长春瑞滨治疗患有 IV 期乳腺癌的老年妇女
2016年7月1日 更新者：Alliance for Clinical Trials in Oncology
口服长春瑞滨治疗转移性乳腺癌患者 >65 岁的 II 期试验：疗效、毒性和患者对口服治疗的感知偏好的试验
基本原理：化疗中使用的药物使用不同的方法来阻止肿瘤细胞分裂，从而使它们停止生长或死亡。
目的：II 期试验研究长春瑞滨治疗患有 IV 期乳腺癌的老年妇女的有效性。
研究概览
详细说明
目标：
- 确定接受口服长春瑞滨治疗的 IV 期乳腺癌老年妇女的客观反应率。
- 确定该药物在这些患者中的毒性特征。
- 确定用这种药物治疗的患者的进展时间。
- 确定用这种药物治疗的患者的生活质量。
- 评估因参与这些患者药物转运、代谢和/或作用机制的酶的遗传差异而导致的反应（毒性和/或活性）、药代动力学参数和/或生物学相关性的个体差异。
概要：患者每周口服一次长春瑞滨。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，课程每 4 周重复一次。
生活质量在基线时进行评估，然后在完成第二个疗程后进行评估。
患者每 3 个月随访一次，持续 5 年。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
25
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、美国、85259-5404
- CCOP - Scottsdale Oncology Program
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Illinois
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Peoria、Illinois、美国、61602
- CCOP - Illinois Oncology Research Association
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Urbana、Illinois、美国、61801
- CCOP - Carle Cancer Center
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Iowa
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Cedar Rapids、Iowa、美国、52403-1206
- CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
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Des Moines、Iowa、美国、50309-1016
- CCOP - Iowa Oncology Research Association
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Sioux City、Iowa、美国、51101-1733
- Siouxland Hematology-Oncology
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Kansas
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Wichita、Kansas、美国、67214-3882
- CCOP - Wichita
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48106
- CCOP - Ann Arbor Regional
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Minnesota
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Duluth、Minnesota、美国、55805
- CCOP - Duluth
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic Cancer Center
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Saint Cloud、Minnesota、美国、56303
- CentraCare Health Plaza
-
Saint Louis Park、Minnesota、美国、55416
- CCOP - Metro-Minnesota
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、美国、68106
- CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
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North Dakota
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Bismarck、North Dakota、美国、58501
- Medcenter One Health System
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Grand Forks、North Dakota、美国、58201
- Altru Health Systems
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Pennsylvania
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Danville、Pennsylvania、美国、17822-2001
- CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
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South Dakota
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Rapid City、South Dakota、美国、57709
- Rapid City Regional Hospital
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Sioux Falls、South Dakota、美国、57104
- CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
65年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
疾病特征：
- 经组织学或细胞学证实的 IV 期乳腺癌
- 有资格接受一线或二线化疗
至少有 1 个单维可测量的病灶
- 最长直径至少 20 毫米
- 必须完全在先前的照射端口之外，除非有证据表明在完成先前的放疗后出现疾病进展
没有未经治疗的脑转移
- 目前的转移性中枢神经系统疾病仅在先前接受过治疗并且在研究开始时临床稳定的情况下才允许
- 无脑膜癌
激素受体状态：
- 未指定
患者特征：
年龄：
- 65岁及以上
性别：
- 女性
更年期状况：
- 未指定
性能状态：
- 心电图 0-2
预期寿命：
- 至少12周
造血：
- 中性粒细胞绝对计数至少 1,500/mm^3
- 血小板计数至少 100,000/mm^3
肝脏：
- 总胆红素不超过正常上限 (ULN) 的 1.5 倍或
- 如果由于吉尔伯特综合征总胆红素升高或低于 ULN 的 2.5 倍，则直接胆红素正常
肾脏：
- 肌酐不大于 ULN 的 2 倍
其他：
- 无 2 级或更严重的周围神经病变
- 没有其他会妨碍研究的重大健康状况
- 过去 2 周内无活动性感染
- 无吞咽困难或无法吞咽完整胶囊
先前的同步治疗：
生物疗法：
- 未指定
化疗：
- 见疾病特征
- 转移性疾病的既往化疗方案不超过 1 种
- 没有先前的长春花生物碱
- 至少 4 周之前接受过其他化疗并康复
内分泌治疗：
- 允许先前的激素治疗
- 没有同时进行激素治疗
放疗：
- 见疾病特征
- 未对 25% 或更多的骨髓进行过放疗
- 自上次放疗后至少 3 周并康复
外科手术：
- 自上次大手术后至少 3 周
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：长春瑞滨
患者每周接受一次口服长春瑞滨。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，课程每 4 周重复一次。 生活质量在基线时进行评估，然后在完成第二个疗程后进行评估。 患者每 3 个月随访一次，持续 5 年。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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客观反应率
大体时间：长达 5 年
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长达 5 年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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生活质量
大体时间：长达 5 年
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长达 5 年
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进展时间
大体时间：长达 5 年
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长达 5 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2001年11月1日
初级完成 (实际的)
2006年3月1日
研究完成 (实际的)
2007年8月1日
研究注册日期
首次提交
2001年8月10日
首先提交符合 QC 标准的
2003年1月26日
首次发布 (估计)
2003年1月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年7月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年7月1日
最后验证
2016年7月1日
更多信息
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