Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vinorelbin vid behandling av äldre kvinnor med steg IV bröstcancer

1 juli 2016 uppdaterad av: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Fas II-studie av oralt vinorelbin för behandling av metastaserad bröstcancer hos patienter >65 år: en prövning av effekt, toxicitet och patienters upplevda preferenser för oral terapi

MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi använder olika sätt att stoppa tumörceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör.

SYFTE: Fas II-studie för att studera effektiviteten av vinorelbin vid behandling av äldre kvinnor som har stadium IV bröstcancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

  • Bestäm den objektiva svarsfrekvensen hos äldre kvinnor med stadium IV bröstcancer behandlade med oralt vinorelbin.
  • Bestäm toxicitetsprofilen för detta läkemedel hos dessa patienter.
  • Bestäm tiden till progression hos patienter som behandlas med detta läkemedel.
  • Bestäm livskvaliteten för patienter som behandlas med detta läkemedel.
  • Bedöm individuell variation i svar (toxicitet och/eller aktivitet), farmakokinetiska parametrar och/eller biologiska korrelat på grund av genetiska skillnader i enzymer involverade i transporten, metabolismen och/eller verkningsmekanismen för detta läkemedel hos dessa patienter.

INFORMATION: Patienterna får oralt vinorelbin en gång i veckan. Kurser upprepas var 4:e vecka i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Livskvalitet bedöms vid baslinjen och sedan efter avslutad andra kurs.

Patienterna följs var tredje månad i 5 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

25

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85259-5404
        • CCOP - Scottsdale Oncology Program
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Urbana, Illinois, Förenta staterna, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Förenta staterna, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Sioux City, Iowa, Förenta staterna, 51101-1733
        • Siouxland Hematology-Oncology
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48106
        • CCOP - Ann Arbor Regional
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Förenta staterna, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Förenta staterna, 56303
        • CentraCare Health Plaza
      • Saint Louis Park, Minnesota, Förenta staterna, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Förenta staterna, 58501
        • Medcenter One Health System
      • Grand Forks, North Dakota, Förenta staterna, 58201
        • Altru Health Systems
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Förenta staterna, 17822-2001
        • CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Förenta staterna, 57709
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57104
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftad stadium IV bröstcancer
  • Berättigad att få första eller andra linjens kemoterapi

  • Minst 1 endimensionellt mätbar lesion

    • Minst 20 mm i längsta diameter
    • Måste vara helt utanför tidigare bestrålningsport om det inte finns bevis på progressiv sjukdom efter avslutad tidigare strålbehandling

  • Inga obehandlade hjärnmetastaser

    • Nuvarande metastaserande CNS-sjukdom tillåts endast om den tidigare behandlats och kliniskt stabil vid studiestart
  • Ingen meningeal carcinomatosis

  • Hormonreceptorstatus:

    • Ej angivet

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ålder:

  • 65 och uppåt

Sex:

  • Kvinna

Menopausal status:

  • Ej angivet

Prestationsstatus:

  • ECOG 0-2

Förväntad livslängd:

  • Minst 12 veckor

Hematopoetisk:

  • Absolut neutrofilantal minst 1 500/mm^3
  • Trombocytantal minst 100 000/mm^3

Lever:

  • Totalt bilirubin inte större än 1,5 gånger övre normalgräns (ULN) ELLER
  • Direkt bilirubin normalt om totalt bilirubin förhöjt eller mindre än 2,5 gånger ULN på grund av Gilberts syndrom

Njur:

  • Kreatinin inte högre än 2 gånger ULN

Övrig:

  • Ingen perifer neuropati av grad 2 eller högre
  • Inget annat signifikant medicinskt tillstånd som skulle hindra studier
  • Ingen aktiv infektion under de senaste 2 veckorna
  • Ingen dysfagi eller oförmåga att svälja intakta kapslar

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ej angivet

Kemoterapi:

  • Se Sjukdomsegenskaper
  • Inte mer än 1 tidigare kemoterapiregim för metastaserande sjukdom
  • Inga tidigare vinca-alkaloider
  • Minst 4 veckor sedan annan tidigare kemoterapi och återhämtat sig

Endokrin terapi:

  • Tidigare hormonbehandling tillåts
  • Ingen samtidig hormonbehandling

Strålbehandling:

  • Se Sjukdomsegenskaper
  • Ingen tidigare strålbehandling till 25 % eller mer av benmärgen
  • Minst 3 veckor sedan tidigare strålbehandling och återställd

Kirurgi:

  • Minst 3 veckor sedan tidigare större operation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: vinorelbin

Patienterna får oralt vinorelbin en gång i veckan. Kurser upprepas var 4:e vecka i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Livskvalitet bedöms vid baslinjen och sedan efter avslutad andra kurs.

Patienterna följs var tredje månad i 5 år.
Läkemedel: vinorelbin tartrat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
objektiv svarsfrekvens
Tidsram: Upp till 5 år
Upp till 5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
livskvalité
Tidsram: Upp till 5 år
Upp till 5 år
tid till progression
Tidsram: Upp till 5 år
Upp till 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2001

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2006

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 augusti 2001

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2003

Första postat (Uppskatta)

27 januari 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 juli 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 juli 2016

Senast verifierad

1 juli 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NCCTG-N003A
  • NCI-2012-02395 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
  • CDR0000068790 (Registeridentifierare: PDQ (Physician Data Query))

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på vinorelbin tartrat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera