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Immunotoxine BL22 dans le traitement des patients atteints de lymphome non hodgkinien ou de leucémie lymphoïde chronique

27 avril 2015 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)

Étude de phase I sur l'immunotoxine BL22 recombinante chez des patients atteints d'un lymphome non hodgkinien à cellules B CD22 positives ou d'une leucémie lymphoïde chronique

JUSTIFICATION : L'immunotoxine BL22 peut localiser les cellules tumorales et les tuer sans nuire aux cellules normales.

OBJECTIF: Essai de phase I pour étudier l'efficacité de l'immunotoxine BL22 dans le traitement de patients atteints de lymphome non hodgkinien ou de leucémie lymphoïde chronique.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Déterminer la toxicité et l'efficacité thérapeutique de l'immunotoxine BL22 recombinante chez les patients atteints d'un lymphome non hodgkinien à cellules B CD22 positif ou d'une leucémie lymphoïde chronique.
  • Déterminer la pharmacocinétique, y compris la zone de demi-vie sérique d'élimination terminale sous la courbe et le volume de distribution, de l'immunotoxine BL22 recombinante chez ces patients.
  • Déterminer l'immunogénicité de l'immunotoxine BL22 recombinante chez ces patients.
  • Déterminer l'effet de l'immunotoxine BL22 recombinante sur divers composants du système immunitaire cellulaire circulant chez ces patients.

APERÇU : Il s'agit d'une étude à doses croissantes.

Les patients reçoivent l'immunotoxine BL22 recombinante IV pendant 30 minutes les jours 1, 3 et 5. Les patients peuvent être retraités au moins tous les 20 jours jusqu'à 25 cycles en l'absence de progression de la maladie et d'anticorps neutralisants suffisants.

Des cohortes de 3 à 6 patients reçoivent des doses croissantes d'immunotoxine BL22 recombinante jusqu'à ce que la dose maximale tolérée (DMT) soit déterminée. La DMT est définie comme la dose précédant celle à laquelle 2 patients sur 6 présentent une toxicité limitant la dose.

RECUL PROJETÉ : Un total de 40 patients seront comptabilisés pour cette étude dans les 2 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Leucémie lymphoïde chronique ou leucémie prolymphocytaire confirmée histologiquement :
  • L'échec d'une chimiothérapie et d'un traitement standard antérieurs est médicalement indiqué comme en témoignent les éléments suivants :
  • Symptômes progressifs liés à la maladie
  • Cytopénies progressives dues à une atteinte médullaire
  • Splénomégalie ou adénopathie progressive ou douloureuse
  • Augmentation rapide de la lymphocytose
  • Anémie hémolytique auto-immune ou thrombocytopénie
  • Augmentation de la fréquence des infections OU
  • Lymphome non hodgkinien indolent à cellules B CD22+ confirmé
  • Les stades II-IV qui ont échoué à au moins 1 traitement standard antérieur et le traitement sont médicalement indiqués
  • Aucun patient dont le sérum neutralise BL22 ou PE38 en culture tissulaire, en raison d'anticorps antitoxine ou anti-IgG de souris
  • Aucune maladie du système nerveux central nécessitant un traitement
  • Si le patient n'est pas leucémique, le nombre absolu de neutrophiles doit être supérieur à 1 000/mm3 et le nombre de plaquettes supérieur à 40 000/mm3

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge:

  • 18 et plus

Statut de performance:

  • Karnofsky 60-100%

Espérance de vie:

  • Plus de 6 mois

Hématopoïétique :

  • Voir les caractéristiques de la maladie

Hépatique:

  • ALT et AST inférieurs à 5 fois la limite supérieure de la normale

Rénal:

  • Fonction rénale adéquate

Pulmonaire:

  • Fonction pulmonaire adéquate

Autre:

  • Pas enceinte ou allaitante
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
  • VIH négatif

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique :

  • Transplantation antérieure de moelle osseuse autorisée
  • Au moins 3 semaines depuis l'interféron antérieur pour la malignité

Chimiothérapie:

  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Au moins 3 semaines depuis une chimiothérapie cytotoxique antérieure pour une tumeur maligne

Thérapie endocrinienne :

  • Non spécifié

Radiothérapie:

  • Au moins 3 semaines depuis la radiothérapie antérieure pour une tumeur maligne

Chirurgie:

  • Non spécifié

Autre:

  • Au moins 3 semaines depuis les rétinoïdes précédents
  • Au moins 3 semaines depuis un traitement systémique antérieur contre le cancer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Institute (NCI)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 septembre 2001

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2003

Première publication (ESTIMATION)

27 janvier 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

28 avril 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2015

Dernière vérification

1 décembre 2006

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000068892
  • NCI-5336
  • NCI-01-C-0213

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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