Vinorelbine bij de behandeling van oudere vrouwen met stadium IV borstkanker
1 juli 2016 bijgewerkt door: Alliance for Clinical Trials in Oncology
Fase II-onderzoek naar orale vinorelbine voor de behandeling van gemetastaseerde borstkanker bij patiënten ouder dan 65 jaar: een onderzoek naar werkzaamheid, toxiciteit en de waargenomen voorkeur van patiënten voor orale therapie
RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven.
DOEL: Fase II-studie om de effectiviteit van vinorelbine te bestuderen bij de behandeling van oudere vrouwen met borstkanker in stadium IV.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
DOELSTELLINGEN:
- Bepaal het objectieve responspercentage bij oudere vrouwen met stadium IV borstkanker die worden behandeld met orale vinorelbine.
- Bepaal het toxiciteitsprofiel van dit medicijn bij deze patiënten.
- Bepaal de tijd tot progressie bij patiënten die met dit medicijn worden behandeld.
- Bepaal de kwaliteit van leven van patiënten die met dit medicijn worden behandeld.
- Beoordeel individuele variatie in reacties (toxiciteit en/of activiteit), farmacokinetische parameters en/of biologische correlaten als gevolg van genetische verschillen in enzymen die betrokken zijn bij het transport, metabolisme en/of werkingsmechanisme van dit geneesmiddel bij deze patiënten.
OVERZICHT: Patiënten krijgen eenmaal per week orale vinorelbine. De kuren worden om de 4 weken herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
De kwaliteit van leven wordt beoordeeld bij aanvang en daarna na afronding van de tweede kuur.
Patiënten worden gedurende 5 jaar elke 3 maanden gevolgd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
25
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259-5404
- CCOP - Scottsdale Oncology Program
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61602
- CCOP - Illinois Oncology Research Association
-
Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
- CCOP - Carle Cancer Center
-
-
Iowa
-
Cedar Rapids, Iowa, Verenigde Staten, 52403-1206
- CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
-
Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309-1016
- CCOP - Iowa Oncology Research Association
-
Sioux City, Iowa, Verenigde Staten, 51101-1733
- Siouxland Hematology-Oncology
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214-3882
- CCOP - Wichita
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48106
- CCOP - Ann Arbor Regional
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Verenigde Staten, 55805
- CCOP - Duluth
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
Saint Cloud, Minnesota, Verenigde Staten, 56303
- CentraCare Health Plaza
-
Saint Louis Park, Minnesota, Verenigde Staten, 55416
- CCOP - Metro-Minnesota
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68106
- CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Verenigde Staten, 58501
- Medcenter One Health System
-
Grand Forks, North Dakota, Verenigde Staten, 58201
- Altru Health Systems
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17822-2001
- CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57709
- Rapid City Regional Hospital
-
Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57104
- CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
65 jaar en ouder (Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
ZIEKTE KENMERKEN:
- Histologisch of cytologisch bevestigd stadium IV borstkanker
- Komt in aanmerking voor eerste- of tweedelijnschemotherapie
Minstens 1 eendimensionaal meetbare laesie
- Minstens 20 mm langste diameter
- Moet volledig buiten de eerdere bestralingspoort zijn, tenzij er bewijs is van progressieve ziekte na voltooiing van eerdere radiotherapie
Geen onbehandelde hersenmetastasen
- Huidige gemetastaseerde ziekte van het CZS alleen toegestaan indien eerder behandeld en klinisch stabiel bij aanvang van de studie
- Geen meningeale carcinomatose
Hormoonreceptorstatus:
- Niet gespecificeerd
PATIËNTKENMERKEN:
Leeftijd:
- 65 jaar en ouder
Seks:
- Vrouwelijk
Overgangsstatus:
- Niet gespecificeerd
Prestatiestatus:
- ECOG 0-2
Levensverwachting:
- Minimaal 12 weken
hematopoietisch:
- Absoluut aantal neutrofielen minimaal 1.500/mm^3
- Aantal bloedplaatjes minimaal 100.000/mm^3
Lever:
- Totaal bilirubine niet meer dan 1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN) OF
- Direct bilirubine normaal als totaal bilirubine verhoogd of minder dan 2,5 keer ULN vanwege het syndroom van Gilbert
nier:
- Creatinine niet meer dan 2 keer ULN
Ander:
- Geen graad 2 of hoger perifere neuropathie
- Geen andere significante medische aandoening die studie zou verhinderen
- Geen actieve infectie in de afgelopen 2 weken
- Geen dysfagie of onvermogen om intacte capsules door te slikken
VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:
Biologische therapie:
- Niet gespecificeerd
Chemotherapie:
- Zie Ziektekenmerken
- Niet meer dan 1 eerder chemotherapieschema voor gemetastaseerde ziekte
- Geen eerdere vinca-alkaloïden
- Minstens 4 weken sinds andere eerdere chemotherapie en hersteld
Endocriene therapie:
- Voorafgaande hormonale therapie toegestaan
- Geen gelijktijdige hormonale therapie
Radiotherapie:
- Zie Ziektekenmerken
- Geen voorafgaande radiotherapie tot 25% of meer van het beenmerg
- Minstens 3 weken sinds eerdere radiotherapie en hersteld
Chirurgie:
- Minstens 3 weken na een eerdere grote operatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: vinorelbine
Patiënten krijgen eenmaal per week orale vinorelbine. De kuren worden om de 4 weken herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. De kwaliteit van leven wordt beoordeeld bij aanvang en daarna na afronding van de tweede kuur. Patiënten worden gedurende 5 jaar elke 3 maanden gevolgd. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
objectief responspercentage
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Tot 5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Tot 5 jaar
|
|
tijd voor progressie
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Tot 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2001
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2006
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2007
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 augustus 2001
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 januari 2003
Eerst geplaatst (Schatting)
27 januari 2003
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
6 juli 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 juli 2016
Laatst geverifieerd
1 juli 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NCCTG-N003A
- NCI-2012-02395 (Register-ID: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
- CDR0000068790 (Register-ID: PDQ (Physician Data Query))
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .