Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Genterapi og biologisk terapi ved behandling av pasienter med ovarieepitelkreft

28. april 2015 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

BEHANDLING AV PASIENTER MED AVANSERT EPITELIAL OVARIACANCER VED BRUK AV ANTI-CD3-STIMULERTE PERIFERE BLODLYMFOCYTER TRANSDUSERT MED ET GEN SOM KODER EN KIMÆRISK T-CELLE RESEPTOR REAKTIV MED PROFOLATBINDING

RASIONALE: Interleukin-2 kan stimulere en persons hvite blodceller til å drepe eggstokkreftceller. Interleukin-2 kombinert med hvite blodceller som er genmodifisert for å gjenkjenne og drepe eggstokkreftceller kan være en effektiv behandling for tilbakevendende eller gjenværende eggstokkreft.

FORMÅL: Fase I-studie for å studere effektiviteten av interleukin-2 pluss genmodifiserte hvite blodceller i behandling av pasienter som har avansert eggstokepitelkreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Bestem den kliniske responsen hos pasienter med avansert eggstokepitelkreft behandlet med intravenøst ​​administrert allogent perifert blod mononukleære cellestimulerte, genmodifiserte lymfocytter (MOv-PBL).
  • Evaluer evnen til intravenøst ​​administrert MOv-PBL til å trafikkere til steder med eggstokkreft.
  • Bestem varigheten av overlevelse av transduserte lymfocytter i den systemiske sirkulasjonen og på tumorstedet hos disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en dose-eskaleringsstudie. Pasienter er stratifisert etter kvalifikasjoner til å motta interleukin-2 (IL-2) (ja mot nei).

Pasienter gjennomgår leukaferese. De innsamlede perifere blodlymfocyttene (PBL) stimuleres med allogene perifere mononukleære blodceller (PBMC) etterfulgt av retroviral transduksjon med antiovariekreft MOv-gamma kimært reseptorgen (MOv-PBL). MOv-PBL blir deretter reinfundert IV over 30-60 minutter etterfulgt av IL-2 IV over 15-30 minutter hver 12. time i opptil 8 doser (hvis egnet). Dette kurset kan gjentas minst én gang, med start 2-3 uker senere. Pasienter som mottar allogene PBMC-stimulerte PBL-er mottar donor-PBMC-er subkutant 1 og 8 dager etter hver MOv-PBL-infusjon i stedet for IL-2.

Kohorter på 3-6 pasienter i hvert stratum får eskalerende doser av MOv-PBL inntil maksimal tolerert dose (MTD) er bestemt. MTD er definert som dosen før den der 2 av 6 pasienter opplever dosebegrensende toksisitet. Ytterligere 10 pasienter får MOv-PBL, uten IL-2, etterfulgt av immunisering med donor-PBMC som ovenfor.

Pasientene følges etter 4 og 8 uker og deretter periodisk for overlevelse.

PROSJEKTERT PENGING: Omtrent 13-50 pasienter vil bli påløpt for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk påvist residiverende, reseksjonert tilbakevendende eller gjenværende eggstokepitelkreft
  • Mislykket tidligere standard effektiv behandling inkludert cisplatin/karboplatin eller paklitaksel
  • Tumorpositiv for folatbindende protein ved monoklonalt antistoff MOv18-binding
  • Målbar sykdom ved CT-skanning, MR, ultralyd eller fysisk undersøkelse ELLER
  • Minimal restsykdom ved laparotomi, laparoskopi eller peritonealvasking (dvs. sykdom som ikke kan evalueres radiologisk eller ved fysisk undersøkelse)

PASIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 18 og over

Ytelsesstatus:

  • ECOG 0 eller 1

Hematopoetisk:

  • WBC større enn 3000/mm^3
  • Blodplateantall større enn 100 000/mm^3
  • Hemoglobin større enn 9,0 g/dL
  • Ingen koagulasjonsforstyrrelser

Hepatisk:

  • Bilirubin ikke høyere enn 2,0 mg/dL
  • Andre leverfunksjonstester mindre enn 3 ganger øvre normalgrense
  • Hepatitt B antigen negativ

Nyre:

  • Kreatinin ikke høyere enn 2,0 mg/dL

Kardiovaskulær:

  • Ingen alvorlig kardiovaskulær sykdom
  • Hvis historie med iskemisk hjertesykdom, kongestiv hjertesvikt eller hjertearytmier, ikke kvalifisert til å motta interleukin-2

Lunge:

  • FEV_1 og DLCO større enn 70 % anslått
  • Ingen alvorlig luftveissykdom

Immunologisk:

  • Må ha et intakt immunsystem som dokumentert av en positiv reaksjon på Candida albicans, kusma eller tetanustoksoid hudtester på et standard anergipanel
  • HIV-negativ
  • Ingen aktiv systemisk infeksjon

Annen:

  • Ikke gravid
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Mer enn 2 uker siden tidligere biologisk behandling

Kjemoterapi:

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Mer enn 2 uker siden tidligere kjemoterapi

Endokrin terapi:

  • Mer enn 2 uker siden tidligere endokrin behandling
  • Ingen samtidige steroider

Strålebehandling:

  • Mer enn 2 uker siden tidligere strålebehandling

Kirurgi:

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Tidligere debulking tillatt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 1997

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juli 2001

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2003

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2015

Sist bekreftet

1. desember 2003

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000064488
  • NCI-96-C-0011
  • NCI-T95-0040N

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere