4기 유방암을 앓고 있는 나이든 여성을 치료하는 비노렐빈
2016년 7월 1일 업데이트: Alliance for Clinical Trials in Oncology
65세 이상의 환자에서 전이성 유방암 치료를 위한 경구용 비노렐빈의 2상 시험: 경구 요법에 대한 효능, 독성 및 환자의 선호도에 대한 시험
이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다.
목적: 4기 유방암에 걸린 나이든 여성을 치료하는 비노렐빈의 효과를 연구하기 위한 2상 시험.
연구 개요
상세 설명
목표:
- 경구용 비노렐빈으로 치료받은 IV기 유방암 노인 여성의 객관적 반응률을 결정합니다.
- 이러한 환자에서 이 약물의 독성 프로필을 결정합니다.
- 이 약으로 치료받은 환자의 진행 시간을 결정합니다.
- 이 약으로 치료받은 환자의 삶의 질을 결정합니다.
- 반응(독성 및/또는 활성), 약동학 매개변수 및/또는 이러한 환자에서 이 약물의 수송, 대사 및/또는 작용 메커니즘에 관여하는 효소의 유전적 차이로 인한 생물학적 상관 관계의 개인차를 평가합니다.
개요: 환자는 일주일에 한 번 경구용 비노렐빈을 받습니다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 4주마다 반복됩니다.
삶의 질은 기준선에서 평가한 다음 두 번째 과정을 마친 후에 평가합니다.
5년 동안 3개월마다 환자를 추적합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
25
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85259-5404
- CCOP - Scottsdale Oncology Program
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Illinois
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Peoria, Illinois, 미국, 61602
- CCOP - Illinois Oncology Research Association
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Urbana, Illinois, 미국, 61801
- CCOP - Carle Cancer Center
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Iowa
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Cedar Rapids, Iowa, 미국, 52403-1206
- CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
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Des Moines, Iowa, 미국, 50309-1016
- CCOP - Iowa Oncology Research Association
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Sioux City, Iowa, 미국, 51101-1733
- Siouxland Hematology-Oncology
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Kansas
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Wichita, Kansas, 미국, 67214-3882
- CCOP - Wichita
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106
- CCOP - Ann Arbor Regional
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Minnesota
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Duluth, Minnesota, 미국, 55805
- CCOP - Duluth
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
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Saint Cloud, Minnesota, 미국, 56303
- CentraCare Health Plaza
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Saint Louis Park, Minnesota, 미국, 55416
- CCOP - Metro-Minnesota
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68106
- CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
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North Dakota
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Bismarck, North Dakota, 미국, 58501
- Medcenter One Health System
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Grand Forks, North Dakota, 미국, 58201
- Altru Health Systems
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Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, 미국, 17822-2001
- CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, 미국, 57709
- Rapid City Regional Hospital
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Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57104
- CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
65년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
질병 특성:
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 IV기 유방암
- 1차 또는 2차 화학요법을 받을 자격이 있음
1차원적으로 측정 가능한 병변이 1개 이상
- 최장 직경 20mm 이상
- 이전 방사선 치료 완료 후 진행성 질병의 증거가 없는 한 이전 조사 포트 외부에 있어야 합니다.
치료되지 않은 뇌 전이 없음
- 현재 전이성 CNS 질환은 이전에 치료를 받았고 연구 시작 시 임상적으로 안정적인 경우에만 허용됨
- 수막 암종증 없음
호르몬 수용체 상태:
- 명시되지 않은
환자 특성:
나이:
- 65세 이상
섹스:
- 여성
폐경기 상태:
- 명시되지 않은
성능 상태:
- ECOG 0-2
기대 수명:
- 최소 12주
조혈:
- 절대 호중구 수 최소 1,500/mm^3
- 혈소판 수 최소 100,000/mm^3
간:
- 정상 상한치(ULN)의 1.5배 이하인 총 빌리루빈 또는
- 길버트 증후군으로 인해 총 빌리루빈이 ULN의 2.5배 미만으로 상승하거나 미만인 경우 직접 빌리루빈 정상
신장:
- ULN의 2배 이하인 크레아티닌
다른:
- 2등급 이상의 말초 신경병증 없음
- 연구를 방해하는 다른 중요한 의학적 상태 없음
- 지난 2주 동안 활동성 감염 없음
- 삼킴곤란 또는 손상되지 않은 캡슐을 삼킬 수 없음
이전 동시 치료:
생물학적 요법:
- 명시되지 않은
화학 요법:
- 질병 특성 참조
- 전이성 질환에 대한 이전 화학 요법이 1개 이하
- 사전 빈카 알칼로이드 없음
- 다른 이전 화학 요법 이후 최소 4주 및 회복
내분비 요법:
- 사전 호르몬 요법 허용
- 동시 호르몬 요법 없음
방사선 요법:
- 질병 특성 참조
- 골수의 25% 이상에 대한 사전 방사선 요법 없음
- 이전 방사선 치료 후 최소 3주 및 회복
수술:
- 대수술 전 최소 3주
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 비노렐빈
환자는 매주 1회 경구용 비노렐빈을 투여받습니다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 4주마다 반복됩니다. 삶의 질은 기준선에서 평가한 다음 두 번째 과정을 마친 후에 평가합니다. 5년 동안 3개월마다 환자를 추적합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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객관적 반응률
기간: 최대 5년
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최대 5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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삶의 질
기간: 최대 5년
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최대 5년
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진행 시간
기간: 최대 5년
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최대 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2001년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2006년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2001년 8월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2003년 1월 26일
처음 게시됨 (추정)
2003년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 7월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 7월 1일
마지막으로 확인됨
2016년 7월 1일
추가 정보
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