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BL22 免疫毒素治疗非霍奇金淋巴瘤或慢性淋巴细胞白血病患者

2015年4月27日 更新者:National Cancer Institute (NCI)

重组 BL22 免疫毒素在 CD22 阳性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤或慢性淋巴细胞白血病患者中的 I 期研究

基本原理:BL22 免疫毒素可以定位肿瘤细胞并在不伤害正常细胞的情况下杀死它们。

目的:I 期试验研究 BL22 免疫毒素治疗非霍奇金淋巴瘤或慢性淋巴细胞白血病患者的有效性。

研究概览

详细说明

目标:

  • 确定重组 BL22 免疫毒素对 CD22 阳性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤或慢性淋巴细胞白血病患者的毒性和治疗效果。
  • 确定重组 BL22 免疫毒素在这些患者中的药代动力学,包括曲线下的末端消除血清半衰期面积和分布体积。
  • 确定重组 BL22 免疫毒素在这些患者中的免疫原性。
  • 确定重组 BL22 免疫毒素对这些患者循环细胞免疫系统的各种成分的影响。

大纲:这是一项剂量递增研究。

患者在第 1、3 和 5 天接受超过 30 分钟的重组 BL22 免疫毒素 IV。在没有疾病进展和足够的中和抗体的情况下,患者可以至少每 20 天接受一次最多 25 个疗程。

3-6 名患者的队列接受逐渐增加剂量的重组 BL22 免疫毒素,直到确定最大耐受剂量 (MTD)。 MTD 定义为 6 名患者中有 2 名出现剂量限制性毒性之前的剂量。

预计应计:本研究将在 2 年内累积 40 名患者。

研究类型

介入性

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、美国、20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

疾病特征:

  • 经组织学证实的慢性淋巴细胞白血病或幼淋巴细胞白血病:
  • 先前的标准化疗和治疗失败在医学上有以下证据:
  • 进行性疾病相关症状
  • 由于骨髓受累导致进行性血细胞减少
  • 进行性或疼痛性脾肿大或淋巴结肿大
  • 迅速增加的淋巴细胞增多
  • 自身免疫性溶血性贫血或血小板减少症
  • 感染频率增加或
  • 确诊的 CD22+ B 细胞惰性非霍奇金淋巴瘤
  • II-IV 期至少 1 次既往标准治疗失败且有医学指征
  • 由于抗毒素或抗小鼠 IgG 抗体,没有血清中和组织培养物中的 BL22 或 PE38 的患者
  • 无需要治疗的中枢神经系统疾病
  • 如果患者是非白血病患者,中性粒细胞绝对计数必须大于 1,000/mm3,血小板计数必须大于 40,000/mm3

患者特征:

年龄:

  • 18岁及以上

性能状态:

  • 卡诺夫斯基 60-100%

预期寿命:

  • 6个月以上

造血:

  • 见疾病特征

肝脏:

  • ALT 和 AST 低于正常上限的 5 倍

肾脏:

  • 足够的肾功能

肺部:

  • 足够的肺功能

其他:

  • 未怀孕或哺乳
  • 妊娠试验阴性
  • 生育患者必须使用有效的避孕措施
  • 艾滋病毒阴性

先前的同步治疗:

生物疗法:

  • 允许先前的骨髓移植
  • 自先前因恶性肿瘤使用干扰素后至少 3 周

化疗:

  • 见疾病特征
  • 自先前针对恶性肿瘤进行细胞毒性化疗以来至少 3 周

内分泌治疗:

  • 未指定

放疗:

  • 恶性肿瘤放疗后至少 3 周

外科手术:

  • 未指定

其他:

  • 至少 3 周前维甲酸
  • 自先前的癌症全身治疗以来至少 3 周

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究注册日期

首次提交

2001年9月13日

首先提交符合 QC 标准的

2003年1月26日

首次发布 (估计)

2003年1月27日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年4月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年4月27日

最后验证

2006年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • CDR0000068892
  • NCI-5336
  • NCI-01-C-0213

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

抗体疗法的临床试验

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