Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia genowa i terapia biologiczna w leczeniu chorych na nabłonkowego raka jajnika

28 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

LECZENIE PACJENTEK Z ZAAWANSOWANYM RAKIEM NABŁONKOWYM JAJNIKA Z WYKORZYSTANIEM LIMFOCYTÓW KRWI OBWODOWYCH STYMULOWANYCH ANTY-CD3 PRZEKROCZONYCH GENEM KODUJĄCYM CHIMEROWY RECEPTOR KOMÓREK T REAKTYWNY Z BIAŁKIEM WIĄŻĄCYM FOLAN

UZASADNIENIE: Interleukina-2 może stymulować białe krwinki człowieka do zabijania komórek raka jajnika. Interleukina-2 w połączeniu z białymi krwinkami, które są zmodyfikowane genetycznie w celu rozpoznawania i zabijania komórek raka jajnika, może być skutecznym sposobem leczenia nawracającego lub resztkowego raka jajnika.

CEL: Badanie I fazy mające na celu zbadanie skuteczności białych krwinek ze zmodyfikowanym genem interleukiny-2 plus w leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakiem nabłonka jajnika.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Określenie odpowiedzi klinicznej u pacjentek z zaawansowanym rakiem nabłonkowym jajnika leczonych allogenicznymi limfocytami modyfikowanymi genetycznie (MOv-PBL) z krwi obwodowej stymulowanymi komórkami jednojądrzastymi z krwi obwodowej.
  • Ocena zdolności dożylnego podania MOv-PBL do przemieszczania się do miejsc raka jajnika.
  • Określ czas przeżycia transdukowanych limfocytów w krążeniu ogólnoustrojowym iw miejscu guza u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to badanie polegające na eskalacji dawki. Pacjentów stratyfikuje się według kwalifikacji do otrzymywania interleukiny-2 (IL-2) (tak vs nie).

Pacjenci poddawani są leukaferezie. Zebrane limfocyty krwi obwodowej (PBL) są stymulowane allogenicznymi jednojądrzastymi komórkami krwi obwodowej (PBMC), a następnie transdukowana retrowirusowo genem chimerycznego receptora MOv-gamma przeciwnowotworowego (MOv-PBL). Następnie MOv-PBL podaje się ponownie dożylnie przez 30-60 minut, a następnie IL-2 IV przez 15-30 minut co 12 godzin do 8 dawek (jeśli kwalifikują się). Ten kurs można powtórzyć przynajmniej raz, zaczynając 2-3 tygodnie później. Pacjenci otrzymujący allogeniczne PBMC stymulowane PBMC otrzymują PBMC dawcy podskórnie 1 i 8 dni po każdym wlewie MOv-PBL zamiast IL-2.

Kohorty 3-6 pacjentów w każdej warstwie otrzymują wzrastające dawki MOv-PBL aż do określenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). MTD definiuje się jako dawkę poprzedzającą dawkę, przy której 2 z 6 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę. Dodatkowych 10 pacjentów otrzymuje MOv-PBL, bez IL-2, a następnie immunizację PBMC dawcy, jak powyżej.

Pacjentów obserwuje się po 4 i 8 tygodniach, a następnie okresowo pod kątem przeżycia.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Do tego badania zostanie włączonych około 13-50 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Potwierdzony histologicznie nawracający, usunięty nawracający lub resztkowy rak nabłonka jajnika
  • Nieskuteczna wcześniejsza standardowa skuteczna terapia, w tym cisplatyna/karboplatyna lub paklitaksel
  • Guz dodatni dla białka wiążącego folian przez wiązanie przeciwciała monoklonalnego MOv18
  • Mierzalna choroba za pomocą tomografii komputerowej, rezonansu magnetycznego, ultrasonografii lub badania fizykalnego LUB
  • Minimalna choroba resztkowa po laparotomii, laparoskopii lub popłuczynach z jamy otrzewnej (tj. choroba, której nie można ocenić radiologicznie ani w badaniu przedmiotowym)

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

  • 18 lat i więcej

Stan wydajności:

  • ECOG 0 lub 1

hematopoetyczny:

  • WBC większa niż 3000/mm^3
  • Liczba płytek krwi większa niż 100 000/mm^3
  • Hemoglobina powyżej 9,0 g/dl
  • Brak zaburzeń krzepnięcia

Wątrobiany:

  • Bilirubina nie większa niż 2,0 mg/dl
  • Inne testy czynnościowe wątroby poniżej 3-krotności górnej granicy normy
  • Antygen zapalenia wątroby typu B ujemny

Nerkowy:

  • Kreatynina nie większa niż 2,0 mg/dl

Układ sercowo-naczyniowy:

  • Brak poważnych chorób układu krążenia
  • Jeśli w wywiadzie wystąpiła choroba niedokrwienna serca, zastoinowa niewydolność serca lub zaburzenia rytmu serca, nie kwalifikuje się do otrzymania interleukiny-2

Płucny:

  • FEV_1 i DLCO większe niż przewidywane 70%.
  • Brak poważnych chorób układu oddechowego

Immunologiczne:

  • Musi mieć nienaruszony układ odpornościowy, o czym świadczy dodatnia reakcja na testy skórne na Candida albicans, świnkę lub toksoid tężcowy na standardowym panelu anergii
  • HIV-ujemny
  • Brak aktywnej infekcji ogólnoustrojowej

Inny:

  • Nie jest w ciąży
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna:

  • Ponad 2 tygodnie od wcześniejszej terapii biologicznej

Chemoterapia:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Ponad 2 tygodnie od poprzedniej chemioterapii

Terapia hormonalna:

  • Ponad 2 tygodnie od wcześniejszej terapii hormonalnej
  • Żadnych równoczesnych sterydów

Radioterapia:

  • Ponad 2 tygodnie od poprzedniej radioterapii

Chirurgia:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Dozwolone wcześniejsze odciążenie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 1997

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lipca 2001

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2003

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000064488
  • NCI-96-C-0011
  • NCI-T95-0040N

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj