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Thérapie génique et thérapie biologique dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer de l'épithélium ovarien

28 avril 2015 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)

TRAITEMENT DES PATIENTS ATTEINTS D'UN CANCER ÉPITHÉLIAL DE L'OVAIRE AVANCÉ UTILISANT DES LYMPHOCYTES DU SANG PÉRIPHÉRIQUE STIMULÉS ANTI-CD3 TRANSDUITS AVEC UN GÈNE CODANT UN RÉCEPTEUR CHIMÈRE DES CELLULES T RÉACTIFS AVEC LA PROTÉINE DE LIAISON AU FOLATE

JUSTIFICATION : L'interleukine-2 peut stimuler les globules blancs d'une personne pour tuer les cellules cancéreuses de l'ovaire. L'interleukine-2 associée à des globules blancs génétiquement modifiés pour reconnaître et tuer les cellules cancéreuses de l'ovaire peut constituer un traitement efficace contre le cancer de l'ovaire récurrent ou résiduel.

OBJECTIF: Essai de phase I pour étudier l'efficacité de l'interleukine-2 plus des globules blancs génétiquement modifiés dans le traitement de patientes atteintes d'un cancer épithélial ovarien avancé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Déterminer la réponse clinique chez les patientes atteintes d'un cancer épithélial de l'ovaire avancé traitées par des lymphocytes allogéniques du sang périphérique stimulés par des cellules mononucléaires et génétiquement modifiées (MOv-PBL) administrés par voie intraveineuse.
  • Évaluer la capacité de MOv-PBL administré par voie intraveineuse au trafic vers les sites de cancer de l'ovaire.
  • Déterminer la durée de survie des lymphocytes transduits dans la circulation systémique et au site de la tumeur chez ces patients.

APERÇU : Il s'agit d'une étude à doses croissantes. Les patients sont stratifiés selon leur éligibilité à recevoir l'interleukine-2 (IL-2) (oui vs non).

Les patients subissent une leucaphérèse. Les lymphocytes du sang périphérique (PBL) collectés sont stimulés avec des cellules mononucléaires du sang périphérique allogéniques (PBMC) suivies d'une transduction rétrovirale avec le gène du récepteur chimérique MOv-gamma du cancer antiovarien (MOv-PBL). Les MOv-PBL sont ensuite réinjectés IV pendant 30 à 60 minutes, suivis d'IL-2 IV pendant 15 à 30 minutes toutes les 12 heures jusqu'à 8 doses (si éligibles). Ce cours peut être répété au moins une fois, en commençant 2-3 semaines plus tard. Les patients recevant des PBL stimulés par des PBMC allogéniques reçoivent des PBMC du donneur par voie sous-cutanée 1 et 8 jours après chaque perfusion de MOv-PBL au lieu d'IL-2.

Des cohortes de 3 à 6 patients dans chaque strate reçoivent des doses croissantes de MOv-PBL jusqu'à ce que la dose maximale tolérée (DMT) soit déterminée. La DMT est définie comme la dose précédant celle à laquelle 2 patients sur 6 présentent une toxicité limitant la dose. 10 patients supplémentaires reçoivent MOv-PBL, sans IL-2, suivi d'une immunisation avec des PBMC donneurs comme ci-dessus.

Les patients sont suivis à 4 et 8 semaines puis périodiquement pour la survie.

RECUL PROJETÉ : Environ 13 à 50 patients seront comptabilisés pour cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Cancer épithélial ovarien récidivant, réséqué ou résiduel prouvé histologiquement
  • Échec d'un traitement efficace standard antérieur, y compris le cisplatine/carboplatine ou le paclitaxel
  • Tumeur positive pour la protéine de liaison au folate par la liaison de l'anticorps monoclonal MOv18
  • Maladie mesurable par tomodensitométrie, IRM, échographie ou examen physique OU
  • Maladie résiduelle minime sur laparotomie, laparoscopie ou lavages péritonéaux (c'est-à-dire maladie non évaluable radiologiquement ou à l'examen physique)

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge:

  • 18 et plus

Statut de performance:

  • ECOG 0 ou 1

Hématopoïétique :

  • GB supérieur à 3 000/mm^3
  • Numération plaquettaire supérieure à 100 000/mm^3
  • Hémoglobine supérieure à 9,0 g/dL
  • Pas de trouble de la coagulation

Hépatique:

  • Bilirubine pas supérieure à 2,0 mg/dL
  • Autres tests de la fonction hépatique inférieurs à 3 fois la limite supérieure de la normale
  • Antigène de l'hépatite B négatif

Rénal:

  • Créatinine pas supérieure à 2,0 mg/dL

Cardiovasculaire:

  • Pas de maladie cardiovasculaire majeure
  • Si antécédents de cardiopathie ischémique, d'insuffisance cardiaque congestive ou d'arythmies cardiaques, non éligible pour recevoir l'interleukine-2

Pulmonaire:

  • FEV_1 et DLCO supérieur à 70 % prévu
  • Pas de maladie respiratoire majeure

Immunologique :

  • Doit avoir un système immunitaire intact, comme en témoigne une réaction positive aux tests cutanés à Candida albicans, aux oreillons ou à l'anatoxine tétanique sur un panel d'anergie standard
  • VIH négatif
  • Aucune infection systémique active

Autre:

  • Pas enceinte
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique :

  • Plus de 2 semaines depuis le traitement biologique antérieur

Chimiothérapie:

  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Plus de 2 semaines depuis la chimiothérapie précédente

Thérapie endocrinienne :

  • Plus de 2 semaines depuis l'hormonothérapie précédente
  • Pas de stéroïdes simultanés

Radiothérapie:

  • Plus de 2 semaines depuis la radiothérapie précédente

Chirurgie:

  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Dégroupage préalable autorisé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Institute (NCI)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 1997

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juillet 2001

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2003

Première publication (Estimation)

27 janvier 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 avril 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2015

Dernière vérification

1 décembre 2003

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000064488
  • NCI-96-C-0011
  • NCI-T95-0040N

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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