Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vinorelbin v léčbě starších žen s rakovinou prsu stadia IV

1. července 2016 aktualizováno: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Fáze II studie perorálního vinorelbinu pro léčbu metastatického karcinomu prsu u pacientek starších 65 let: zkouška účinnosti, toxicity a pacientovy vnímané preference perorální terapie

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou.

ÚČEL: Studie fáze II pro studium účinnosti vinorelbinu při léčbě starších žen, které mají rakovinu prsu ve stádiu IV.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Určete míru objektivní odpovědi u starších žen s karcinomem prsu stadia IV léčených perorálním vinorelbinem.
  • Určete profil toxicity tohoto léku u těchto pacientů.
  • Určete dobu do progrese u pacientů léčených tímto lékem.
  • Určete kvalitu života pacientů léčených tímto lékem.
  • Posuďte individuální variace v odpovědích (toxicita a/nebo aktivita), farmakokinetické parametry a/nebo biologické korelace v důsledku genetických rozdílů v enzymech zapojených do transportu, metabolismu a/nebo mechanismu účinku tohoto léčiva u těchto pacientů.

Přehled: Pacienti dostávají perorální vinorelbin jednou týdně. Kurzy se opakují každé 4 týdny v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Kvalita života se hodnotí na začátku a poté po dokončení druhého cyklu.

Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce po dobu 5 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259-5404
        • CCOP - Scottsdale Oncology Program
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Spojené státy, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51101-1733
        • Siouxland Hematology-Oncology
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
        • CCOP - Ann Arbor Regional
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Spojené státy, 56303
        • CentraCare Health Plaza
      • Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Spojené státy, 58501
        • Medcenter One Health System
      • Grand Forks, North Dakota, Spojené státy, 58201
        • Altru Health Systems
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822-2001
        • CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57709
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57104
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený karcinom prsu stadia IV
  • Nárok na chemoterapii první nebo druhé linie

  • Alespoň 1 jednorozměrně měřitelná léze

    • Minimálně 20 mm v nejdelším průměru
    • Musí být zcela mimo předchozí ozařovací port, pokud není prokázáno progresivní onemocnění po dokončení předchozí radioterapie

  • Žádné neléčené mozkové metastázy

    • Současné metastatické onemocnění CNS je povoleno pouze tehdy, pokud bylo dříve léčeno a bylo při vstupu do studie klinicky stabilní
  • Žádná meningeální karcinomatóza

  • Stav hormonálních receptorů:

    • Nespecifikováno

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

  • 65 a více

Sex:

  • ženský

Stav menopauzy:

  • Nespecifikováno

Stav výkonu:

  • ECOG 0-2

Délka života:

  • Minimálně 12 týdnů

Hematopoetický:

  • Absolutní počet neutrofilů alespoň 1500/mm^3
  • Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm^3

Jaterní:

  • Celkový bilirubin ne vyšší než 1,5násobek horní hranice normálu (ULN) NEBO
  • Přímý bilirubin normální, pokud je celkový bilirubin zvýšený nebo méně než 2,5krát ULN kvůli Gilbertovu syndromu

Renální:

  • Kreatinin ne více než 2krát ULN

Jiný:

  • Žádná periferní neuropatie stupně 2 nebo vyšší
  • Žádný jiný významný zdravotní stav, který by bránil studiu
  • Žádná aktivní infekce během posledních 2 týdnů
  • Žádná dysfagie nebo neschopnost spolknout neporušené tobolky

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

  • Nespecifikováno

Chemoterapie:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Ne více než 1 předchozí režim chemoterapie pro metastatické onemocnění
  • Žádné předchozí vinca alkaloidy
  • Nejméně 4 týdny od jiné předchozí chemoterapie a zotavení

Endokrinní terapie:

  • Předchozí hormonální terapie povolena
  • Žádná souběžná hormonální terapie

Radioterapie:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Žádná předchozí radioterapie na 25 % nebo více kostní dřeně
  • Nejméně 3 týdny od předchozí radioterapie a zotavení

Chirurgická operace:

  • Nejméně 3 týdny od předchozí velké operace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: vinorelbin

Pacienti dostávají perorální vinorelbin jednou týdně. Kurzy se opakují každé 4 týdny v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Kvalita života se hodnotí na začátku a poté po dokončení druhého cyklu.

Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce po dobu 5 let.
Lék: vinorelbin tartrát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
objektivní míra odezvy
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
kvalita života
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let
čas do progrese
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2001

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. srpna 2001

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. července 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCCTG-N003A
  • NCI-2012-02395 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
  • CDR0000068790 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit