Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Geeniterapia ja biologinen terapia munasarjasyöpäpotilaiden hoidossa

tiistai 28. huhtikuuta 2015 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

Edelleen edenneen munasarjasyöpää sairastavien potilaiden hoito käyttämällä ANTI-CD3-STImuloituja perifeerisiä verilymfosyyttejä, jotka on muutettu GEEENILLÄ, joka koodaa KImeeristä T-SOLUVASTAANOTTORIA REAKTIIVISTÄ FOLAATIIN KANSSA

PERUSTELUT: Interleukiini-2 voi stimuloida ihmisen valkosoluja tappamaan munasarjasyöpäsoluja. Interleukiini-2 yhdistettynä valkosoluihin, jotka on geenimuunneltu tunnistamaan ja tappamaan munasarjasyöpäsoluja, voi olla tehokas hoito toistuvaan tai jäännösmunasarjasyöpään.

TARKOITUS: Vaiheen I tutkimus interleukiini-2:n ja geenimuunneltujen valkosolujen tehokkuuden tutkimiseksi hoidettaessa potilaita, joilla on pitkälle edennyt munasarjasyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Määritä kliininen vaste potilailla, joilla on edennyt munasarjaepiteelisyöpä ja joita hoidetaan suonensisäisesti annetuilla allogeenisilla perifeerisen veren mononukleaaristen solujen stimuloimilla, geenimodifioiduilla lymfosyyteillä (MOv-PBL).
  • Arvioi suonensisäisesti annetun MOv-PBL:n kyky kulkeutua munasarjasyövän paikkoihin.
  • Määritä näiden potilaiden transdusoituneiden lymfosyyttien eloonjäämisaika systeemisessä verenkierrossa ja kasvainkohdassa.

YHTEENVETO: Tämä on annos-eskalaatiotutkimus. Potilaat luokitellaan kelpoisuuden mukaan saada interleukiini-2:ta (IL-2) (kyllä ​​vs. ei).

Potilaille tehdään leukafereesi. Kerättyjä perifeerisen veren lymfosyyttejä (PBL:t) stimuloidaan allogeenisilla perifeerisen veren mononukleaarisilla soluilla (PBMC), jota seuraa retrovirustransduktio munasarjasyövän MOv-gamma-kimeerisellä reseptorigeenillä (MOv-PBL). MOv-PBL:ää infusoidaan sitten uudelleen IV 30-60 minuutin ajan, minkä jälkeen IL-2 IV 15-30 minuutin ajan joka 12. tunti enintään 8 annosta (jos kelpaa). Tämä kurssi voidaan toistaa vähintään kerran, alkaen 2-3 viikon kuluttua. Potilaat, jotka saavat allogeenisia PBMC-stimuloituja PBL-soluja, saavat luovuttajan PBMC:itä ihonalaisesti 1 ja 8 päivän kuluttua kunkin MOv-PBL-infuusion jälkeen IL-2:n sijasta.

3-6 potilaan kohortit kussakin kerroksessa saavat kasvavia MOv-PBL-annoksia, kunnes suurin siedetty annos (MTD) on määritetty. MTD määritellään annokseksi, joka edeltää sitä, että kahdella 6 potilaasta ilmenee annosta rajoittavaa toksisuutta. Vielä 10 potilasta saa MOv-PBL:ää ilman IL-2:ta, minkä jälkeen immunisoidaan luovuttajan PBMC:illä kuten edellä.

Potilaita seurataan viikkojen 4 ja 8 kohdalla ja sen jälkeen ajoittain selviytymistä varten.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tätä tutkimusta varten kertyy noin 13-50 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti todistettu uusiutuva, leikattu uusiutuva tai jäännös munasarjan epiteelisyöpä
  • Epäonnistunut aiempi tavallinen tehokas hoito, mukaan lukien sisplatiini/karboplatiini tai paklitakseli
  • Kasvain positiivinen folaattia sitovalle proteiinille monoklonaalisen vasta-aineen MOv18 sitoutumisen vuoksi
  • Mitattavissa oleva sairaus TT-skannauksella, MRI:llä, ultraäänellä tai fyysisellä tutkimuksella TAI
  • Minimaalinen jäännössairaus laparotomiassa, laparoskopiassa tai peritoneaalihuuhtelussa (eli sairaus, jota ei voida arvioida radiologisesti tai fyysisessä tutkimuksessa)

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä:

  • 18 ja yli

Suorituskyky:

  • ECOG 0 tai 1

Hematopoieettinen:

  • WBC suurempi kuin 3 000/mm^3
  • Verihiutalemäärä yli 100 000/mm^3
  • Hemoglobiini yli 9,0 g/dl
  • Ei hyytymishäiriötä

Maksa:

  • Bilirubiini enintään 2,0 mg/dl
  • Muut maksan toimintakokeet alle 3 kertaa normaalin ylärajan
  • Hepatiitti B -antigeeni negatiivinen

Munuaiset:

  • Kreatiniini enintään 2,0 mg/dl

Sydän:

  • Ei vakavia sydän- ja verisuonitauteja
  • Jos sinulla on ollut iskeeminen sydänsairaus, kongestiivista sydämen vajaatoimintaa tai sydämen rytmihäiriöitä, ei kelpaa saada interleukiini-2:ta

Keuhko:

  • FEV_1 ja DLCO yli 70 % ennustettu
  • Ei vakavia hengitystiesairauksia

Immunologinen:

  • Immuunijärjestelmän on oltava ehjä, mikä on osoituksena positiivisesta reaktiosta Candida albicans-, sikotauti- tai tetanustoksoidi-ihotesteissä tavallisella anergiapaneelilla
  • HIV negatiivinen
  • Ei aktiivista systeemistä infektiota

Muuta:

  • Ei raskaana
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia:

  • Yli 2 viikkoa edellisestä biologisesta hoidosta

Kemoterapia:

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Yli 2 viikkoa edellisestä kemoterapiasta

Endokriininen hoito:

  • Yli 2 viikkoa edellisestä endokriinisestä hoidosta
  • Ei samanaikaisia ​​steroideja

Sädehoito:

  • Yli 2 viikkoa edellisestä sädehoidosta

Leikkaus:

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Ennakkopoisto sallittu

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. helmikuuta 1997

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. heinäkuuta 2001

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. tammikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. tammikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. huhtikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2003

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000064488
  • NCI-96-C-0011
  • NCI-T95-0040N

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa