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Vinorelbin bei der Behandlung älterer Frauen mit Brustkrebs im Stadium IV

1. Juli 2016 aktualisiert von: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Phase-II-Studie mit oralem Vinorelbin zur Behandlung von metastasiertem Brustkrebs bei Patientinnen > 65 Jahren: Eine Studie zur Wirksamkeit, Toxizität und der wahrgenommenen Präferenz der Patienten für eine orale Therapie

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie eingesetzt werden, nutzen unterschiedliche Methoden, um die Teilung von Tumorzellen zu verhindern, so dass diese nicht mehr wachsen oder absterben.

ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Vinorelbin bei der Behandlung älterer Frauen mit Brustkrebs im Stadium IV.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie die objektive Ansprechrate bei älteren Frauen mit Brustkrebs im Stadium IV, die mit oralem Vinorelbin behandelt wurden.
  • Bestimmen Sie das Toxizitätsprofil dieses Arzneimittels bei diesen Patienten.
  • Bestimmen Sie die Zeit bis zur Progression bei Patienten, die mit diesem Medikament behandelt werden.
  • Bestimmen Sie die Lebensqualität von Patienten, die mit diesem Medikament behandelt werden.
  • Beurteilen Sie individuelle Unterschiede in den Reaktionen (Toxizität und/oder Aktivität), pharmakokinetischen Parametern und/oder biologischen Korrelaten aufgrund genetischer Unterschiede bei Enzymen, die am Transport, Metabolismus und/oder Wirkmechanismus dieses Arzneimittels bei diesen Patienten beteiligt sind.

ÜBERBLICK: Die Patienten erhalten einmal wöchentlich orales Vinorelbin. Sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt, werden die Kurse alle 4 Wochen wiederholt.

Die Lebensqualität wird zu Studienbeginn und dann nach Abschluss des zweiten Kurses beurteilt.

Die Patienten werden 5 Jahre lang alle 3 Monate beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259-5404
        • CCOP - Scottsdale Oncology Program
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Vereinigte Staaten, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51101-1733
        • Siouxland Hematology-Oncology
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
        • CCOP - Ann Arbor Regional
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56303
        • CentraCare Health Plaza
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58501
        • Medcenter One Health System
      • Grand Forks, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58201
        • Altru Health Systems
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822-2001
        • CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57709
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57104
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigter Brustkrebs im Stadium IV
  • Anspruch auf eine Erst- oder Zweitlinien-Chemotherapie

  • Mindestens 1 eindimensional messbare Läsion

    • Mindestens 20 mm im längsten Durchmesser
    • Muss sich vollständig außerhalb der vorherigen Bestrahlungsöffnung befinden, es sei denn, es gibt Hinweise auf eine fortschreitende Erkrankung nach Abschluss der vorherigen Strahlentherapie

  • Keine unbehandelten Hirnmetastasen

    • Aktuelle metastasierende ZNS-Erkrankung ist nur zulässig, wenn sie zuvor behandelt wurde und bei Studienbeginn klinisch stabil ist
  • Keine meningeale Karzinomatose

  • Hormonrezeptorstatus:

    • Nicht angegeben

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

  • 65 und älter

Sex:

  • Weiblich

Wechseljahrsstatus:

  • Nicht angegeben

Performanz Status:

  • ECOG 0-2

Lebenserwartung:

  • Mindestens 12 Wochen

Hämatopoetisch:

  • Absolute Neutrophilenzahl mindestens 1.500/mm^3
  • Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm^3

Leber:

  • Gesamtbilirubin nicht größer als das 1,5-fache der Obergrenze des Normalwerts (ULN) ODER
  • Direktes Bilirubin normal, wenn das Gesamtbilirubin aufgrund des Gilbert-Syndroms erhöht ist oder weniger als das 2,5-fache des oberen Normalwerts beträgt

Nieren:

  • Kreatinin nicht größer als das Zweifache des ULN

Andere:

  • Keine periphere Neuropathie Grad 2 oder höher
  • Kein anderer schwerwiegender medizinischer Zustand, der ein Studium ausschließen würde
  • Keine aktive Infektion innerhalb der letzten 2 Wochen
  • Keine Dysphagie oder Unfähigkeit, intakte Kapseln zu schlucken

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

  • Nicht angegeben

Chemotherapie:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Nicht mehr als eine vorherige Chemotherapie bei metastasierender Erkrankung
  • Keine vorherigen Vinca-Alkaloide
  • Mindestens 4 Wochen seit einer anderen vorherigen Chemotherapie vergangen und genesen

Endokrine Therapie:

  • Eine vorherige Hormontherapie ist zulässig
  • Keine gleichzeitige Hormontherapie

Strahlentherapie:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Keine vorherige Strahlentherapie von 25 % oder mehr des Knochenmarks
  • Mindestens 3 Wochen seit der vorherigen Strahlentherapie vergangen und genesen

Operation:

  • Mindestens 3 Wochen seit der letzten größeren Operation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vinorelbin

Die Patienten erhalten einmal wöchentlich orales Vinorelbin. Sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt, werden die Kurse alle 4 Wochen wiederholt.

Die Lebensqualität wird zu Studienbeginn und dann nach Abschluss des zweiten Kurses beurteilt.

Die Patienten werden 5 Jahre lang alle 3 Monate beobachtet.
Arzneimittel: Vinorelbintartrat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Lebensqualität
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
Zeit bis zum Fortschreiten
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2001

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCCTG-N003A
  • NCI-2012-02395 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
  • CDR0000068790 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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