Vinorelbin i behandling av eldre kvinner med stadium IV brystkreft
1. juli 2016 oppdatert av: Alliance for Clinical Trials in Oncology
Fase II-forsøk med oralt vinorelbin for behandling av metastatisk brystkreft hos pasienter >65 år: En utprøving av effekt, toksisitet og pasienters oppfattede preferanse for oral terapi
BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør.
FORMÅL: Fase II-studie for å studere effektiviteten av vinorelbin ved behandling av eldre kvinner som har stadium IV brystkreft.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
MÅL:
- Bestem den objektive responsraten hos eldre kvinner med stadium IV brystkreft behandlet med oral vinorelbin.
- Bestem toksisitetsprofilen til dette legemidlet hos disse pasientene.
- Bestem tiden til progresjon hos pasienter behandlet med dette legemidlet.
- Bestem livskvaliteten til pasienter som behandles med dette stoffet.
- Vurder individuell variasjon i respons (toksisitet og/eller aktivitet), farmakokinetiske parametere og/eller biologiske korrelater på grunn av genetiske forskjeller i enzymer involvert i transporten, metabolismen og/eller virkningsmekanismen til dette legemidlet hos disse pasientene.
OVERSIKT: Pasienter får oralt vinorelbin en gang i uken. Kurs gjentas hver 4. uke i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Livskvalitet vurderes ved baseline og deretter etter fullføring av det andre kurset.
Pasientene følges hver 3. måned i 5 år.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
25
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259-5404
- CCOP - Scottsdale Oncology Program
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Forente stater, 61602
- CCOP - Illinois Oncology Research Association
-
Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
- CCOP - Carle Cancer Center
-
-
Iowa
-
Cedar Rapids, Iowa, Forente stater, 52403-1206
- CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
-
Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309-1016
- CCOP - Iowa Oncology Research Association
-
Sioux City, Iowa, Forente stater, 51101-1733
- Siouxland Hematology-Oncology
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Forente stater, 67214-3882
- CCOP - Wichita
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106
- CCOP - Ann Arbor Regional
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Forente stater, 55805
- CCOP - Duluth
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
Saint Cloud, Minnesota, Forente stater, 56303
- CentraCare Health Plaza
-
Saint Louis Park, Minnesota, Forente stater, 55416
- CCOP - Metro-Minnesota
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68106
- CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Forente stater, 58501
- Medcenter One Health System
-
Grand Forks, North Dakota, Forente stater, 58201
- Altru Health Systems
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Forente stater, 17822-2001
- CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57709
- Rapid City Regional Hospital
-
Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57104
- CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
65 år og eldre (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:
- Histologisk eller cytologisk bekreftet stadium IV brystkreft
- Kvalifisert til å motta første- eller andrelinje-kjemoterapi
Minst 1 endimensjonalt målbar lesjon
- Minst 20 mm i lengste diameter
- Må være helt utenfor tidligere bestrålingsport med mindre det er bevis på progressiv sykdom etter fullført tidligere strålebehandling
Ingen ubehandlede hjernemetastaser
- Nåværende metastatisk CNS-sykdom er kun tillatt hvis den tidligere er behandlet og klinisk stabil ved studiestart
- Ingen meningeal karsinomatose
Hormonreseptorstatus:
- Ikke spesifisert
PASIENT KARAKTERISTIKA:
Alder:
- 65 og over
Kjønn:
- Hunn
Menopausal status:
- Ikke spesifisert
Ytelsesstatus:
- ECOG 0-2
Forventet levealder:
- Minst 12 uker
Hematopoetisk:
- Absolutt nøytrofiltall minst 1500/mm^3
- Blodplateantall minst 100 000/mm^3
Hepatisk:
- Totalt bilirubin ikke større enn 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN) ELLER
- Direkte bilirubin normalt hvis total bilirubin forhøyet eller mindre enn 2,5 ganger ULN på grunn av Gilberts syndrom
Nyre:
- Kreatinin ikke mer enn 2 ganger ULN
Annen:
- Ingen grad 2 eller høyere perifer nevropati
- Ingen annen betydelig medisinsk tilstand som ville utelukke studier
- Ingen aktiv infeksjon de siste 2 ukene
- Ingen dysfagi eller manglende evne til å svelge intakte kapsler
FØR SAMTIDIG TERAPI:
Biologisk terapi:
- Ikke spesifisert
Kjemoterapi:
- Se Sykdomskarakteristikker
- Ikke mer enn 1 tidligere kjemoterapiregime for metastatisk sykdom
- Ingen tidligere vinca-alkaloider
- Minst 4 uker siden annen tidligere kjemoterapi og ble frisk
Endokrin terapi:
- Forutgående hormonbehandling tillatt
- Ingen samtidig hormonbehandling
Strålebehandling:
- Se Sykdomskarakteristikker
- Ingen tidligere strålebehandling til 25 % eller mer av benmargen
- Minst 3 uker siden tidligere strålebehandling og ble frisk
Kirurgi:
- Minst 3 uker siden forrige større operasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: vinorelbin
Pasienter får oral vinorelbin en gang i uken. Kurs gjentas hver 4. uke i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Livskvalitet vurderes ved baseline og deretter etter fullføring av det andre kurset. Pasientene følges hver 3. måned i 5 år. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
objektiv svarprosent
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Inntil 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
livskvalitet
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Inntil 5 år
|
|
tid til progresjon
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Inntil 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2001
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2006
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2007
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. august 2001
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. januar 2003
Først lagt ut (Anslag)
27. januar 2003
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
6. juli 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. juli 2016
Sist bekreftet
1. juli 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NCCTG-N003A
- NCI-2012-02395 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
- CDR0000068790 (Registeridentifikator: PDQ (Physician Data Query))
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .