Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Caspofungine-acetaat bij de behandeling van kinderen met koorts en neutropenie

17 juni 2013 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Een multicenter, open, niet-vergelijkende, sequentiële dosis-escalatiestudie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van twee afzonderlijke doses MK-0991 te onderzoeken bij kinderen met nieuwe koorts en neutropenie

RATIONALE: Toediening van caspofungine-acetaat kan effectief zijn bij het voorkomen of beheersen van koorts en neutropenie veroorzaakt door chemotherapie of beenmergtransplantatie.

DOEL: Klinische studie om de effectiviteit van caspofungine-acetaat te bestuderen bij de behandeling van kinderen met koorts en neutropenie veroorzaakt door een verzwakt immuunsysteem.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Bepaal de farmacokinetiek en serumspiegels van caspofungine-acetaat bij immuungecompromitteerde kinderen met nieuwe koorts en neutropenie.
  • Bepaal de veiligheid en verdraagbaarheid van dit medicijn in deze patiëntenpopulatie.

OVERZICHT: Dit is een dosis-escalatie, multicenter studie. Patiënten zijn gestratificeerd naar leeftijd (2 tot 11 versus 12 tot 17).

Patiënten krijgen caspofungine-acetaat IV gedurende 1 uur eenmaal daags gedurende 4 tot 28 dagen bij afwezigheid van de noodzaak om standaard empirische antischimmeltherapie te starten, een doorbraak van een schimmelinfectie, enige verslechtering van de toestand van de patiënt of onaanvaardbare toxiciteit.

Cohorten van 16 patiënten (8 per stratum) kregen caspofungine-acetaat in 1 van 2 dosisniveaus. Caspofungineacetaat wordt verhoogd naar dosisniveau 2 als niet meer dan 1 op de 8 patiënten dosisbeperkende toxiciteit ervaart bij dosisniveau 1.

Patiënten worden na 14 dagen gevolgd.

VERWACHTE ACCRUAL: In totaal zullen 32-64 patiënten (16 per dosisniveau (cohort), 8 per stratum) worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010-2970
        • Children's National Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • Lombardi Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38105-2794
        • St. Jude Children's Research Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Immuungecompromitteerd met een of meer van de volgende aandoeningen:

    • Leukemie, lymfoom of andere kanker
    • Onderging beenmerg- of perifere bloedstamceltransplantatie
    • Aplastische anemie
  • Geplande chemotherapie die waarschijnlijk meer dan 10 dagen neutropenie met zich meebrengt
  • Absoluut aantal neutrofielen niet hoger dan 500/mm^3 EN ten minste 1 geregistreerde koorts boven 38,0 °C binnen 24 uur na onderzoek

  • Geen bewezen invasieve schimmelinfectie op het moment van binnenkomst in het onderzoek

    • Oppervlakkige schimmelinfectie (bijv. huidschimmelinfectie, spruw of candida-vaginitis) behandelbaar met lokale antischimmelmiddelen toegestaan

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd:

  • 2 tot 17

Prestatiestatus:

  • Niet gespecificeerd

Levensverwachting:

  • Minimaal 5 dagen

hematopoietisch:

  • Zie Ziektekenmerken
  • Hemodynamisch stabiel zonder hemodynamisch compromis

Lever:

  • AST of ALT niet meer dan 3 keer de bovengrens van normaal (ULN)
  • Alkalische fosfatase niet meer dan 5 keer ULN (tenzij gerelateerd aan botmetastasen of andere vermoedelijke botuitsteeksels)
  • INR niet hoger dan 1,6 (4,0 bij gebruik van anticoagulantia)
  • Geen acute hepatitis of cirrose

nier:

  • Niet gespecificeerd

Ander:

  • Functionerende centrale veneuze katheter op zijn plaats
  • Geen andere aandoening of gelijktijdige ziekte die studie zou verhinderen
  • Geen eerdere allergie, overgevoeligheid of ernstige reactie op echinocandine-antischimmelmiddelen
  • Hiv-negatief
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten naast orale anticonceptiva ook effectieve anticonceptie gebruiken

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie:

  • Zie Ziektekenmerken

Chemotherapie:

  • Zie Ziektekenmerken

Endocriene therapie:

  • Niet gespecificeerd

Radiotherapie:

  • Niet gespecificeerd

Chirurgie:

  • Niet gespecificeerd

Ander:

  • Geen voorafgaande inschrijving voor deze studie
  • Niet meer dan 48 uur na eerdere parenterale systemische antibacteriële therapie voor koorts en neutropenie
  • Minstens 14 dagen sinds eerdere onderzoeksantibiotica of antischimmelmiddelen
  • Gelijktijdige topische antischimmelmiddelen (d.w.z. nystatine- en/of azoolformuleringen) voor een oppervlakkige schimmelinfectie toegestaan
  • Geen andere gelijktijdige geneesmiddelen voor onderzoek, waaronder antibiotica of antischimmelmiddelen
  • Geen gelijktijdige behandelingen met rifampicine, ciclosporine, fenytoïne, carbamazapine, fenobarbital of andere antischimmelbehandelingen (behalve fluconazol)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Thomas J. Walsh, MD, National Cancer Institute (NCI)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2001

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2003

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juli 2001

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 juni 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juni 2013

Laatst geverifieerd

1 maart 2003

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000068564
  • NCI-01-C-0084C

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren