ステージ IV の高齢女性の乳がん治療におけるビノレルビン
2016年7月1日 更新者：Alliance for Clinical Trials in Oncology
65歳以上の患者を対象とした転移性乳がん治療のための経口ビノレルビンの第II相試験：有効性、毒性、および経口治療に対する患者の認識の好みに関する試験
理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を止め、増殖を停止したり死滅させたりします。
目的: ステージ IV の乳がんを患う高齢女性の治療におけるビノレルビンの有効性を研究する第 II 相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的:
- 経口ビノレルビンで治療されたステージ IV の乳がんの高齢女性の客観的奏効率を決定します。
- これらの患者におけるこの薬剤の毒性プロファイルを決定します。
- この薬で治療された患者の進行までの時間を決定します。
- この薬で治療を受けた患者の生活の質を判断します。
- これらの患者におけるこの薬剤の輸送、代謝、および/または作用機序に関与する酵素の遺伝的差異による、反応（毒性および/または活性）、薬物動態パラメータ、および/または生物学的相関における個人差を評価する。
概要: 患者は週に 1 回、ビノレルビンを経口投与されます。 病気の進行や許容できない毒性がない場合、コースは 4 週間ごとに繰り返されます。
生活の質はベースラインで評価され、次に 2 番目のコースの完了後に評価されます。
患者は3か月ごとに5年間追跡調査されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259-5404
- CCOP - Scottsdale Oncology Program
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Illinois
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Peoria、Illinois、アメリカ、61602
- CCOP - Illinois Oncology Research Association
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Urbana、Illinois、アメリカ、61801
- CCOP - Carle Cancer Center
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Iowa
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Cedar Rapids、Iowa、アメリカ、52403-1206
- CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
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Des Moines、Iowa、アメリカ、50309-1016
- CCOP - Iowa Oncology Research Association
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Sioux City、Iowa、アメリカ、51101-1733
- Siouxland Hematology-Oncology
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Kansas
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Wichita、Kansas、アメリカ、67214-3882
- CCOP - Wichita
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
- CCOP - Ann Arbor Regional
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Minnesota
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Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
- CCOP - Duluth
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic Cancer Center
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Saint Cloud、Minnesota、アメリカ、56303
- CentraCare Health Plaza
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Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
- CCOP - Metro-Minnesota
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68106
- CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
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North Dakota
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Bismarck、North Dakota、アメリカ、58501
- Medcenter One Health System
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Grand Forks、North Dakota、アメリカ、58201
- Altru Health Systems
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Pennsylvania
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Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822-2001
- CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
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South Dakota
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Rapid City、South Dakota、アメリカ、57709
- Rapid City Regional Hospital
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Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57104
- CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
病気の特徴:
- 組織学的または細胞学的に確認されたステージIVの乳がん
- 第一選択または第二選択の化学療法を受ける資格がある
少なくとも 1 つの一次元的に測定可能な病変
- 最長直径20mm以上
- 以前の放射線治療の完了後に進行性疾患の証拠がない限り、事前の照射ポートの完全に外側にある必要があります
未治療の脳転移はない
- 現在の転移性CNS疾患は、以前に治療を受けており、研究登録時に臨床的に安定している場合にのみ許可されます
- 髄膜癌腫症なし
ホルモン受容体の状態:
- 指定されていない
患者の特徴:
年：
- 65歳以上
性別:
- 女性
更年期障害の状態:
- 指定されていない
パフォーマンスステータス:
- エコグ 0-2
平均寿命：
- 少なくとも12週間
造血系:
- 好中球の絶対数が少なくとも 1,500/mm^3
- 血小板数が少なくとも100,000/mm^3
肝臓:
- 総ビリルビンが正常値の上限 (ULN) の 1.5 倍以下、または
- ギルバート症候群により総ビリルビンが上昇またはULNの2.5倍未満の場合、直接ビリルビンは正常
腎臓:
- クレアチニンはULNの2倍以下
他の：
- グレード2以上の末梢神経障害がないこと
- 研究を妨げるような他の重大な病状はない
- 過去2週間以内に活動性の感染症がないこと
- 嚥下障害やカプセルをそのまま飲み込むことができないことはない
以前の併用療法:
生物学的療法:
- 指定されていない
化学療法:
- 病気の特徴を参照
- 転移性疾患に対する過去の化学療法レジメンは1つまで
- これまでにビンカアルカロイドを使用していない
- 他の以前の化学療法から少なくとも 4 週間経過し、回復した
内分泌療法:
- 以前のホルモン療法は許可されています
- 同時のホルモン療法は行わない
放射線療法:
- 病気の特徴を参照
- 骨髄の25%以上に対する放射線治療歴がない
- 前回の放射線治療から少なくとも 3 週間が経過し、回復している
手術：
- 前回の大手術から少なくとも 3 週間
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ビノレルビン
患者は週に1回経口ビノレルビンを投与されます。 病気の進行や許容できない毒性がない場合、コースは 4 週間ごとに繰り返されます。 生活の質はベースラインで評価され、次に 2 番目のコースの完了後に評価されます。 患者は3か月ごとに5年間追跡調査されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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客観的回答率
時間枠：5年まで
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5年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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生活の質
時間枠：5年まで
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5年まで
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進行までの時間
時間枠：5年まで
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5年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2001年11月1日
一次修了 (実際)
2006年3月1日
研究の完了 (実際)
2007年8月1日
試験登録日
最初に提出
2001年8月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2003年1月26日
最初の投稿 (見積もり)
2003年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年7月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年7月1日
最終確認日
2016年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NCCTG-N003A
- NCI-2012-02395 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trials Reporting System))
- CDR0000068790 (レジストリ識別子：PDQ (Physician Data Query))
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳がんの臨床試験
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