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비호지킨림프종 또는 만성림프구성백혈병 환자의 BL22 면역독소

2015년 4월 27일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)

CD22 양성 B세포 비호지킨 림프종 또는 만성 림프구성 백혈병 환자의 재조합 BL22 면역독소에 대한 1상 연구

근거: BL22 면역독소는 정상 세포에 해를 끼치지 않고 종양 세포를 찾아서 죽일 수 있습니다.

목적: 비호지킨 림프종 또는 만성 림프구성 백혈병을 앓고 있는 환자 치료에서 BL22 면역독소의 효과를 연구하기 위한 1상 시험.

연구 개요

상세 설명

목표:

  • CD22 양성 B 세포 비호지킨 림프종 또는 만성 림프구성 백혈병 환자에서 재조합 BL22 면역독소의 독성 및 치료 효능을 결정합니다.
  • 이러한 환자에서 재조합 BL22 면역독소의 곡선 아래 말단 제거 혈청 반감기 영역 및 분포 용적을 포함하여 약동학을 결정합니다.
  • 이들 환자에서 재조합 BL22 면역독소의 면역원성을 결정합니다.
  • 이들 환자에서 순환 세포 면역계의 다양한 구성요소에 대한 재조합 BL22 면역독소의 효과를 결정합니다.

개요: 이것은 용량 증량 연구입니다.

환자는 1일, 3일 및 5일에 30분에 걸쳐 재조합 BL22 면역독소 IV를 투여받습니다. 환자는 질병 진행 및 충분한 중화 항체가 없는 경우 최대 25개 과정 동안 최소 20일마다 재치료할 수 있습니다.

최대 내약 용량(MTD)이 결정될 때까지 3-6명의 환자 코호트가 재조합 BL22 면역독소의 점증 용량을 받습니다. MTD는 6명의 환자 중 2명이 용량 제한 독성을 경험하는 용량 이전의 용량으로 정의됩니다.

예상 발생: 총 40명의 환자가 2년 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

  • 조직학적으로 확인된 만성 림프구성 백혈병 또는 전림프구성 백혈병:
  • 실패한 이전 표준 화학 요법 및 치료는 다음에 의해 입증된 바와 같이 의학적으로 표시됩니다.
  • 진행성 질병 관련 증상
  • 골수 침범으로 인한 진행성 혈구감소증
  • 진행성 또는 통증성 비장종대 또는 샘병증
  • 빠르게 증가하는 림프구증가증
  • 자가 면역 용혈성 빈혈 또는 혈소판 감소증
  • 감염 빈도 증가 또는
  • 확인된 CD22+ B 세포 무통성 비호지킨 림프종
  • 적어도 1개의 사전 표준 요법에 실패한 II-IV기 및 치료가 의학적으로 지시됨
  • 항독소 또는 항마우스-IgG 항체로 인해 조직 배양에서 혈청이 BL22 또는 PE38을 중화시키는 환자 없음
  • 치료가 필요한 중추신경계 질환 없음
  • 환자가 백혈병이 아닌 경우 절대 호중구 수가 1,000/mm3 이상이고 혈소판 수가 40,000/mm3 이상이어야 합니다.

환자 특성:

나이:

  • 18세 이상

성능 상태:

  • 카르노프스키 60-100%

기대 수명:

  • 6개월 이상

조혈:

  • 질병 특성 참조

간:

  • ALT와 AST가 정상 상한치의 5배 미만

신장:

  • 적절한 신장 기능

폐:

  • 적절한 폐 기능

다른:

  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 음성 임신 테스트
  • 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
  • HIV 음성

이전 동시 치료:

생물학적 요법:

  • 사전 골수 이식 허용
  • 악성 종양에 대한 사전 인터페론 투여 후 최소 3주

화학 요법:

  • 질병 특성 참조
  • 악성 종양에 대한 이전 세포 독성 화학 요법 이후 최소 3주

내분비 요법:

  • 명시되지 않은

방사선 요법:

  • 악성 종양에 대한 사전 방사선 치료 후 최소 3주

수술:

  • 명시되지 않은

다른:

  • 이전 레티노이드 투여 후 최소 3주
  • 암에 대한 이전 전신 요법 이후 최소 3주

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 등록 날짜

최초 제출

2001년 9월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 1월 26일

처음 게시됨 (추정)

2003년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 4월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 4월 27일

마지막으로 확인됨

2006년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • CDR0000068892
  • NCI-5336
  • NCI-01-C-0213

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