Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Octan kaspofunginy w leczeniu dzieci z gorączką i neutropenią

17 czerwca 2013 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Wieloośrodkowe, otwarte, nieporównawcze, sekwencyjne badanie zwiększania dawki w celu zbadania bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki dwóch oddzielnych dawek MK-0991 u dzieci z nowo rozpoznaną gorączką i neutropenią

UZASADNIENIE: Podawanie octanu kaspofunginy może być skuteczne w zapobieganiu lub kontrolowaniu gorączki i neutropenii spowodowanych chemioterapią lub przeszczepem szpiku kostnego.

CEL: Badanie kliniczne mające na celu zbadanie skuteczności octanu kaspofunginy w leczeniu dzieci z gorączką i neutropenią wywołaną osłabionym układem odpornościowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Określenie farmakokinetyki i stężenia octanu kaspofunginy w surowicy u dzieci z obniżoną odpornością z nowo rozpoznaną gorączką i neutropenią.
  • Określić bezpieczeństwo i tolerancję tego leku w tej populacji pacjentów.

ZARYS: Jest to wieloośrodkowe badanie z eskalacją dawki. Pacjentów stratyfikuje się według wieku (od 2 do 11 vs od 12 do 17 lat).

Pacjenci otrzymują octan kaspofunginy dożylnie przez 1 godzinę raz dziennie przez 4 do 28 dni w przypadku braku konieczności rozpoczęcia standardowej empirycznej terapii przeciwgrzybiczej, przełomu grzybiczego, jakiegokolwiek pogorszenia stanu pacjenta lub nieakceptowalnej toksyczności.

Kohorty 16 pacjentów (8 na warstwę) otrzymują octan kaspofunginy w 1 z 2 poziomów dawek. Octan kaspofunginy zwiększa się do dawki 2, jeśli nie więcej niż 1 z 8 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę przy dawce 1.

Pacjentów obserwuje się przez 14 dni.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Do tego badania zostanie włączonych ogółem 32-64 pacjentów (16 na poziom dawki (kohorta), 8 na warstwę).

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010-2970
        • Children's National Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Lombardi Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105-2794
        • St. Jude Children's Research Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Obniżona odporność z jednym lub więcej z następujących warunków:

    • Białaczka, chłoniak lub inny nowotwór
    • Przeszedł przeszczep szpiku kostnego lub komórek macierzystych krwi obwodowej
    • Anemia aplastyczna
  • Planowana chemioterapia może spowodować ponad 10 dni neutropenii
  • Bezwzględna liczba neutrofilów nie większa niż 500/mm^3 ORAZ co najmniej 1 odnotowana gorączka powyżej 38,0°C w ciągu 24 godzin od badania

  • Brak udowodnionej inwazyjnej infekcji grzybiczej w momencie włączenia do badania

    • Powierzchowne zakażenie grzybicze (np. grzybica skóry, pleśniawki lub drożdżakowe zapalenie pochwy) możliwe do leczenia miejscowymi lekami przeciwgrzybiczymi

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

  • 2 do 17

Stan wydajności:

  • Nieokreślony

Długość życia:

  • Co najmniej 5 dni

hematopoetyczny:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Hemodynamicznie stabilny bez kompromisów hemodynamicznych

Wątrobiany:

  • AST lub ALT nie większa niż 3-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • Fosfataza alkaliczna nie większa niż 5-krotność GGN (chyba że jest związana z przerzutami do kości lub innymi podejrzanymi procesami kostnymi)
  • INR nie większy niż 1,6 (4,0 w przypadku przyjmowania leków przeciwzakrzepowych)
  • Brak ostrego zapalenia wątroby lub marskości wątroby

Nerkowy:

  • Nieokreślony

Inny:

  • Działający cewnik do żyły centralnej na swoim miejscu
  • Żaden inny stan lub współistniejąca choroba, która wykluczałaby badanie
  • Brak wcześniejszej alergii, nadwrażliwości lub poważnej reakcji na leki przeciwgrzybicze echinokandyny
  • HIV-ujemny
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji inne niż doustne środki antykoncepcyjne lub oprócz nich

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna:

  • Zobacz charakterystykę choroby

Chemoterapia:

  • Zobacz charakterystykę choroby

Terapia hormonalna:

  • Nieokreślony

Radioterapia:

  • Nieokreślony

Chirurgia:

  • Nieokreślony

Inny:

  • Brak wcześniejszej rejestracji do tego badania
  • Nie więcej niż 48 godzin od wcześniejszego pozajelitowego ogólnoustrojowego leczenia przeciwbakteryjnego gorączki i neutropenii
  • Co najmniej 14 dni od wcześniejszego badanego antybiotyku lub leków przeciwgrzybiczych
  • Dozwolone jednoczesne stosowanie miejscowych leków przeciwgrzybiczych (tj. nystatyny i/lub preparatów azolowych) w powierzchownym zakażeniu grzybiczym
  • Żadnych innych jednocześnie badanych leków, w tym antybiotyków i leków przeciwgrzybiczych
  • Bez jednoczesnego stosowania ryfampicyny, cyklosporyny, fenytoiny, karbamazapiny, fenobarbitalu lub innych leków przeciwgrzybiczych (z wyjątkiem flukonazolu)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Thomas J. Walsh, MD, National Cancer Institute (NCI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2001

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2003

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lipca 2001

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 czerwca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2003

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000068564
  • NCI-01-C-0084C

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mięsak

Badania kliniczne na octan kaspofunginy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj