Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kaspofungiiniasetaatti kuumetta ja neutropeniaa sairastavien lasten hoidossa

maanantai 17. kesäkuuta 2013 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

Monikeskus, avoin, ei-vertaileva, peräkkäinen annoskorotustutkimus, jossa tutkitaan kahden erillisen MK-0991-annoksen turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa lapsilla, joilla on alkanut kuume ja neutropenia

PERUSTELUT: Kaspofungiiniasetaatin antaminen voi olla tehokas kemoterapian tai luuytimensiirron aiheuttaman kuumeen ja neutropenian ehkäisyssä tai hallinnassa.

TARKOITUS: Kliininen tutkimus, jossa tutkitaan kaspofungiiniasetaatin tehoa hoidettaessa lapsia, joilla on kuumetta ja heikentyneen immuunijärjestelmän aiheuttamaa neutropeniaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Määritä kaspofungiiniasetaatin farmakokinetiikka ja seerumipitoisuudet immuunipuutteisilla lapsilla, joilla on uusi kuume ja neutropenia.
  • Selvitä tämän lääkkeen turvallisuus ja siedettävyys tässä potilasryhmässä.

YHTEENVETO: Tämä on annoksen eskalointi, monikeskustutkimus. Potilaat jaetaan iän mukaan (2–11 vs 12–17).

Potilaat saavat kaspofungiiniasetaattia IV 1 tunnin ajan kerran vuorokaudessa 4–28 päivän ajan ilman tarvetta aloittaa tavanomaista empiiristä antifungaalihoitoa, jos heillä on läpimurto sieni-infektio, potilaan tila heikkenee tai ei ole hyväksyttävää toksisuutta.

16 potilaan kohortit (8 per kerros) saavat kaspofungiiniasetaattia yhdellä kahdesta annostasosta. Kaspofungiiniasetaatti nostetaan annostasolle 2, jos enintään yksi kahdeksasta potilaasta kokee annosta rajoittavaa toksisuutta annostasolla 1.

Potilaita seurataan 14 päivän kuluttua.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 32-64 potilasta (16 per annostaso (kohortti), 8 per kerros) kertyy tähän tutkimukseen.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010-2970
        • Children's National Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • Lombardi Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38105-2794
        • St. Jude Children's Research Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Immuunihäiriö, jolla on yksi tai useampi seuraavista ehdoista:

    • Leukemia, lymfooma tai muu syöpä
    • Hänelle tehtiin luuytimen tai perifeerisen veren kantasolusiirto
    • Aplastinen anemia
  • Suunniteltu kemoterapia aiheuttaa todennäköisesti yli 10 päivää neutropeniaa
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä ei yli 500/mm^3 JA vähintään yksi rekisteröity yli 38,0 °C kuume 24 tunnin sisällä tutkimuksesta

  • Ei todistettua invasiivista sieni-infektiota tutkimukseen tullessa

    • Pinnalliset sieni-infektiot (esim. ihon sieni-infektio, sammas tai kandidiaalinen vaginiitti), joita voidaan hoitaa paikallisilla sienilääkkeillä

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä:

  • 2-17

Suorituskyvyn tila:

  • Ei määritelty

Elinajanodote:

  • Vähintään 5 päivää

Hematopoieettinen:

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Hemodynaamisesti vakaa ilman hemodynaamisia kompromisseja

Maksa:

  • AST tai ALT enintään 3 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • Alkalinen fosfataasi enintään 5 kertaa ULN (ellei se liity luumetastaaseihin tai muihin epäiltyihin luuprosesseihin)
  • INR enintään 1,6 (4,0, jos saat antikoagulantteja)
  • Ei akuuttia hepatiittia tai kirroosia

Munuaiset:

  • Ei määritelty

Muuta:

  • Toimiva keskuslaskimokatetri paikallaan
  • Mikään muu sairaus tai samanaikainen sairaus, joka estäisi opiskelun
  • Ei aikaisempaa allergiaa, yliherkkyyttä tai vakavaa reaktiota ekinokandiinin sienilääkkeille
  • HIV negatiivinen
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä, joka ei ole oraalinen ehkäisyvalmiste tai sen lisäksi

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia:

  • Katso Taudin ominaisuudet

Kemoterapia:

  • Katso Taudin ominaisuudet

Endokriininen hoito:

  • Ei määritelty

Sädehoito:

  • Ei määritelty

Leikkaus:

  • Ei määritelty

Muuta:

  • Ei ennakkoilmoittautumista tähän tutkimukseen
  • Enintään 48 tuntia aiemmasta kuumeen ja neutropenian parenteraalisesta systeemisestä antibakteerisesta hoidosta
  • Vähintään 14 päivää aiemmasta antibiootti- tai sienilääketutkimuksesta
  • Samanaikainen paikalliset sienilääkkeet (eli nystatiini- ja/tai atsolivalmisteet) pinnalliseen sieni-infektioon sallittu
  • Ei muita samanaikaisia ​​tutkimuslääkkeitä, mukaan lukien antibiootit tai sienilääkkeet
  • Ei samanaikaista rifampiinia, syklosporiinia, fenytoiinia, karbamatsapiinia, fenobarbitaalia tai muita sienilääkkeitä (paitsi flukonatsolia)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Thomas J. Walsh, MD, National Cancer Institute (NCI)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. maaliskuuta 2001

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2003

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. heinäkuuta 2001

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. tammikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. tammikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 19. kesäkuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. kesäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2003

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000068564
  • NCI-01-C-0084C

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset kaspofungiiniasetaatti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa