Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BL22 Immunotoksyna w leczeniu pacjentów z chłoniakiem nieziarniczym lub przewlekłą białaczką limfocytową

27 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Badanie fazy I rekombinowanej immunotoksyny BL22 u pacjentów z CD22-dodatnim chłoniakiem nieziarniczym z komórek B lub przewlekłą białaczką limfocytową

UZASADNIENIE: Immunotoksyna BL22 może lokalizować komórki nowotworowe i zabijać je bez uszkadzania normalnych komórek.

CEL: Badanie I fazy mające na celu zbadanie skuteczności immunotoksyny BL22 w leczeniu pacjentów z chłoniakiem nieziarniczym lub przewlekłą białaczką limfatyczną.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Określenie toksyczności i skuteczności terapeutycznej rekombinowanej immunotoksyny BL22 u pacjentów z CD22-dodatnim chłoniakiem nieziarniczym z komórek B lub przewlekłą białaczką limfatyczną.
  • Należy określić farmakokinetykę, w tym pole okresu półtrwania w fazie końcowej eliminacji w surowicy pod krzywą i objętość dystrybucji rekombinowanej immunotoksyny BL22 u tych pacjentów.
  • Określić immunogenność rekombinowanej immunotoksyny BL22 u tych pacjentów.
  • Określenie wpływu rekombinowanej immunotoksyny BL22 na różne składniki krążącego komórkowego układu odpornościowego u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to badanie polegające na eskalacji dawki.

Pacjenci otrzymują rekombinowaną immunotoksynę BL22 dożylnie przez 30 minut w dniach 1, 3 i 5. Pacjenci mogą być ponownie poddawani leczeniu co najmniej co 20 dni przez maksymalnie 25 cykli w przypadku braku progresji choroby i wystarczającej ilości przeciwciał neutralizujących.

Kohorty 3-6 pacjentów otrzymują wzrastające dawki rekombinowanej immunotoksyny BL22, aż do ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). MTD definiuje się jako dawkę poprzedzającą dawkę, przy której 2 z 6 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 40 pacjentów zostanie zgromadzonych w tym badaniu w ciągu 2 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Potwierdzona histologicznie przewlekła białaczka limfocytowa lub białaczka prolimfocytowa:
  • Nieudana wcześniejsza standardowa chemioterapia i leczenie są wskazane z medycznego punktu widzenia, o czym świadczą:
  • Objawy związane z postępującą chorobą
  • Postępujące cytopenie spowodowane zajęciem szpiku
  • Postępująca lub bolesna splenomegalia lub adenopatia
  • Szybko rosnąca limfocytoza
  • Autoimmunologiczna niedokrwistość hemolityczna lub małopłytkowość
  • Zwiększona częstotliwość infekcji LUB
  • Potwierdzony chłoniak nieziarniczy z limfocytów B CD22+
  • Etapy II-IV, które zakończyły się niepowodzeniem co najmniej 1 wcześniejszej standardowej terapii i leczenia, są wskazane medycznie
  • Brak pacjentów, u których surowica neutralizuje BL22 lub PE38 w hodowli tkankowej z powodu antytoksyny lub przeciwciał antymysich IgG
  • Brak chorób ośrodkowego układu nerwowego wymagających leczenia
  • Jeśli pacjent nie jest chory na białaczkę, bezwzględna liczba neutrofili musi być większa niż 1000/mm3, a liczba płytek krwi większa niż 40 000/mm3

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

  • 18 lat i więcej

Stan wydajności:

  • Karnowski 60-100%

Długość życia:

  • Ponad 6 miesięcy

hematopoetyczny:

  • Zobacz charakterystykę choroby

Wątrobiany:

  • AlAT i AspAT poniżej 5-krotności górnej granicy normy

Nerkowy:

  • Odpowiednia czynność nerek

Płucny:

  • Odpowiednia czynność płuc

Inny:

  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • HIV-ujemny

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna:

  • Dozwolony wcześniejszy przeszczep szpiku kostnego
  • Co najmniej 3 tygodnie od podania interferonu z powodu nowotworu złośliwego

Chemoterapia:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Co najmniej 3 tygodnie od wcześniejszej chemioterapii cytotoksycznej z powodu nowotworu złośliwego

Terapia hormonalna:

  • Nieokreślony

Radioterapia:

  • Co najmniej 3 tygodnie od wcześniejszej radioterapii z powodu nowotworu złośliwego

Chirurgia:

  • Nieokreślony

Inny:

  • Co najmniej 3 tygodnie od poprzednich retinoidów
  • Co najmniej 3 tygodnie od wcześniejszego leczenia systemowego raka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2001

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

28 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2006

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000068892
  • NCI-5336
  • NCI-01-C-0213

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj