Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Винорелбин в лечении пожилых женщин с раком молочной железы IV стадии

1 июля 2016 г. обновлено: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Испытание фазы II перорального винорелбина для лечения метастатического рака молочной железы у пациентов старше 65 лет: исследование эффективности, токсичности и предполагаемого предпочтения пациентов в отношении пероральной терапии

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, используют разные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли.

ЦЕЛЬ: исследование фазы II для изучения эффективности винорелбина при лечении пожилых женщин с раком молочной железы IV стадии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Определите объективную частоту ответа у пожилых женщин с раком молочной железы IV стадии, получавших пероральный прием винорелбина.
  • Определите профиль токсичности этого препарата у этих пациентов.
  • Определите время до прогрессирования у пациентов, получавших этот препарат.
  • Определить качество жизни пациентов, получавших лечение этим препаратом.
  • Оцените индивидуальные различия в ответах (токсичность и/или активность), фармакокинетические параметры и/или биологические корреляты из-за генетических различий в ферментах, участвующих в транспорте, метаболизме и/или механизме действия этого препарата у этих пациентов.

ОПИСАНИЕ: Пациенты получают винорелбин перорально один раз в неделю. Курсы повторяют каждые 4 недели при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Качество жизни оценивают исходно, а затем после завершения второго курса.

Пациенты наблюдаются каждые 3 месяца в течение 5 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

25

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259-5404
        • CCOP - Scottsdale Oncology Program
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Соединенные Штаты, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Sioux City, Iowa, Соединенные Штаты, 51101-1733
        • Siouxland Hematology-Oncology
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48106
        • CCOP - Ann Arbor Regional
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Соединенные Штаты, 56303
        • CentraCare Health Plaza
      • Saint Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Соединенные Штаты, 58501
        • Medcenter One Health System
      • Grand Forks, North Dakota, Соединенные Штаты, 58201
        • Altru Health Systems
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17822-2001
        • CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57709
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57104
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

65 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологически или цитологически подтвержденный рак молочной железы IV стадии
  • Право на получение химиотерапии первой или второй линии

  • По крайней мере 1 одномерное измеримое поражение

    • Не менее 20 мм в наибольшем диаметре
    • Должен быть полностью за пределами порта предыдущего облучения, если нет доказательств прогрессирования заболевания после завершения предшествующей лучевой терапии.

  • Отсутствие нелеченых метастазов в головной мозг

    • Текущее метастатическое заболевание ЦНС допускается только в том случае, если ранее проводилось лечение и оно было клинически стабильным на момент включения в исследование.
  • Отсутствие менингеального карциноматоза

  • Статус гормональных рецепторов:

    • Не указан

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст:

  • 65 лет и старше

Пол:

  • Женский

Менопаузальный статус:

  • Не указан

Состояние производительности:

  • ЭКОГ 0-2

Ожидаемая продолжительность жизни:

  • Не менее 12 недель

Кроветворная:

  • Абсолютное количество нейтрофилов не менее 1500/мм^3
  • Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм^3

Печеночный:

  • Общий билирубин не более чем в 1,5 раза превышает верхнюю границу нормы (ВГН) ИЛИ
  • Прямой билирубин в норме, если общий билирубин повышен или менее чем в 2,5 раза превышает ВГН из-за синдрома Жильбера.

Почечная:

  • Креатинин не более чем в 2 раза выше ВГН

Другой:

  • Нет периферической нейропатии 2 степени или выше
  • Отсутствие других серьезных заболеваний, препятствующих исследованию
  • Отсутствие активной инфекции в течение последних 2 недель
  • Отсутствие дисфагии или неспособности проглотить неповрежденные капсулы

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия:

  • Не указан

Химиотерапия:

  • См. Характеристики заболевания
  • Не более 1 предшествующего режима химиотерапии по поводу метастатического заболевания
  • Нет предшествующих алкалоидов барвинка
  • Не менее 4 недель после предыдущей химиотерапии и выздоровления

Эндокринная терапия:

  • Допускается предварительная гормональная терапия
  • Отсутствие сопутствующей гормональной терапии

Лучевая терапия:

  • См. Характеристики заболевания
  • Отсутствие предшествующей лучевой терапии 25% или более костного мозга
  • Не менее 3 недель после предыдущей лучевой терапии и выздоровление

Операция:

  • Не менее 3 недель после предшествующей серьезной операции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: винорелбин

Пациенты получают винорелбин перорально один раз в неделю. Курсы повторяют каждые 4 недели при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Качество жизни оценивают исходно, а затем после завершения второго курса.

Пациенты наблюдаются каждые 3 месяца в течение 5 лет.
Лекарство: винорельбина тартрат

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
скорость объективного ответа
Временное ограничение: До 5 лет
До 5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
качество жизни
Временное ограничение: До 5 лет
До 5 лет
время прогресса
Временное ограничение: До 5 лет
До 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2001 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2006 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 августа 2001 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 января 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 июля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июля 2016 г.

Последняя проверка

1 июля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NCCTG-N003A
  • NCI-2012-02395 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
  • CDR0000068790 (Идентификатор реестра: PDQ (Physician Data Query))

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования винорельбина тартрат

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Hungary

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться