治疗卵巢上皮癌患者的基因疗法和生物疗法
使用编码与叶酸结合蛋白反应的嵌合 T 细胞受体的基因转导的抗 CD3 刺激外周血淋巴细胞治疗晚期上皮性卵巢癌患者
基本原理：白细胞介素 2 可能会刺激人体的白细胞杀死卵巢癌细胞。 白细胞介素 2 与经过基因修饰的白细胞结合以识别和杀死卵巢癌细胞可能是治疗复发或残留卵巢癌的有效方法。
目的：I 期试验研究白细胞介素 2 加基因修饰白细胞治疗晚期卵巢上皮癌患者的有效性。
研究概览
详细说明
目标：
- 确定接受静脉内给药的同种异体外周血单核细胞刺激的基因修饰淋巴细胞 (MOv-PBL) 治疗的晚期卵巢上皮癌患者的临床反应。
- 评估静脉内施用的 MOv-PBL 运输到卵巢癌部位的能力。
- 确定转导的淋巴细胞在这些患者的体循环和肿瘤部位的存活时间。
大纲：这是一项剂量递增研究。 根据接受白细胞介素 2 (IL-2) 的资格对患者进行分层（是与否）。
患者接受白细胞去除术。 用同种异体外周血单核细胞 (PBMC) 刺激收集的外周血淋巴细胞 (PBL)，然后用抗卵巢癌 MOv-γ 嵌合受体基因 (MOv-PBL) 进行逆转录病毒转导。 然后在 30-60 分钟内静脉输注 MOv-PBL，然后每 12 小时在 15-30 分钟内静脉输注 IL-2，最多 8 剂（如果符合条件）。 该课程可至少重复一次，在 2-3 周后开始。 接受同种异体 PBMC 刺激的 PBL 的患者在每次 MOv-PBL 输注后第 1 天和第 8 天皮下接受供体 PBMC，而不是 IL-2。
每层 3-6 名患者的队列接受递增剂量的 MOv-PBL，直到确定最大耐受剂量 (MTD)。 MTD 定义为 6 名患者中有 2 名出现剂量限制性毒性之前的剂量。 另外 10 名患者接受不含 IL-2 的 MOv-PBL，然后如上所述用供体 PBMC 进行免疫。
在第 4 周和第 8 周对患者进行随访，然后定期随访患者的生存情况。
预计应计：本研究将应计约 13-50 名患者。
研究类型
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
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Maryland
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Bethesda、Maryland、美国、20892-1182
- Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
疾病特征：
- 经组织学证实的复发、切除的复发或残留卵巢上皮癌
- 先前的标准有效治疗失败，包括顺铂/卡铂或紫杉醇
- 单克隆抗体 MOv18 结合的叶酸结合蛋白肿瘤阳性
- 通过 CT 扫描、MRI、超声或体格检查可测量的疾病或
- 剖腹手术、腹腔镜检查或腹腔冲洗的微小残留病灶（即无法通过放射学或体格检查评估的病灶）
患者特征：
年龄：
- 18岁及以上
性能状态：
- 心电图 0 或 1
造血：
- 白细胞大于 3,000/mm^3
- 血小板计数大于 100,000/mm^3
- 血红蛋白大于 9.0 g/dL
- 无凝血障碍
肝脏：
- 胆红素不超过 2.0 mg/dL
- 其他肝功能检查低于正常值上限3倍
- 乙型肝炎抗原阴性
肾脏：
- 肌酐不超过 2.0 mg/dL
心血管：
- 无重大心血管疾病
- 如果有缺血性心脏病、充血性心力衰竭或心律失常的病史，则不符合接受白细胞介素 2 的条件
肺部：
- FEV_1 和 DLCO 大于预测值的 70%
- 无重大呼吸道疾病
免疫学：
- 必须具有完整的免疫系统，如在标准过敏面板上对白色念珠菌、腮腺炎或破伤风类毒素皮肤试验呈阳性反应所证明
- 艾滋病毒阴性
- 无活动性全身感染
其他：
- 未怀孕
- 妊娠试验阴性
- 生育患者必须使用有效的避孕措施
先前的同步治疗：
生物疗法：
- 自上次生物治疗后超过 2 周
化疗：
- 见疾病特征
- 自上次化疗后超过 2 周
内分泌治疗：
- 自上次内分泌治疗后超过 2 周
- 没有同时使用类固醇
放疗：
- 自上次放疗后超过 2 周
外科手术：
- 见疾病特征
- 允许预先减瘤
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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