Vinorelbiini hoidettaessa iäkkäitä naisia, joilla on vaiheen IV rintasyöpä
perjantai 1. heinäkuuta 2016 päivittänyt: Alliance for Clinical Trials in Oncology
Vaiheen II tutkimus oraalista vinorelbiiniä metastasoituneen rintasyövän hoitoon yli 65-vuotiailla potilailla: Tehokkuuden, toksisuuden ja potilaiden mieltymys suun kautta annettavaan hoitoon
PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat.
TARKOITUS: Vaiheen II tutkimus vinorelbiinin tehokkuuden tutkimiseksi iäkkäiden naisten hoidossa, joilla on vaiheen IV rintasyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
- Määritä objektiivinen vasteprosentti iäkkäillä naisilla, joilla on vaiheen IV rintasyöpä ja joita hoidetaan suun kautta otettavalla vinorelbiinillä.
- Määritä tämän lääkkeen toksisuusprofiili näillä potilailla.
- Määritä aika etenemiseen tällä lääkkeellä hoidetuilla potilailla.
- Selvitä tällä lääkkeellä hoidettujen potilaiden elämänlaatu.
- Arvioi yksilöllinen vaihtelu vasteissa (toksisuus ja/tai aktiivisuus), farmakokineettiset parametrit ja/tai biologiset korrelaatiot, jotka johtuvat geneettisistä eroista entsyymeissä, jotka osallistuvat tämän lääkkeen kuljetukseen, aineenvaihduntaan ja/tai vaikutusmekanismiin näillä potilailla.
YHTEENVETO: Potilaat saavat suun kautta annettavaa vinorelbiiniä kerran viikossa. Kurssit toistetaan 4 viikon välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Elämänlaatua arvioidaan lähtötilanteessa ja sitten toisen kurssin päätyttyä.
Potilaita seurataan 3 kuukauden välein 5 vuoden ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
25
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259-5404
- CCOP - Scottsdale Oncology Program
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61602
- CCOP - Illinois Oncology Research Association
-
Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
- CCOP - Carle Cancer Center
-
-
Iowa
-
Cedar Rapids, Iowa, Yhdysvallat, 52403-1206
- CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
-
Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309-1016
- CCOP - Iowa Oncology Research Association
-
Sioux City, Iowa, Yhdysvallat, 51101-1733
- Siouxland Hematology-Oncology
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214-3882
- CCOP - Wichita
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48106
- CCOP - Ann Arbor Regional
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Yhdysvallat, 55805
- CCOP - Duluth
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
Saint Cloud, Minnesota, Yhdysvallat, 56303
- CentraCare Health Plaza
-
Saint Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
- CCOP - Metro-Minnesota
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68106
- CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Yhdysvallat, 58501
- Medcenter One Health System
-
Grand Forks, North Dakota, Yhdysvallat, 58201
- Altru Health Systems
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17822-2001
- CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57709
- Rapid City Regional Hospital
-
Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57104
- CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu vaiheen IV rintasyöpä
- Oikeus saada ensimmäisen tai toisen linjan kemoterapiaa
Vähintään 1 yksiulotteisesti mitattavissa oleva leesio
- Vähintään 20 mm pisin halkaisija
- Sen on oltava kokonaan aiemman säteilytysportin ulkopuolella, ellei ole todisteita etenevästä taudista aiemman sädehoidon jälkeen
Ei hoitamattomia aivometastaaseja
- Nykyinen metastaattinen keskushermostosairaus sallittu vain, jos se on aiemmin hoidettu ja kliinisesti vakaa tutkimukseen tullessa
- Ei aivokalvon karsinomatoosia
Hormonireseptorin tila:
- Ei määritelty
POTILAS OMINAISUUDET:
Ikä:
- 65 ja yli
Seksi:
- Nainen
Vaihdevuosien tila:
- Ei määritelty
Suorituskyvyn tila:
- ECOG 0-2
Elinajanodote:
- Vähintään 12 viikkoa
Hematopoieettinen:
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä vähintään 1500/mm^3
- Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm^3
Maksa:
- Kokonaisbilirubiini ei yli 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN) TAI
- Suora bilirubiini normaali, jos kokonaisbilirubiini on kohonnut tai alle 2,5 kertaa ULN Gilbertin oireyhtymän vuoksi
Munuaiset:
- Kreatiniini enintään 2 kertaa ULN
Muuta:
- Ei asteen 2 tai sitä korkeampaa perifeeristä neuropatiaa
- Ei muuta merkittävää sairautta, joka estäisi tutkimuksen
- Ei aktiivista infektiota viimeisen 2 viikon aikana
- Ei nielemisvaikeuksia tai kyvyttömyyttä niellä ehjiä kapseleita
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
Biologinen terapia:
- Ei määritelty
Kemoterapia:
- Katso Taudin ominaisuudet
- Enintään yksi aikaisempi kemoterapia-ohjelma metastaattisen taudin hoitoon
- Ei aiempia vinca-alkaloideja
- Vähintään 4 viikkoa muusta aikaisemmasta kemoterapiasta ja toipunut
Endokriininen hoito:
- Aiempi hormonihoito sallittu
- Ei samanaikaista hormonihoitoa
Sädehoito:
- Katso Taudin ominaisuudet
- Ei aikaisempaa sädehoitoa 25 % tai enemmän luuytimestä
- Vähintään 3 viikkoa edellisestä sädehoidosta ja toipunut
Leikkaus:
- Vähintään 3 viikkoa edellisestä suuresta leikkauksesta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: vinorelbiini
Potilaat saavat suun kautta annettavaa vinorelbiiniä kerran viikossa. Kurssit toistetaan 4 viikon välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Elämänlaatua arvioidaan lähtötilanteessa ja sitten toisen kurssin päätyttyä. Potilaita seurataan 3 kuukauden välein 5 vuoden ajan. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Jopa 5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
elämänlaatu
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Jopa 5 vuotta
|
|
aika etenemiseen
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Jopa 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. marraskuuta 2001
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2006
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 10. elokuuta 2001
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 26. tammikuuta 2003
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 27. tammikuuta 2003
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 6. heinäkuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCCTG-N003A
- NCI-2012-02395 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
- CDR0000068790 (Rekisterin tunniste: PDQ (Physician Data Query))
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .