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Vinorelbine nel trattamento delle donne anziane con carcinoma mammario in stadio IV

1 luglio 2016 aggiornato da: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Prova di fase II della vinorelbina orale per il trattamento del carcinoma mammario metastatico in pazienti di età superiore a 65 anni: una prova di efficacia, tossicità e preferenza percepita dai pazienti per la terapia orale

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano.

SCOPO: sperimentazione di fase II per studiare l'efficacia della vinorelbina nel trattamento delle donne anziane con carcinoma mammario in stadio IV.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Determinare il tasso di risposta obiettiva nelle donne anziane con carcinoma mammario in stadio IV trattate con vinorelbina orale.
  • Determinare il profilo di tossicità di questo farmaco in questi pazienti.
  • Determinare il tempo di progressione nei pazienti trattati con questo farmaco.
  • Determinare la qualità della vita dei pazienti trattati con questo farmaco.
  • Valutare la variazione individuale nelle risposte (tossicità e/o attività), i parametri farmacocinetici e/o i correlati biologici dovuti a differenze genetiche negli enzimi coinvolti nel trasporto, nel metabolismo e/o nel meccanismo d'azione di questo farmaco in questi pazienti.

SCHEMA: I pazienti ricevono vinorelbina orale una volta alla settimana. I corsi si ripetono ogni 4 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

La qualità della vita viene valutata al basale e poi dopo il completamento del secondo ciclo.

I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 5 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259-5404
        • CCOP - Scottsdale Oncology Program
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Stati Uniti, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51101-1733
        • Siouxland Hematology-Oncology
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
        • CCOP - Ann Arbor Regional
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Stati Uniti, 56303
        • CentraCare Health Plaza
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Stati Uniti, 58501
        • Medcenter One Health System
      • Grand Forks, North Dakota, Stati Uniti, 58201
        • Altru Health Systems
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822-2001
        • CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57709
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57104
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Carcinoma mammario in stadio IV confermato istologicamente o citologicamente
  • Idoneo a ricevere chemioterapia di prima o seconda linea

  • Almeno 1 lesione unidimensionalmente misurabile

    • Almeno 20 mm di diametro più lungo
    • Deve essere completamente al di fuori della porta di irradiazione precedente a meno che non vi sia la prova di una malattia progressiva dopo il completamento della radioterapia precedente

  • Nessuna metastasi cerebrale non trattata

    • - Malattia metastatica del SNC in corso consentita solo se trattata in precedenza e clinicamente stabile all'ingresso nello studio
  • Nessuna carcinomatosi meningea

  • Stato del recettore ormonale:

    • Non specificato

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

  • 65 e oltre

Sesso:

  • Femmina

Stato della menopausa:

  • Non specificato

Lo stato della prestazione:

  • ECOG 0-2

Aspettativa di vita:

  • Almeno 12 settimane

Emopoietico:

  • Conta assoluta dei neutrofili almeno 1.500/mm^3
  • Conta piastrinica di almeno 100.000/mm^3

Epatico:

  • Bilirubina totale non superiore a 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN) OPPURE
  • Bilirubina diretta normale se la bilirubina totale è elevata o inferiore a 2,5 volte l'ULN a causa della sindrome di Gilbert

Renale:

  • Creatinina non superiore a 2 volte ULN

Altro:

  • Nessuna neuropatia periferica di grado 2 o superiore
  • Nessun'altra condizione medica significativa che precluderebbe lo studio
  • Nessuna infezione attiva nelle ultime 2 settimane
  • Nessuna disfagia o incapacità di deglutire le capsule intatte

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

  • Non specificato

Chemioterapia:

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Non più di 1 precedente regime chemioterapico per malattia metastatica
  • Nessun precedente alcaloide della vinca
  • Almeno 4 settimane dall'altra chemioterapia precedente e recupero

Terapia endocrina:

  • È consentita una precedente terapia ormonale
  • Nessuna terapia ormonale concomitante

Radioterapia:

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Nessuna precedente radioterapia al 25% o più del midollo osseo
  • Almeno 3 settimane dalla precedente radioterapia e recupero

Chirurgia:

  • Almeno 3 settimane dal precedente intervento chirurgico importante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: vinorelbina

I pazienti ricevono vinorelbina orale una volta alla settimana. I corsi si ripetono ogni 4 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

La qualità della vita viene valutata al basale e poi dopo il completamento del secondo ciclo.

I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 5 anni.
Droga: vinorelbina tartrato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
qualità della vita
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni
tempo alla progressione
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2001

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 agosto 2001

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCCTG-N003A
  • NCI-2012-02395 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
  • CDR0000068790 (Identificatore di registro: PDQ (Physician Data Query))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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