Vinorelbina en el tratamiento de mujeres mayores con cáncer de mama en estadio IV
1 de julio de 2016 actualizado por: Alliance for Clinical Trials in Oncology
Ensayo de fase II de vinorelbina oral para el tratamiento del cáncer de mama metastásico en pacientes >65 años de edad: ensayo de eficacia, toxicidad y preferencia percibida de los pacientes por el tratamiento oral
FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran.
PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia de la vinorelbina en el tratamiento de mujeres mayores que tienen cáncer de mama en estadio IV.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Determinar la tasa de respuesta objetiva en mujeres ancianas con cáncer de mama en estadio IV tratadas con vinorelbina oral.
- Determinar el perfil de toxicidad de este fármaco en estos pacientes.
- Determinar el tiempo de progresión en pacientes tratados con este fármaco.
- Determinar la calidad de vida de los pacientes tratados con este fármaco.
- Evaluar la variación individual en las respuestas (toxicidad y/o actividad), parámetros farmacocinéticos y/o correlatos biológicos debido a las diferencias genéticas en las enzimas involucradas en el transporte, metabolismo y/o mecanismo de acción de este fármaco en estos pacientes.
ESQUEMA: Los pacientes reciben vinorelbina oral una vez a la semana. Los cursos se repiten cada 4 semanas en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
La calidad de vida se evalúa al inicio y luego después de completar el segundo curso.
Los pacientes son seguidos cada 3 meses durante 5 años.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
25
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259-5404
- CCOP - Scottsdale Oncology Program
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Illinois
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Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61602
- CCOP - Illinois Oncology Research Association
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Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
- CCOP - Carle Cancer Center
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Iowa
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Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403-1206
- CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
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Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309-1016
- CCOP - Iowa Oncology Research Association
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Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51101-1733
- Siouxland Hematology-Oncology
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214-3882
- CCOP - Wichita
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
- CCOP - Ann Arbor Regional
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Minnesota
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Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
- CCOP - Duluth
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
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Saint Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56303
- CentraCare Health Plaza
-
Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
- CCOP - Metro-Minnesota
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Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68106
- CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
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North Dakota
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Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
- Medcenter One Health System
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Grand Forks, North Dakota, Estados Unidos, 58201
- Altru Health Systems
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Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822-2001
- CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57709
- Rapid City Regional Hospital
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Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
- CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
- Cáncer de mama en estadio IV confirmado histológica o citológicamente
- Elegible para recibir quimioterapia de primera o segunda línea
Al menos 1 lesión medible unidimensionalmente
- Al menos 20 mm de diámetro más largo
- Debe estar completamente fuera del puerto de irradiación anterior a menos que haya pruebas de enfermedad progresiva después de completar la radioterapia previa
Sin metástasis cerebrales no tratadas
- Enfermedad metastásica actual del SNC permitida solo si se ha tratado previamente y es clínicamente estable al ingresar al estudio
- Sin carcinomatosis meníngea
Estado del receptor hormonal:
- No especificado
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
Edad:
- 65 y más
Sexo:
- Femenino
Estado menopáusico:
- No especificado
Estado de rendimiento:
- ECOG 0-2
Esperanza de vida:
- Al menos 12 semanas
hematopoyético:
- Recuento absoluto de neutrófilos de al menos 1500/mm^3
- Recuento de plaquetas de al menos 100 000/mm^3
Hepático:
- Bilirrubina total no superior a 1,5 veces el límite superior normal (LSN) O
- Bilirrubina directa normal si la bilirrubina total está elevada o menos de 2,5 veces el ULN debido al síndrome de Gilbert
Renal:
- Creatinina no superior a 2 veces el ULN
Otro:
- Sin neuropatía periférica de grado 2 o superior
- Ninguna otra condición médica significativa que impida el estudio.
- Sin infección activa en las últimas 2 semanas
- Sin disfagia o incapacidad para tragar cápsulas intactas
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
Terapia biológica:
- No especificado
Quimioterapia:
- Ver Características de la enfermedad
- No más de 1 régimen de quimioterapia previo para enfermedad metastásica
- Sin alcaloides previos de la vinca
- Al menos 4 semanas desde otra quimioterapia previa y se recuperó
Terapia endocrina:
- Se permite terapia hormonal previa
- Sin terapia hormonal concurrente
Radioterapia:
- Ver Características de la enfermedad
- Sin radioterapia previa al 25% o más de la médula ósea
- Al menos 3 semanas desde la radioterapia previa y recuperado
Cirugía:
- Al menos 3 semanas desde una cirugía mayor anterior
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: vinorelbina
Los pacientes reciben vinorelbina oral una vez por semana. Los cursos se repiten cada 4 semanas en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. La calidad de vida se evalúa al inicio y luego después de completar el segundo curso. Los pacientes son seguidos cada 3 meses durante 5 años. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Hasta 5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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calidad de vida
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Hasta 5 años
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tiempo de progresión
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Hasta 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2001
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2006
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de agosto de 2001
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2003
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de enero de 2003
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de julio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2016
Última verificación
1 de julio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NCCTG-N003A
- NCI-2012-02395 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
- CDR0000068790 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
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