発熱および好中球減少症の子供の治療における酢酸カスポファンギン
新たに発症した発熱および好中球減少症の小児におけるMK-0991の2つの別々の用量の安全性、忍容性、および薬物動態を調査するための多施設、オープン、非比較、逐次用量漸増研究
理論的根拠: 酢酸カスポファンギンの投与は、化学療法または骨髄移植によって引き起こされる発熱および好中球減少症の予防または制御に有効である可能性があります。
目的: 免疫系の低下によって引き起こされる発熱と好中球減少症の小児の治療における酢酸カスポファンギンの有効性を研究する臨床試験。
調査の概要
詳細な説明
目的:
- 発熱と好中球減少症を発症した免疫不全の子供における酢酸カスポファンギンの薬物動態と血清レベルを決定します。
- この患者集団におけるこの薬の安全性と忍容性を判断します。
概要: これは用量漸増多施設研究です。 患者は年齢に応じて層別化されます (2 ~ 11 歳 vs 12 ~ 17 歳)。
患者は、標準的な経験的抗真菌療法を開始する必要がない場合、画期的な真菌感染症、患者の状態の悪化、または許容できない毒性がない場合に、酢酸カスポファンギン IV を 1 日 1 回 1 時間以上、4 から 28 日間受けます。
16 人の患者のコホート (層ごとに 8 人) は、2 つの用量レベルのうちの 1 つで酢酸カスポファンギンを投与されます。 酢酸カスポファンギンは、用量レベル 1 で用量制限毒性を経験した患者が 8 人中 1 人以下の場合、用量レベル 2 に段階的に引き上げられます。
患者は14日目に追跡されます。
予測される患者数: 合計 32 ~ 64 人の患者 (用量レベル (コホート) ごとに 16 人、階層ごとに 8 人) がこの研究で発生します。
研究の種類
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20010-2970
- Children's National Medical Center
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
- Lombardi Cancer Center
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21231-2410
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20892-1182
- Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38105-2794
- St. Jude Children's Research Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
疾患の特徴:
以下の条件の 1 つ以上で免疫不全。
- 白血病、リンパ腫、またはその他のがん
- 骨髄または末梢血幹細胞移植を受けた
- 再生不良性貧血
- -10日以上の好中球減少症を被る可能性が高い計画された化学療法
- -好中球の絶対数が500 / mm ^ 3以下であり、研究の24時間以内に38.0°Cを超える発熱が少なくとも1回記録されている
-研究登録時に侵襲性真菌感染症が証明されていない
- -局所抗真菌薬で治療可能な表在性真菌感染症(例、皮膚真菌感染症、ツグミ、またはカンジダ性膣炎)が許可されています
患者の特徴:
年:
- 2~17
演奏状況:
- 指定されていない
平均寿命:
- 5日以上
造血:
- 病気の特徴を見る
- 血行動態が損なわれることなく血行動態が安定
肝臓:
- -ASTまたはALTが通常の上限の3倍以下(ULN)
- -アルカリホスファターゼがULNの5倍以下(骨転移またはその他の疑わしい骨プロセスに関連する場合を除く)
- -INRが1.6以下(抗凝固薬を受けている場合は4.0)
- 急性肝炎や肝硬変がない
腎臓:
- 指定されていない
他の:
- 中心静脈カテーテルが機能している
- 研究を妨げる他の状態または併発疾患がないこと
- エキノカンジン系抗真菌薬に対するアレルギー、過敏症、重篤な反応の既往がない
- HIV陰性
- 妊娠中または授乳中ではない
- 陰性妊娠検査
- 生殖能力のある患者は、経口避妊薬以外の、または経口避妊薬に加えて、効果的な避妊法を使用する必要があります
以前の同時療法:
生物学的療法:
- 病気の特徴を見る
化学療法:
- 病気の特徴を見る
内分泌療法:
- 指定されていない
放射線療法:
- 指定されていない
手術:
- 指定されていない
他の:
- この研究への事前登録なし
- -発熱および好中球減少症に対する以前の非経口全身抗菌療法から48時間以内
- -以前の治験用抗生物質または抗真菌薬から少なくとも14日
- 表在性真菌感染症に対する同時局所抗真菌薬(すなわち、ナイスタチンおよび/またはアゾール製剤)は許可されています
- 抗生物質または抗真菌薬を含む他の同時治験薬なし
- リファンピン、シクロスポリン、フェニトイン、カルバマザピン、フェノバルビタール、またはその他の抗真菌治療を併用していない(フルコナゾールを除く)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア:Thomas J. Walsh, MD、National Cancer Institute (NCI)
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CDR0000068564
- NCI-01-C-0084C
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酢酸カスポファンギンの臨床試験
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Population Councilわからない