Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Genová terapie a biologická terapie při léčbě pacientů s rakovinou ovariálního epitelu

28. dubna 2015 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

LÉČBA PACIENTEK S POKROČILÝM EPITELIÁLNÍM KARCINOM OVARIA POMOCÍ ANTI-CD3 STIMULOVANÝCH PERIFERNÍCH KREVNÍCH LYMFOCYTŮ TRANSdukovaných GENEM KÓDUJÍCÍM CHIMERICKÝ RECEPTOR PRO OCHRANU T-BUNĚK REAKTIVNÍ S VAZBOU FOLANU

Odůvodnění: Interleukin-2 může stimulovat lidské bílé krvinky k zabíjení buněk rakoviny vaječníků. Interleukin-2 v kombinaci s bílými krvinkami, které jsou genově modifikované tak, aby rozpoznávaly a zabíjely buňky rakoviny vaječníků, může být účinnou léčbou recidivující nebo reziduální rakoviny vaječníků.

ÚČEL: Fáze I studie pro studium účinnosti interleukinu-2 plus genově modifikovaných bílých krvinek při léčbě pacientek s pokročilou rakovinou ovariálního epitelu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Stanovte klinickou odpověď u pacientek s pokročilým ovariálním epiteliálním karcinomem léčených intravenózně podávanými alogenními mononukleárními buňkami stimulovanými genově modifikovanými lymfocyty (MOv-PBL) periferní krve.
  • Vyhodnoťte schopnost intravenózně podaného Mov-PBL transportovat do míst rakoviny vaječníků.
  • Určete dobu přežití transdukovaných lymfocytů v systémovém oběhu a v místě nádoru u těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je studie eskalace dávky. Pacienti jsou stratifikováni podle způsobilosti dostávat interleukin-2 (IL-2) (ano vs.

Pacienti podstupují leukaferézu. Odebrané lymfocyty periferní krve (PBL) jsou stimulovány alogenními mononukleárními buňkami periferní krve (PBMC) s následnou retrovirovou transdukcí s antiovariálním rakovinným Mov-gama chimérickým receptorovým genem (MOv-PBL). Mov-PBL jsou poté znovu infuzovány IV po dobu 30-60 minut a následně IL-2 IV po dobu 15-30 minut každých 12 hodin až do 8 dávek (pokud jsou vhodné). Tento kurz lze opakovat alespoň jednou, počínaje 2-3 týdny později. Pacienti, kteří dostávají alogenní PBMC stimulované PBL, dostávají dárcovské PBMC subkutánně 1 a 8 dnů po každé infuzi Mov-PBL místo IL-2.

Skupiny 3-6 pacientů v každé vrstvě dostávají eskalující dávky Mov-PBL, dokud není stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD). MTD je definována jako dávka předcházející dávce, při které se u 2 ze 6 pacientů projeví toxicita omezující dávku. Dalších 10 pacientů dostává Mov-PBL, bez IL-2, následovanou imunizací dárcovskými PBMC, jak je uvedeno výše.

Pacienti jsou sledováni ve 4. a 8. týdnu a poté periodicky na přežití.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno přibližně 13-50 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky prokázaná recidivující, resekovaná recidivující nebo reziduální rakovina ovariálního epitelu
  • Selhala předchozí standardní účinná léčba včetně cisplatiny/karboplatiny nebo paklitaxelu
  • Nádor pozitivní na protein vázající folát vazbou monoklonální protilátky MOv18
  • Onemocnění měřitelné pomocí CT, MRI, ultrazvuku nebo fyzikálního vyšetření NEBO
  • Minimální reziduální onemocnění při laparotomii, laparoskopii nebo peritoneálních výplachech (tj. onemocnění, které nelze vyhodnotit radiologicky nebo fyzikálním vyšetřením)

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

  • 18 a více

Stav výkonu:

  • ECOG 0 nebo 1

Hematopoetický:

  • WBC větší než 3 000/mm^3
  • Počet krevních destiček vyšší než 100 000/mm^3
  • Hemoglobin vyšší než 9,0 g/dl
  • Žádná porucha koagulace

Jaterní:

  • Bilirubin ne vyšší než 2,0 mg/dl
  • Jiné jaterní funkční testy nižší než 3násobek horní hranice normálu
  • Antigen hepatitidy B negativní

Renální:

  • Kreatinin ne vyšší než 2,0 mg/dl

Kardiovaskulární:

  • Žádné závažné kardiovaskulární onemocnění
  • Pokud máte v anamnéze ischemickou chorobu srdeční, městnavé srdeční selhání nebo srdeční arytmie, nemůžete užívat interleukin-2

Plicní:

  • Předpokládané hodnoty FEV_1 a DLCO vyšší než 70 %.
  • Žádné závažné respirační onemocnění

Imunologické:

  • Musí mít neporušený imunitní systém, o čemž svědčí pozitivní reakce na kožní testy Candida albicans, příušnice nebo tetanový toxoid na standardním anergickém panelu
  • HIV negativní
  • Žádná aktivní systémová infekce

Jiný:

  • Není těhotná
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

  • Více než 2 týdny od předchozí biologické léčby

Chemoterapie:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Více než 2 týdny od předchozí chemoterapie

Endokrinní terapie:

  • Více než 2 týdny od předchozí endokrinní terapie
  • Žádné souběžné steroidy

Radioterapie:

  • Více než 2 týdny od předchozí radioterapie

Chirurgická operace:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Předchozí debulding povoleno

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 1997

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. července 2001

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. prosince 2003

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000064488
  • NCI-96-C-0011
  • NCI-T95-0040N

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit