발열 및 호중구 감소증이 있는 어린이 치료에 사용되는 카스포펀진 아세테이트
새로 발병한 열 및 호중구 감소증이 있는 소아에서 MK-0991의 두 가지 개별 용량의 안전성, 내약성 및 약동학을 조사하기 위한 다기관, 공개, 비비교, 순차적 용량 증량 연구
이론적 근거: 카스포펀진 아세테이트를 투여하면 화학 요법이나 골수 이식으로 인한 열과 호중구 감소증을 예방하거나 조절하는 데 효과적일 수 있습니다.
목적: 면역 체계 약화로 인한 발열 및 호중구 감소증이 있는 어린이를 치료하기 위한 카스포펀진 아세테이트의 효과를 연구하기 위한 임상 시험.
연구 개요
상세 설명
목표:
- 새로 발병한 열과 호중구 감소증이 있는 면역 저하 소아에서 카스포펀진 아세테이트의 약동학 및 혈청 수준을 결정합니다.
- 이 환자 모집단에서 이 약물의 안전성과 내약성을 결정합니다.
개요: 이것은 용량 증량, 다기관 연구입니다. 환자는 연령에 따라 계층화됩니다(2~11세 대 12~17세).
환자는 표준 경험적 항진균제 치료를 시작할 필요가 없거나 돌발적인 진균 감염이 있거나 환자 상태의 악화 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 4~28일 동안 하루에 한 번 1시간 동안 caspofungin acetate IV를 투여받습니다.
16명의 환자 코호트(계층당 8명)는 2개 용량 수준 중 1개에서 카스포펀진 아세테이트를 투여받습니다. Caspofungin acetate는 용량 수준 1에서 용량 제한 독성을 경험한 환자가 8명 중 1명 이하인 경우 용량 수준 2로 증량합니다.
14일째에 환자를 추적한다.
예상 발생: 총 32-64명의 환자(용량 수준(코호트)당 16명, 계층당 8명)가 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20010-2970
- Children's National Medical Center
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Washington, District of Columbia, 미국, 20007
- Lombardi Cancer Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21231-2410
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
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Bethesda, Maryland, 미국, 20892-1182
- Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38105-2794
- St. Jude Children's Research Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성:
다음 조건 중 하나 이상으로 면역 저하:
- 백혈병, 림프종 또는 기타 암
- 골수 또는 말초혈액 줄기세포 이식을 받은 경우
- 재생 불량성 빈혈
- 10일 이상의 호중구 감소증을 유발할 가능성이 있는 계획된 화학 요법
- 절대 호중구 수가 500/mm^3 이하이고 연구 24시간 이내에 기록된 열이 38.0°C 이상인 기록이 최소 1회
연구 시작 시점에 입증된 침습성 진균 감염 없음
- 국소 항진균제로 치료할 수 있는 표면 진균 감염(예: 피부 진균 감염, 아구창 또는 칸디다성 질염) 허용
환자 특성:
나이:
- 2~17
성능 상태:
- 명시되지 않은
기대 수명:
- 최소 5일
조혈:
- 질병 특성 참조
- 혈역학적 손상 없이 혈역학적으로 안정적
간:
- AST 또는 ALT가 정상 상한치(ULN)의 3배 이하
- ULN의 5배 이하인 알칼리 포스파타제(뼈 전이 또는 기타 의심되는 뼈 과정과 관련되지 않는 한)
- INR 1.6 이하(항응고제를 투여받는 경우 4.0)
- 급성 간염이나 간경화 없음
신장:
- 명시되지 않은
다른:
- 제자리에 작동하는 중심 정맥 카테터
- 연구를 방해하는 다른 조건이나 동시 질병 없음
- 이전에 에키노칸딘 항진균제에 대한 알레르기, 과민성 또는 심각한 반응 없음
- HIV 음성
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임기 환자는 경구 피임약 이외의 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
이전 동시 치료:
생물학적 요법:
- 질병 특성 참조
화학 요법:
- 질병 특성 참조
내분비 요법:
- 명시되지 않은
방사선 요법:
- 명시되지 않은
수술:
- 명시되지 않은
다른:
- 이 연구에 사전 등록하지 않음
- 발열 및 호중구 감소증에 대한 사전 비경구적 전신 항균 요법 이후 48시간 이내
- 이전 연구용 항생제 또는 항진균제 투여 후 최소 14일
- 표재성 진균 감염에 대한 동시 국소 항진균제(즉, 니스타틴 및/또는 아졸 제형) 허용
- 항생제 또는 항진균제를 포함한 다른 동시 연구 약물 없음
- 동시 리팜핀, 사이클로스포린, 페니토인, 카르바마자핀, 페노바르비탈 또는 기타 항진균제 치료 없음(플루코나졸 제외)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Thomas J. Walsh, MD, National Cancer Institute (NCI)
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CDR0000068564
- NCI-01-C-0084C
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