Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Genterapi och biologisk terapi vid behandling av patienter med epitelcancer i äggstockarna

28 april 2015 uppdaterad av: National Cancer Institute (NCI)

BEHANDLING AV PATIENTER MED AVANCERAD EPITELIAL OVARIACANCER MED ANVÄNDNING AV ANTI-CD3-STIMULERADE PERIFERA BLODLYMFOCYTER TRANSDUCERADE MED EN GEN SOM KODER FÖR EN KIMERISK T-CELLRECEPTOR SOM REAKTIV MED PROFOLATBINDNING

RATIONAL: Interleukin-2 kan stimulera en persons vita blodkroppar att döda äggstockscancerceller. Interleukin-2 i kombination med vita blodkroppar som är genmodifierade för att känna igen och döda äggstockscancerceller kan vara en effektiv behandling för återkommande eller kvarvarande äggstockscancer.

SYFTE: Fas I-studie för att studera effektiviteten av interleukin-2 plus genmodifierade vita blodkroppar vid behandling av patienter som har avancerad äggstockscancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

  • Bestäm det kliniska svaret hos patienter med avancerad äggstocksepitelcancer som behandlats med intravenöst administrerat allogent perifert blod mononukleära cellstimulerade, genmodifierade lymfocyter (MOv-PBL).
  • Utvärdera förmågan hos intravenöst administrerad MOv-PBL att trafikera platser för äggstockscancer.
  • Bestäm varaktigheten av överlevnad av transducerade lymfocyter i den systemiska cirkulationen och på tumörstället hos dessa patienter.

DISPLAY: Detta är en dosökningsstudie. Patienterna är stratifierade efter behörighet att få interleukin-2 (IL-2) (ja mot nej).

Patienter genomgår leukaferes. De uppsamlade perifera blodlymfocyterna (PBL) stimuleras med allogena perifera mononukleära blodceller (PBMC) följt av retroviral transduktion med antiovariecancer MOv-gamma chimär receptorgen (MOv-PBL). MOv-PBL återinfunderas sedan IV under 30-60 minuter följt av IL-2 IV under 15-30 minuter var 12:e timme i upp till 8 doser (om lämpligt). Denna kurs kan upprepas minst en gång, med början 2-3 veckor senare. Patienter som får allogena PBMC-stimulerade PBL får donator-PBMC subkutant 1 och 8 dagar efter varje MOv-PBL-infusion istället för IL-2.

Kohorter om 3-6 patienter i varje stratum får eskalerande doser av MOv-PBL tills den maximala tolererade dosen (MTD) har bestämts. MTD definieras som den dos som föregår den vid vilken 2 av 6 patienter upplever dosbegränsande toxicitet. Ytterligare 10 patienter får MOv-PBL, utan IL-2, följt av immunisering med donator-PBMC enligt ovan.

Patienterna följs vid 4 och 8 veckor och sedan periodvis för överlevnad.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Cirka 13-50 patienter kommer att samlas in för denna studie.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt bevisad återkommande, resekerade återkommande eller kvarvarande äggstocksepitelcancer
  • Misslyckad tidigare effektiv standardbehandling inklusive cisplatin/karboplatin eller paklitaxel
  • Tumörpositiv för folatbindande protein genom bindning av monoklonal antikropp MOv18
  • Mätbar sjukdom med datortomografi, MRT, ultraljud eller fysisk undersökning ELLER
  • Minimal kvarvarande sjukdom vid laparotomi, laparoskopi eller peritoneala tvättningar (dvs sjukdom som inte kan utvärderas radiologiskt eller vid fysisk undersökning)

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ålder:

  • 18 och över

Prestationsstatus:

  • ECOG 0 eller 1

Hematopoetisk:

  • WBC större än 3 000/mm^3
  • Trombocytantal större än 100 000/mm^3
  • Hemoglobin högre än 9,0 g/dL
  • Ingen koagulationsstörning

Lever:

  • Bilirubin högst 2,0 mg/dL
  • Andra leverfunktionstester mindre än 3 gånger den övre normalgränsen
  • Hepatit B antigen negativ

Njur:

  • Kreatinin inte mer än 2,0 mg/dL

Kardiovaskulär:

  • Ingen större hjärt-kärlsjukdom
  • Om historia av ischemisk hjärtsjukdom, kongestiv hjärtsvikt eller hjärtarytmier, inte kvalificerad för att få interleukin-2

Lung:

  • FEV_1 och DLCO större än 70 % förutspått
  • Ingen större luftvägssjukdom

Immunologiska:

  • Måste ha ett intakt immunförsvar vilket framgår av en positiv reaktion på Candida albicans, påssjuka eller stelkrampstoxoid hudtest på en standard anergipanel
  • HIV-negativ
  • Ingen aktiv systemisk infektion

Övrig:

  • Inte gravid
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Mer än 2 veckor sedan tidigare biologisk behandling

Kemoterapi:

  • Se Sjukdomsegenskaper
  • Mer än 2 veckor sedan tidigare kemoterapi

Endokrin terapi:

  • Mer än 2 veckor sedan tidigare endokrin behandling
  • Inga samtidiga steroider

Strålbehandling:

  • Mer än 2 veckor sedan tidigare strålbehandling

Kirurgi:

  • Se Sjukdomsegenskaper
  • Tidigare avbulkning tillåts

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 1997

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juli 2001

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2003

Första postat (Uppskatta)

27 januari 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

29 april 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2015

Senast verifierad

1 december 2003

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDR0000064488
  • NCI-96-C-0011
  • NCI-T95-0040N

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera