Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vinorelbin til behandling af ældre kvinder med trin IV brystkræft

1. juli 2016 opdateret af: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Fase II-forsøg med oral vinorelbin til behandling af metastatisk brystkræft hos patienter >65 år: Et forsøg med effektivitet, toksicitet og patienters opfattede præference for oral terapi

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør.

FORMÅL: Fase II-forsøg for at undersøge effektiviteten af ​​vinorelbin til behandling af ældre kvinder, der har stadium IV brystkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem den objektive responsrate hos ældre kvinder med stadium IV brystkræft behandlet med oral vinorelbin.
  • Bestem toksicitetsprofilen for dette lægemiddel hos disse patienter.
  • Bestem tiden til progression hos patienter behandlet med dette lægemiddel.
  • Bestem livskvaliteten for patienter behandlet med dette lægemiddel.
  • Vurder individuel variation i responser (toksicitet og/eller aktivitet), farmakokinetiske parametre og/eller biologiske korrelater på grund af genetiske forskelle i enzymer involveret i transport, metabolisme og/eller virkningsmekanisme af dette lægemiddel hos disse patienter.

OVERSIGT: Patienterne får oral vinorelbin en gang om ugen. Kurser gentages hver 4. uge i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Livskvalitet vurderes ved baseline og derefter efter afslutning af andet kursus.

Patienterne følges hver 3. måned i 5 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259-5404
        • CCOP - Scottsdale Oncology Program
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Forenede Stater, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Sioux City, Iowa, Forenede Stater, 51101-1733
        • Siouxland Hematology-Oncology
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106
        • CCOP - Ann Arbor Regional
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Forenede Stater, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Forenede Stater, 56303
        • CentraCare Health Plaza
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Forenede Stater, 58501
        • Medcenter One Health System
      • Grand Forks, North Dakota, Forenede Stater, 58201
        • Altru Health Systems
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822-2001
        • CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57709
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57104
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet stadium IV brystkræft
  • Berettiget til at modtage første- eller andenlinje-kemoterapi

  • Mindst 1 endimensionelt målbar læsion

    • Mindst 20 mm i længste diameter
    • Skal være helt uden for tidligere bestrålingsport, medmindre der er bevis for progressiv sygdom efter afslutning af tidligere strålebehandling

  • Ingen ubehandlede hjernemetastaser

    • Aktuel metastatisk CNS-sygdom er kun tilladt, hvis den tidligere er behandlet og klinisk stabil ved studiestart
  • Ingen meningeal carcinomatose

  • Hormonreceptorstatus:

    • Ikke specificeret

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 65 og derover

Køn:

  • Kvinde

Menopausal status:

  • Ikke specificeret

Ydeevnestatus:

  • ØKOG 0-2

Forventede levealder:

  • Mindst 12 uger

Hæmatopoietisk:

  • Absolut neutrofiltal mindst 1.500/mm^3
  • Blodpladetal mindst 100.000/mm^3

Hepatisk:

  • Total bilirubin ikke større end 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN) ELLER
  • Direkte bilirubin normalt, hvis total bilirubin er forhøjet eller mindre end 2,5 gange ULN på grund af Gilberts syndrom

Nyre:

  • Kreatinin ikke mere end 2 gange ULN

Andet:

  • Ingen grad 2 eller højere perifer neuropati
  • Ingen anden væsentlig medicinsk tilstand, der ville udelukke undersøgelse
  • Ingen aktiv infektion inden for de sidste 2 uger
  • Ingen dysfagi eller manglende evne til at sluge intakte kapsler

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ikke specificeret

Kemoterapi:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Ikke mere end 1 tidligere kemoterapibehandling for metastatisk sygdom
  • Ingen tidligere vinca-alkaloider
  • Mindst 4 uger siden anden tidligere kemoterapi og kommet sig

Endokrin terapi:

  • Forudgående hormonbehandling tilladt
  • Ingen samtidig hormonbehandling

Strålebehandling:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Ingen forudgående strålebehandling til 25 % eller mere af knoglemarven
  • Mindst 3 uger siden tidligere strålebehandling og restitueret

Kirurgi:

  • Mindst 3 uger siden tidligere større operation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: vinorelbin

Patienterne får oral vinorelbin en gang om ugen. Kurser gentages hver 4. uge i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Livskvalitet vurderes ved baseline og derefter efter afslutning af andet kursus.

Patienterne følges hver 3. måned i 5 år.
Medicin: vinorelbin tartrat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
objektiv svarprocent
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
livskvalitet
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år
tid til progression
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2001

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. august 2001

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juli 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCCTG-N003A
  • NCI-2012-02395 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
  • CDR0000068790 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med vinorelbin tartrat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner