Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kaszpofungin-acetát lázas és neutropéniás gyermekek kezelésében

2013. június 17. frissítette: National Cancer Institute (NCI)

Multicentrikus, nyílt, nem összehasonlító, szekvenciális dózis-emeléses vizsgálat az MK-0991 két különálló dózisának biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának vizsgálatára újonnan fellépő lázban és neutropéniában szenvedő gyermekeknél

INDOKOLÁS: A kaszpofungin-acetát alkalmazása hatékony lehet a kemoterápia vagy csontvelő-transzplantáció által okozott láz és neutropenia megelőzésében vagy szabályozásában.

CÉL: Klinikai vizsgálat a kaszpofungin-acetát hatékonyságának tanulmányozására olyan gyermekek kezelésében, akiknek a legyengült immunrendszere okozta láza és neutropeniája van.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

  • Határozza meg a kaszpofungin-acetát farmakokinetikáját és szérumszintjét immunhiányos, újonnan kialakuló lázban és neutropeniában szenvedő gyermekeknél.
  • Határozza meg ennek a gyógyszernek a biztonságosságát és tolerálhatóságát ebben a betegpopulációban.

VÁZLAT: Ez egy dóziseszkalációs, többközpontú vizsgálat. A betegeket életkoruk szerint osztályozzák (2-11 vs 12-17).

A betegek napi egyszer 1 órán keresztül IV. kaspofungin-acetátot kapnak 4-28 napon keresztül, ha nincs szükség standard empirikus gombaellenes terápia megkezdésére, áttöréses gombás fertőzés, a beteg állapotának bármilyen romlása vagy elfogadhatatlan toxicitás.

A 16 betegből álló csoportok (rétegenként 8) kapnak kaspofungin-acetátot a 2 dózisszint közül 1-ben. A kaszpofungin-acetátot a 2. dózisszintre emelik, ha 8 beteg közül legfeljebb 1 tapasztal dóziskorlátozó toxicitást az 1. dózisszinten.

A betegeket 14 napon belül követik.

TERVEZETT GYŰJTÉS: Összesen 32-64 beteg (dózisszintenként (kohorszban) 16, rétegenként 8) fog felhalmozódni ebben a vizsgálatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010-2970
        • Children's National Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
        • Lombardi Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38105-2794
        • St. Jude Children's Research Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • Immunkompromittált egy vagy több alábbi állapot esetén:

    • Leukémia, limfóma vagy más rák
    • Csontvelő- vagy perifériás vér őssejt-transzplantáción esett át
    • Aplasztikus anémia
  • A tervezett kemoterápia valószínűleg több mint 10 napos neutropéniával jár
  • Az abszolút neutrofilszám nem haladja meg az 500/mm^3-t ÉS legalább 1 regisztrált 38,0 °C feletti láz a vizsgálatot követő 24 órán belül

  • A vizsgálatba való belépéskor nem bizonyított invazív gombás fertőzés

    • Helyi gombaellenes szerekkel kezelhető felületes gombás fertőzés (pl. bőrgombás fertőzés, szájpenész vagy candida hüvelygyulladás) megengedett

A BETEG JELLEMZŐI:

Kor:

  • 2-től 17-ig

Teljesítmény állapota:

  • Nem meghatározott

Várható élettartam:

  • Legalább 5 nap

Hematopoietikus:

  • Lásd: Betegség jellemzői
  • Hemodinamikailag stabil, hemodinamikai kompromisszumok nélkül

Máj:

  • AST vagy ALT nem haladja meg a normál érték felső határának (ULN) háromszorosát
  • Az alkalikus foszfatáz nem haladja meg a normálérték felső határának ötszörösét (kivéve, ha csontmetasztázisokhoz vagy más feltételezett csontfolyamatokhoz kapcsolódik)
  • INR nem nagyobb, mint 1,6 (4,0, ha véralvadásgátlót kapnak)
  • Nincs akut hepatitis vagy cirrhosis

Vese:

  • Nem meghatározott

Egyéb:

  • Működő centrális vénás katéter a helyén
  • Nincs más olyan állapot vagy egyidejű betegség, amely kizárná a tanulmányozást
  • Nincs előzetes allergia, túlérzékenység vagy súlyos reakció az echinocandin gombaellenes szerekkel szemben
  • HIV negatív
  • Nem terhes vagy szoptat
  • Negatív terhességi teszt
  • A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk az orális fogamzásgátlókon kívül vagy azokon kívül

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

Biológiai terápia:

  • Lásd: Betegség jellemzői

Kemoterápia:

  • Lásd: Betegség jellemzői

Endokrin terápia:

  • Nem meghatározott

Sugárterápia:

  • Nem meghatározott

Sebészet:

  • Nem meghatározott

Egyéb:

  • Nincs előzetes beiratkozás ebbe a tanulmányba
  • Legfeljebb 48 óra telt el a láz és a neutropenia korábbi parenterális szisztémás antibakteriális terápiája óta
  • Legalább 14 nap az antibiotikum vagy gombaellenes szerek előzetes vizsgálata óta
  • Felületi gombás fertőzés esetén egyidejűleg helyileg alkalmazható gombaellenes szerek (azaz nisztatin és/vagy azol készítmények) megengedettek
  • Nincsenek más egyidejű vizsgálati gyógyszerek, beleértve az antibiotikumokat vagy a gombaellenes szereket
  • Nem adható egyidejűleg rifampin, ciklosporin, fenitoin, karbamazapin, fenobarbitál vagy egyéb gombaellenes kezelés (a flukonazol kivételével)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Thomas J. Walsh, MD, National Cancer Institute (NCI)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2001. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2003. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2001. július 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2003. január 26.

Első közzététel (Becslés)

2003. január 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. június 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. június 17.

Utolsó ellenőrzés

2003. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CDR0000068564
  • NCI-01-C-0084C

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a kaszpofungin-acetát

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Rwanda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel