Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kaspofungin acetát v léčbě dětí s horečkou a neutropenií

17. června 2013 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Multicentrická, otevřená, nekomparativní studie se sekvenčním zvyšováním dávek ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky dvou samostatných dávek MK-0991 u dětí s nově vzniklou horečkou a neutropenií

ODŮVODNĚNÍ: Podávání kaspofungin-acetátu může být účinné v prevenci nebo kontrole horečky a neutropenie způsobené chemoterapií nebo transplantací kostní dřeně.

ÚČEL: Klinická studie ke studiu účinnosti kaspofungin-acetátu při léčbě dětí, které mají horečku a neutropenii způsobenou oslabeným imunitním systémem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Stanovte farmakokinetiku a sérové ​​hladiny kaspofungin-acetátu u imunokompromitovaných dětí s nově vzniklou horečkou a neutropenií.
  • Určete bezpečnost a snášenlivost tohoto léku u této populace pacientů.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie s eskalací dávek. Pacienti jsou stratifikováni podle věku (2 až 11 vs. 12 až 17).

Pacienti dostávají kaspofungin-acetát IV po dobu 1 hodiny jednou denně po dobu 4 až 28 dnů, pokud není třeba zahájit standardní empirickou antimykotiku, nepropukla infekce plísní, jakékoli zhoršení stavu pacienta nebo nepřijatelná toxicita.

Skupiny 16 pacientů (8 na vrstvu) dostávaly kaspofungin-acetát v 1 ze 2 úrovní dávek. Kaspofungin-acetát je eskalován na dávkovou úroveň 2, pokud ne více než 1 z 8 pacientů trpí toxicitou limitující dávku při dávkové úrovni 1.

Pacienti jsou sledováni po 14 dnech.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno celkem 32-64 pacientů (16 na dávkovou hladinu (kohortu), 8 na stratum).

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010-2970
        • Children's National Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Lombardi Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105-2794
        • St. Jude Children's Research Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Imunokompromitovaná s jedním nebo více z následujících stavů:

    • Leukémie, lymfom nebo jiná rakovina
    • Podstoupil transplantaci kostní dřeně nebo periferní krve kmenových buněk
    • Aplastická anémie
  • Plánovaná chemoterapie pravděpodobně způsobí déle než 10 dní neutropenie
  • Absolutní počet neutrofilů ne vyšší než 500/mm^3 A alespoň 1 zaznamenaná horečka nad 38,0 °C během 24 hodin studie

  • Žádná prokázaná invazivní plísňová infekce v době vstupu do studie

    • Povrchová plísňová infekce (např. kožní plísňová infekce, soor nebo kandidální vaginitida) léčitelná lokálními antimykotiky povolena

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

  • 2 až 17

Stav výkonu:

  • Nespecifikováno

Délka života:

  • Minimálně 5 dní

Hematopoetický:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Hemodynamicky stabilní bez hemodynamických kompromisů

Jaterní:

  • AST nebo ALT ne větší než trojnásobek horní hranice normálu (ULN)
  • Alkalická fosfatáza ne vyšší než 5násobek ULN (pokud to nesouvisí s kostními metastázami nebo jinými podezřelými kostními procesy)
  • INR ne větší než 1,6 (4,0 při užívání antikoagulancií)
  • Žádná akutní hepatitida nebo cirhóza

Renální:

  • Nespecifikováno

Jiný:

  • Funkční centrální žilní katétr na místě
  • Žádný jiný stav nebo souběžná nemoc, která by bránila studiu
  • Žádná předchozí alergie, přecitlivělost nebo závažná reakce na echinocandinová antimykotika
  • HIV negativní
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Fertilní pacientky musí používat účinnou antikoncepci jinou než perorální antikoncepci nebo jako doplněk k perorální antikoncepci

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

  • Viz Charakteristika onemocnění

Chemoterapie:

  • Viz Charakteristika onemocnění

Endokrinní terapie:

  • Nespecifikováno

Radioterapie:

  • Nespecifikováno

Chirurgická operace:

  • Nespecifikováno

Jiný:

  • Bez předchozího zápisu do této studie
  • Ne více než 48 hodin od předchozí parenterální systémové antibakteriální léčby horečky a neutropenie
  • Nejméně 14 dní od předchozího zkoušeného antibiotika nebo antimykotika
  • Současné lokální antimykotika (tj. nystatinové a/nebo azolové přípravky) pro povrchovou plísňovou infekci povoleny
  • Žádné další souběžně hodnocené léky, včetně antibiotik nebo antimykotik
  • Žádná souběžná léčba rifampinem, cyklosporinem, fenytoinem, karbamazapinem, fenobarbitalem nebo jinými antimykotiky (kromě flukonazolu)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Thomas J. Walsh, MD, National Cancer Institute (NCI)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2001

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. července 2001

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. června 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. června 2013

Naposledy ověřeno

1. března 2003

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000068564
  • NCI-01-C-0084C

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na kaspofungin acetát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit