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Vinorelbine dans le traitement des femmes âgées atteintes d'un cancer du sein de stade IV

1 juillet 2016 mis à jour par: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Essai de phase II sur la vinorelbine orale pour le traitement du cancer du sein métastatique chez les patientes de plus de 65 ans : un essai sur l'efficacité, la toxicité et la préférence perçue des patientes pour la thérapie orale

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent.

OBJECTIF: Essai de phase II pour étudier l'efficacité de la vinorelbine dans le traitement des femmes âgées atteintes d'un cancer du sein de stade IV.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Déterminer le taux de réponse objective chez les femmes âgées atteintes d'un cancer du sein de stade IV traitées par vinorelbine orale.
  • Déterminer le profil de toxicité de ce médicament chez ces patients.
  • Déterminer le délai de progression chez les patients traités avec ce médicament.
  • Déterminer la qualité de vie des patients traités avec ce médicament.
  • Évaluer la variation individuelle des réponses (toxicité et/ou activité), des paramètres pharmacocinétiques et/ou des corrélats biologiques dus aux différences génétiques des enzymes impliquées dans le transport, le métabolisme et/ou le mécanisme d'action de ce médicament chez ces patients.

APERÇU : Les patients reçoivent de la vinorelbine par voie orale une fois par semaine. Les cours se répètent toutes les 4 semaines en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

La qualité de vie est évaluée au départ, puis après la fin du deuxième cours.

Les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 5 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

25

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259-5404
        • CCOP - Scottsdale Oncology Program
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, États-Unis, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Sioux City, Iowa, États-Unis, 51101-1733
        • Siouxland Hematology-Oncology
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48106
        • CCOP - Ann Arbor Regional
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, États-Unis, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Cloud, Minnesota, États-Unis, 56303
        • CentraCare Health Plaza
      • Saint Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, États-Unis, 58501
        • Medcenter One Health System
      • Grand Forks, North Dakota, États-Unis, 58201
        • Altru Health Systems
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, États-Unis, 17822-2001
        • CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57709
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57104
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Cancer du sein de stade IV histologiquement ou cytologiquement confirmé
  • Admissible à recevoir une chimiothérapie de première ou de deuxième ligne

  • Au moins 1 lésion unidimensionnellement mesurable

    • Au moins 20 mm de diamètre le plus long
    • Doit être complètement à l'extérieur du port d'irradiation antérieur à moins qu'il n'y ait une preuve de maladie évolutive après la fin de la radiothérapie antérieure

  • Pas de métastases cérébrales non traitées

    • Maladie métastatique actuelle du SNC autorisée uniquement si elle a déjà été traitée et cliniquement stable à l'entrée dans l'étude
  • Pas de carcinose méningée

  • Statut des récepteurs hormonaux :

    • Non spécifié

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge:

  • 65 ans et plus

Sexe:

  • Femme

Statut ménopausique :

  • Non spécifié

Statut de performance:

  • ECOG 0-2

Espérance de vie:

  • Au moins 12 semaines

Hématopoïétique :

  • Nombre absolu de neutrophiles d'au moins 1 500/mm^3
  • Numération plaquettaire d'au moins 100 000/mm^3

Hépatique:

  • Bilirubine totale non supérieure à 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) OU
  • Bilirubine directe normale si bilirubine totale élevée ou inférieure à 2,5 fois la LSN en raison du syndrome de Gilbert

Rénal:

  • Créatinine pas supérieure à 2 fois la LSN

Autre:

  • Pas de neuropathie périphérique de grade 2 ou plus
  • Aucune autre condition médicale importante qui empêcherait l'étude
  • Aucune infection active au cours des 2 dernières semaines
  • Pas de dysphagie ou d'incapacité à avaler des gélules intactes

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique :

  • Non spécifié

Chimiothérapie:

  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Pas plus d'un schéma de chimiothérapie antérieur pour une maladie métastatique
  • Aucun alcaloïde de vinca antérieur
  • Au moins 4 semaines depuis une autre chimiothérapie antérieure et récupéré

Thérapie endocrinienne :

  • Hormonothérapie préalable autorisée
  • Pas d'hormonothérapie concomitante

Radiothérapie:

  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Aucune radiothérapie préalable à 25 % ou plus de la moelle osseuse
  • Au moins 3 semaines depuis la radiothérapie précédente et récupéré

Chirurgie:

  • Au moins 3 semaines depuis la chirurgie majeure précédente

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: vinorelbine

Les patients reçoivent de la vinorelbine par voie orale une fois par semaine. Les cours se répètent toutes les 4 semaines en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

La qualité de vie est évaluée au départ, puis après la fin du deuxième cours.

Les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 5 ans.
Médicament: tartrate de vinorelbine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
taux de réponse objectif
Délai: Jusqu'à 5 ans
Jusqu'à 5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
qualité de vie
Délai: Jusqu'à 5 ans
Jusqu'à 5 ans
le temps de progresser
Délai: Jusqu'à 5 ans
Jusqu'à 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2001

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 août 2001

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2003

Première publication (Estimation)

27 janvier 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 juillet 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2016

Dernière vérification

1 juillet 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCCTG-N003A
  • NCI-2012-02395 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
  • CDR0000068790 (Identificateur de registre: PDQ (Physician Data Query))

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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