Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Caspofungin Acetate i behandling av barn med feber og nøytropeni

17. juni 2013 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

En multisenter, åpen, ikke-komparativ, sekvensiell dose-eskaleringsstudie for å undersøke sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til to separate doser av MK-0991 hos barn med nyoppstått feber og nøytropeni

RASIONAL: Å gi caspofunginacetat kan være effektivt for å forebygge eller kontrollere feber og nøytropeni forårsaket av kjemoterapi eller benmargstransplantasjon.

FORMÅL: Klinisk studie for å studere effektiviteten av caspofunginacetat ved behandling av barn som har feber og nøytropeni forårsaket av et svekket immunsystem.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Bestem farmakokinetikken og serumnivåene av caspofunginacetat hos immunkompromitterte barn med nyoppstått feber og nøytropeni.
  • Bestem sikkerheten og toleransen til dette legemidlet i denne pasientpopulasjonen.

OVERSIKT: Dette er en dose-eskalerende multisenterstudie. Pasientene er stratifisert etter alder (2 til 11 vs 12 til 17).

Pasienter får caspofunginacetat IV over 1 time én gang daglig i 4 til 28 dager i fravær av behov for å starte standard empirisk antifungal behandling, en gjennombruddssoppinfeksjon, enhver forverring av pasientens tilstand eller uakseptabel toksisitet.

Kohorter på 16 pasienter (8 per stratum) får caspofunginacetat ved 1 av 2 dosenivåer. Caspofunginacetat eskaleres til dosenivå 2 hvis ikke mer enn 1 av 8 pasienter opplever dosebegrensende toksisitet ved dosenivå 1.

Pasientene følges etter 14 dager.

PROSJEKTERT PENGING: Totalt 32-64 pasienter (16 per dosenivå (kohort), 8 per stratum) vil bli påløpt for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010-2970
        • Children's National Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
        • Lombardi Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38105-2794
        • St. Jude Children's Research Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Immunkompromittert med en eller flere av følgende tilstander:

    • Leukemi, lymfom eller annen kreft
    • Gjennomgikk benmarg eller stamcelletransplantasjon fra perifert blod
    • Aplastisk anemi
  • Planlagt kjemoterapi vil sannsynligvis pådra seg mer enn 10 dager med nøytropeni
  • Absolutt nøytrofiltall ikke større enn 500/mm^3 OG minst 1 registrert feber over 38,0 °C innen 24 timer etter studien

  • Ingen påvist invasiv soppinfeksjon på tidspunktet for studiestart

    • Overfladisk soppinfeksjon (f.eks. kutan soppinfeksjon, trost eller candidal vaginitis) som kan behandles med aktuelle soppdrepende midler tillatt

PASIENT EGENSKAPER:

Alder:

  • 2 til 17

Ytelsesstatus:

  • Ikke spesifisert

Forventet levealder:

  • Minst 5 dager

Hematopoetisk:

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Hemodynamisk stabil uten hemodynamisk kompromiss

Hepatisk:

  • AST eller ALAT ikke mer enn 3 ganger øvre normalgrense (ULN)
  • Alkalisk fosfatase ikke høyere enn 5 ganger ULN (med mindre relatert til beinmetastaser eller andre mistenkte beinprosesser)
  • INR ikke høyere enn 1,6 (4,0 hvis du får antikoagulantia)
  • Ingen akutt hepatitt eller skrumplever

Nyre:

  • Ikke spesifisert

Annen:

  • Fungerende sentralt venekateter på plass
  • Ingen annen tilstand eller samtidig sykdom som ville utelukke studier
  • Ingen tidligere allergi, overfølsomhet eller alvorlig reaksjon på echinocandin soppmidler
  • HIV-negativ
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke annen effektiv prevensjon enn eller i tillegg til orale prevensjonsmidler

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Se Sykdomskarakteristikker

Kjemoterapi:

  • Se Sykdomskarakteristikker

Endokrin terapi:

  • Ikke spesifisert

Strålebehandling:

  • Ikke spesifisert

Kirurgi:

  • Ikke spesifisert

Annen:

  • Ingen tidligere påmelding til dette studiet
  • Ikke mer enn 48 timer siden tidligere parenteral systemisk antibakteriell behandling for feber og nøytropeni
  • Minst 14 dager siden tidligere undersøkelsesantibiotika eller soppdrepende legemidler
  • Samtidige aktuelle soppdrepende midler (dvs. nystatin og/eller azolformuleringer) for en overfladisk soppinfeksjon tillatt
  • Ingen andre samtidige undersøkelsesmedisiner, inkludert antibiotika eller soppdrepende midler
  • Ingen samtidige rifampin, ciklosporin, fenytoin, karbamazapin, fenobarbital eller andre soppdrepende behandlinger (unntatt flukonazol)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: Thomas J. Walsh, MD, National Cancer Institute (NCI)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2001

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2003

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juli 2001

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2003

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. juni 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2013

Sist bekreftet

1. mars 2003

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000068564
  • NCI-01-C-0084C

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på caspofunginacetat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere