Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Gentherapie und biologische Therapie bei der Behandlung von Patienten mit Eierstockepithelkrebs

28. April 2015 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

BEHANDLUNG VON PATIENTEN MIT FORTGESCHRITTENEM EPITHELIALEN Ovarialkarzinom UNTER VERWENDUNG VON ANTI-CD3-STIMULIERTEN PERIPHEREN BLUTLYMPHOZYTEN, TRANSDUZIERT MIT EINEM GEN, DAS FÜR EINEN CHIMÄREN T-ZELL-REZEPTOR REAKTIV MIT FOLAT-BINDENDEM PROTEIN KODIERT

BEGRÜNDUNG: Interleukin-2 kann die weißen Blutkörperchen einer Person dazu anregen, Eierstockkrebszellen abzutöten. Interleukin-2 in Kombination mit weißen Blutkörperchen, die gentechnisch verändert sind, um Eierstockkrebszellen zu erkennen und abzutöten, könnte eine wirksame Behandlung für wiederkehrenden oder verbleibenden Eierstockkrebs sein.

ZWECK: Phase-I-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Interleukin-2 plus genmodifizierten weißen Blutkörperchen bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Eierstockepithelkarzinom.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie das klinische Ansprechen bei Patienten mit fortgeschrittenem Eierstockepithelkarzinom, die mit intravenös verabreichten allogenen mononukleären zellstimulierten, genmodifizierten Lymphozyten aus dem peripheren Blut (MOv-PBL) behandelt wurden.
  • Bewerten Sie die Fähigkeit von intravenös verabreichtem MOv-PBL, zu Stellen mit Eierstockkrebs zu gelangen.
  • Bestimmen Sie die Überlebensdauer transduzierter Lymphozyten im systemischen Kreislauf und an der Tumorstelle bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine Dosis-Eskalations-Studie. Die Patienten werden nach der Eignung für den Erhalt von Interleukin-2 (IL-2) geschichtet (ja vs. nein).

Patienten unterziehen sich einer Leukapherese. Die gesammelten Lymphozyten des peripheren Bluts (PBLs) werden mit allogenen mononukleären Zellen des peripheren Bluts (PBMCs) stimuliert, gefolgt von einer retroviralen Transduktion mit dem antiovariellen Krebs-MOv-gamma-chimären Rezeptor-Gen (MOv-PBL). MOv-PBL werden dann über 30–60 Minuten intravenös reinfundiert, gefolgt von IL-2 intravenös über 15–30 Minuten alle 12 Stunden für bis zu 8 Dosen (falls geeignet). Dieser Kurs kann mindestens einmal wiederholt werden, beginnend 2-3 Wochen später. Patienten, die allogene PBMC-stimulierte PBLs erhalten, erhalten Spender-PBMCs subkutan 1 und 8 Tage nach jeder MOv-PBL-Infusion anstelle von IL-2.

Kohorten von 3–6 Patienten in jeder Schicht erhalten steigende Dosen von MOv-PBL, bis die maximal tolerierte Dosis (MTD) bestimmt ist. Die MTD ist definiert als die Dosis, die derjenigen vorausgeht, bei der bei 2 von 6 Patienten eine dosislimitierende Toxizität auftritt. Weitere 10 Patienten erhalten MOv-PBL ohne IL-2, gefolgt von einer Immunisierung mit Spender-PBMCs wie oben.

Die Patienten werden nach 4 und 8 Wochen und dann in regelmäßigen Abständen auf ihr Überleben überwacht.

PROJEKTIERTE ACCCRUALITÄT: Für diese Studie werden etwa 13–50 Patienten rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Histologisch nachgewiesener rezidivierender, resezierter rezidivierender oder verbleibender Ovarialepithelkarzinom
  • Fehlgeschlagene vorherige wirksame Standardtherapie einschließlich Cisplatin/Carboplatin oder Paclitaxel
  • Tumor positiv für Folat-bindendes Protein durch Bindung des monoklonalen Antikörpers MOv18
  • Messbare Krankheit durch CT-Scan, MRT, Ultraschall oder körperliche Untersuchung ODER
  • Minimale Resterkrankung bei Laparotomie, Laparoskopie oder Peritonealspülungen (d. h. Erkrankung, die radiologisch oder durch eine körperliche Untersuchung nicht beurteilbar ist)

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

  • 18 und älter

Performanz Status:

  • ECOG 0 oder 1

Hämatopoetisch:

  • WBC größer als 3.000/mm^3
  • Thrombozytenzahl größer als 100.000/mm^3
  • Hämoglobin größer als 9,0 g/dl
  • Keine Gerinnungsstörung

Leber:

  • Bilirubin nicht größer als 2,0 mg/dl
  • Andere Leberfunktionstests liegen unter dem Dreifachen der Obergrenze des Normalwerts
  • Hepatitis-B-Antigen negativ

Nieren:

  • Kreatinin nicht größer als 2,0 mg/dl

Herz-Kreislauf:

  • Keine schwerwiegende Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Wenn in der Vorgeschichte eine ischämische Herzerkrankung, Herzinsuffizienz oder Herzrhythmusstörungen aufgetreten sind, ist die Behandlung mit Interleukin-2 nicht möglich

Pulmonal:

  • FEV_1 und DLCO größer als 70 % vorhergesagt
  • Keine schwere Atemwegserkrankung

Immunologisch:

  • Muss über ein intaktes Immunsystem verfügen, was durch eine positive Reaktion auf Candida albicans-, Mumps- oder Tetanustoxoid-Hauttests auf einem Standard-Anergiepanel nachgewiesen wird
  • HIV-negativ
  • Keine aktive systemische Infektion

Andere:

  • Nicht schwanger
  • Negativer Schwangerschaftstest
  • Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

  • Mehr als 2 Wochen seit der vorherigen biologischen Therapie

Chemotherapie:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Mehr als 2 Wochen seit der vorherigen Chemotherapie

Endokrine Therapie:

  • Mehr als 2 Wochen seit der vorherigen endokrinen Therapie
  • Keine gleichzeitigen Steroide

Strahlentherapie:

  • Mehr als 2 Wochen seit der vorherigen Strahlentherapie

Operation:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Vorheriges Debulking erlaubt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 1997

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2001

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2003

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000064488
  • NCI-96-C-0011
  • NCI-T95-0040N

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur aldesleukin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Poland

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren