapia endocrina
  • Nessun steroidi concomitanti

Radioterapia:

  • Più di 2 settimane dalla precedente radioterapia

Chirurgia:

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Debulking precedente consentito

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 1997

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 luglio 2001

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2015

Ultimo verificato

1 dicembre 2003

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000064488
  • NCI-96-C-0011
  • NCI-T95-0040N

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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