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Acétate de caspofungine dans le traitement des enfants atteints de fièvre et de neutropénie

17 juin 2013 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)

Une étude multicentrique, ouverte, non comparative et séquentielle d'escalade de dose pour étudier l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de deux doses distinctes de MK-0991 chez des enfants atteints d'une nouvelle fièvre et d'une neutropénie

JUSTIFICATION : L'administration d'acétate de caspofongine peut être efficace pour prévenir ou contrôler la fièvre et la neutropénie causées par la chimiothérapie ou la greffe de moelle osseuse.

BUT: Essai clinique pour étudier l'efficacité de l'acétate de caspofungine dans le traitement des enfants qui ont de la fièvre et une neutropénie causée par un système immunitaire affaibli.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Médicament: acétate de caspofungine

Description détaillée

OBJECTIFS:

Déterminer la pharmacocinétique et les taux sériques d'acétate de caspofungine chez les enfants immunodéprimés présentant une fièvre d'apparition récente et une neutropénie.
Déterminer l'innocuité et la tolérabilité de ce médicament dans cette population de patients.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique à dose croissante. Les patients sont stratifiés selon l'âge (2 à 11 vs 12 à 17).

Les patients reçoivent de l'acétate de caspofongine IV pendant 1 heure une fois par jour pendant 4 à 28 jours en l'absence de nécessité de commencer un traitement antifongique empirique standard, d'infection fongique en percée, de détérioration de l'état du patient ou de toxicité inacceptable.

Des cohortes de 16 patients (8 par strate) ont reçu de l'acétate de caspofongine à 1 des 2 niveaux de dose. L'acétate de caspofungine est augmenté au niveau de dose 2 si pas plus de 1 patient sur 8 présente une toxicité limitant la dose au niveau de dose 1.

Les patients sont suivis à 14 jours.

RECUL PROJETÉ : Un total de 32 à 64 patients (16 par niveau de dose (cohorte), 8 par strate) seront comptabilisés pour cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010-2970
    - Children's National Medical Center
  - Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
    - Lombardi Cancer Center
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, États-Unis, 21231-2410
    - Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
  - Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892-1182
    - Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, États-Unis, 38105-2794
    - St. Jude Children's Research Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

Immunodéprimé avec une ou plusieurs des conditions suivantes :
- Leucémie, lymphome ou autre cancer
- a subi une greffe de moelle osseuse ou de cellules souches du sang périphérique
- Anémie aplastique
Chimiothérapie planifiée susceptible d'entraîner plus de 10 jours de neutropénie
Nombre absolu de neutrophiles ne dépassant pas 500/mm^3 ET au moins 1 fièvre enregistrée supérieure à 38,0 °C dans les 24 heures suivant l'étude
Aucune infection fongique invasive prouvée au moment de l'entrée à l'étude
- Infection fongique superficielle (par exemple, infection fongique cutanée, muguet ou vaginite à Candida) pouvant être traitée avec des antifongiques topiques autorisée

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge:

2 à 17

Statut de performance:

Non spécifié

Espérance de vie:

Au moins 5 jours

Hématopoïétique :

Voir les caractéristiques de la maladie
Stable sur le plan hémodynamique sans compromis hémodynamique

Hépatique:

AST ou ALT pas plus de 3 fois la limite supérieure de la normale (ULN)
Phosphatase alcaline inférieure à 5 fois la LSN (sauf si liée à des métastases osseuses ou à d'autres processus osseux suspectés)
INR ne dépassant pas 1,6 (4,0 si vous recevez des anticoagulants)
Pas d'hépatite aiguë ni de cirrhose

Rénal:

Non spécifié

Autre:

Cathéter veineux central fonctionnel en place
Aucune autre condition ou maladie concomitante qui empêcherait l'étude
Aucune allergie antérieure, hypersensibilité ou réaction grave aux antifongiques à base d'échinocandines
VIH négatif
Pas enceinte ou allaitante
Test de grossesse négatif
Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace autre que ou en plus des contraceptifs oraux

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique :

Voir les caractéristiques de la maladie

Chimiothérapie:

Voir les caractéristiques de la maladie

Thérapie endocrinienne :

Non spécifié

Radiothérapie:

Non spécifié

Chirurgie:

Non spécifié

Autre:

Aucune inscription préalable à cette étude
Pas plus de 48 heures depuis un traitement antibactérien systémique parentéral antérieur contre la fièvre et la neutropénie
Au moins 14 jours depuis l'antibiothérapie ou les médicaments antifongiques expérimentaux antérieurs
Antifongiques topiques concomitants (c'est-à-dire formulations de nystatine et/ou d'azole) pour une infection fongique superficielle autorisée
Aucun autre médicament expérimental concomitant, y compris les antibiotiques ou les antifongiques
Pas de rifampicine, de cyclosporine, de phénytoïne, de carbamazépine, de phénobarbital ou d'autres traitements antifongiques (à l'exception du fluconazole)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Soins de soutien

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

Chaise d'étude: Thomas J. Walsh, MD, National Cancer Institute (NCI)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2001

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2003

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juillet 2001

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2003

Première publication (Estimation)

27 janvier 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 juin 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2013

Dernière vérification

1 mars 2003

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

CDR0000068564
NCI-01-C-0084C

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .