Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Caspofungin Acetate vid behandling av barn med feber och neutropeni

17 juni 2013 uppdaterad av: National Cancer Institute (NCI)

En multicenter, öppen, icke-jämförande, sekventiell dosökningsstudie för att undersöka säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för två separata doser av MK-0991 hos barn med nystartad feber och neutropeni

MOTIVERING: Att ge caspofunginacetat kan vara effektivt för att förebygga eller kontrollera feber och neutropeni orsakad av kemoterapi eller benmärgstransplantation.

SYFTE: Klinisk prövning för att studera effektiviteten av caspofunginacetat vid behandling av barn som har feber och neutropeni orsakad av ett försvagat immunförsvar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

  • Bestäm farmakokinetiken och serumnivåerna av caspofunginacetat hos immunsupprimerade barn med nyuppkomna feber och neutropeni.
  • Bestäm säkerheten och tolerabiliteten för detta läkemedel i denna patientpopulation.

DISPLAY: Detta är en dosupptrappande multicenterstudie. Patienterna är stratifierade efter ålder (2 till 11 mot 12 till 17).

Patienter får caspofunginacetat IV under 1 timme en gång dagligen i 4 till 28 dagar i avsaknad av behov av att påbörja standard empirisk antimykotisk behandling, en genombrott svampinfektion, eventuell försämring av patientens tillstånd eller oacceptabel toxicitet.

Kohorter om 16 patienter (8 per stratum) får caspofunginacetat i 1 av 2 dosnivåer. Caspofunginacetat eskaleras till dosnivå 2 om inte mer än 1 av 8 patienter upplever dosbegränsande toxicitet vid dosnivå 1.

Patienterna följs efter 14 dagar.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 32-64 patienter (16 per dosnivå (kohort), 8 per stratum) kommer att samlas in för denna studie.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010-2970
        • Children's National Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20007
        • Lombardi Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38105-2794
        • St. Jude Children's Research Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Immunkomprometterad med ett eller flera av följande tillstånd:

    • Leukemi, lymfom eller annan cancer
    • Genomgick benmärgs- eller stamcellstransplantation från perifert blod
    • Aplastisk anemi
  • Planerad kemoterapi kommer sannolikt att medföra mer än 10 dagars neutropeni
  • Absolut neutrofilantal inte större än 500/mm^3 OCH minst 1 registrerad feber över 38,0 °C inom 24 timmar efter studien

  • Ingen bevisad invasiv svampinfektion vid tidpunkten för studiestart

    • Ytlig svampinfektion (t.ex. kutan svampinfektion, trast eller candidal vaginit) som kan behandlas med aktuella antimykotika tillåts

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ålder:

  • 2 till 17

Prestationsstatus:

  • Ej angivet

Förväntad livslängd:

  • Minst 5 dagar

Hematopoetisk:

  • Se Sjukdomsegenskaper
  • Hemodynamiskt stabil utan hemodynamisk kompromiss

Lever:

  • AST eller ALAT inte mer än 3 gånger övre normalgräns (ULN)
  • Alkaliskt fosfatas inte högre än 5 gånger ULN (såvida det inte är relaterat till benmetastaser eller andra misstänkta benprocesser)
  • INR inte högre än 1,6 (4,0 om du får antikoagulantia)
  • Ingen akut hepatit eller cirros

Njur:

  • Ej angivet

Övrig:

  • Fungerande central venkateter på plats
  • Inget annat tillstånd eller samtidig sjukdom som skulle hindra studier
  • Ingen tidigare allergi, överkänslighet eller allvarlig reaktion mot echinocandin antimykotika
  • HIV-negativ
  • Inte gravid eller ammande
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda andra effektiva preventivmedel än eller utöver orala preventivmedel

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Se Sjukdomsegenskaper

Kemoterapi:

  • Se Sjukdomsegenskaper

Endokrin terapi:

  • Ej angivet

Strålbehandling:

  • Ej angivet

Kirurgi:

  • Ej angivet

Övrig:

  • Ingen tidigare anmälan till denna studie
  • Inte mer än 48 timmar sedan tidigare parenteral systemisk antibakteriell behandling för feber och neutropeni
  • Minst 14 dagar sedan tidigare prövningsantibiotika eller svampdödande läkemedel
  • Samtidiga topikala antimykotika (dvs nystatin- och/eller azolformuleringar) för en ytlig svampinfektion tillåts
  • Inga andra samtidiga prövningsläkemedel, inklusive antibiotika eller svampdödande medel
  • Inga samtidiga behandlingar av rifampin, ciklosporin, fenytoin, karbamazapin, fenobarbital eller andra svampdödande behandlingar (förutom flukonazol)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Studiestol: Thomas J. Walsh, MD, National Cancer Institute (NCI)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2001

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2003

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juli 2001

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2003

Första postat (Uppskatta)

27 januari 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 juni 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2013

Senast verifierad

1 mars 2003

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDR0000068564
  • NCI-01-C-0084C

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på caspofunginacetat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera