Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Winorelbina w leczeniu starszych kobiet z rakiem piersi w stadium IV

1 lipca 2016 zaktualizowane przez: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Badanie fazy II doustnej winorelbiny w leczeniu raka piersi z przerzutami u pacjentów w wieku >65 lat: badanie skuteczności, toksyczności i postrzeganej przez pacjentów preferencji terapii doustnej

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały.

CEL: Badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności winorelbiny w leczeniu starszych kobiet z rakiem piersi w IV stopniu zaawansowania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Określenie odsetka obiektywnych odpowiedzi u kobiet w podeszłym wieku z rakiem piersi w IV stopniu zaawansowania leczonych doustnie winorelbiną.
  • Określ profil toksyczności tego leku u tych pacjentów.
  • Określ czas do progresji choroby u pacjentów leczonych tym lekiem.
  • Określenie jakości życia pacjentów leczonych tym lekiem.
  • Ocenić indywidualne zróżnicowanie odpowiedzi (toksyczność i/lub aktywność), parametry farmakokinetyczne i/lub korelaty biologiczne wynikające z różnic genetycznych w enzymach biorących udział w transporcie, metabolizmie i/lub mechanizmie działania tego leku u tych pacjentów.

ZARYS: Pacjenci otrzymują doustnie winorelbinę raz w tygodniu. Kursy powtarza się co 4 tygodnie w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Jakość życia ocenia się na początku badania, a następnie po zakończeniu drugiego kursu.

Pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 5 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259-5404
        • CCOP - Scottsdale Oncology Program
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Stany Zjednoczone, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone, 51101-1733
        • Siouxland Hematology-Oncology
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
        • CCOP - Ann Arbor Regional
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56303
        • CentraCare Health Plaza
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58501
        • Medcenter One Health System
      • Grand Forks, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58201
        • Altru Health Systems
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822-2001
        • CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57709
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57104
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie rak piersi IV stopnia
  • Kwalifikuje się do chemioterapii pierwszego lub drugiego rzutu

  • Co najmniej 1 jednowymiarowo mierzalna zmiana

    • Najdłuższa średnica co najmniej 20 mm
    • Musi znajdować się całkowicie poza portem poprzedzającym napromienianie, chyba że istnieją dowody na postępującą chorobę po zakończeniu wcześniejszej radioterapii

  • Brak nieleczonych przerzutów do mózgu

    • Obecna choroba OUN z przerzutami jest dozwolona tylko wtedy, gdy była wcześniej leczona i klinicznie stabilna w momencie włączenia do badania
  • Brak raka opon mózgowo-rdzeniowych

  • Status receptora hormonalnego:

    • Nieokreślony

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

  • 65 i więcej

Seks:

  • Kobieta

Stan menopauzy:

  • Nieokreślony

Stan wydajności:

  • ECOG 0-2

Długość życia:

  • Co najmniej 12 tygodni

hematopoetyczny:

  • Bezwzględna liczba neutrofilów co najmniej 1500/mm^3
  • Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm^3

Wątrobiany:

  • Całkowita bilirubina nie większa niż 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN) LUB
  • Bilirubina bezpośrednia prawidłowa, jeśli bilirubina całkowita jest podwyższona lub mniejsza niż 2,5-krotność GGN z powodu zespołu Gilberta

Nerkowy:

  • Kreatynina nie większa niż 2-krotność GGN

Inny:

  • Brak neuropatii obwodowej stopnia 2 lub wyższego
  • Brak innych istotnych schorzeń, które wykluczałyby badanie
  • Brak aktywnej infekcji w ciągu ostatnich 2 tygodni
  • Brak dysfagii lub niezdolności do połykania nienaruszonych kapsułek

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna:

  • Nieokreślony

Chemoterapia:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Nie więcej niż 1 wcześniejszy schemat chemioterapii choroby przerzutowej
  • Brak wcześniejszych alkaloidów barwinka
  • Co najmniej 4 tygodnie od innej wcześniejszej chemioterapii i powrót do zdrowia

Terapia hormonalna:

  • Dozwolona wcześniejsza terapia hormonalna
  • Brak jednoczesnej terapii hormonalnej

Radioterapia:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Brak wcześniejszej radioterapii do 25% lub więcej szpiku kostnego
  • Co najmniej 3 tygodnie od poprzedniej radioterapii i powrót do zdrowia

Chirurgia:

  • Co najmniej 3 tygodnie od wcześniejszej poważnej operacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: winorelbina

Pacjenci otrzymują doustnie winorelbinę raz w tygodniu. Kursy powtarza się co 4 tygodnie w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Jakość życia ocenia się na początku badania, a następnie po zakończeniu drugiego kursu.

Pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 5 lat.
Lek: winian winorelbiny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
jakość życia
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do 5 lat
czas na progres
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2001

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 sierpnia 2001

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCCTG-N003A
  • NCI-2012-02395 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
  • CDR0000068790 (Identyfikator rejestru: PDQ (Physician Data Query))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj