Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BL22-immunotoksiini hoidettaessa potilaita, joilla on non-Hodgkinin lymfooma tai krooninen lymfosyyttinen leukemia

maanantai 27. huhtikuuta 2015 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

Vaihe I -tutkimus yhdistelmä-BL22-immunotoksiinista potilailla, joilla on CD22-positiivinen B-solun non-Hodgkinin lymfooma tai krooninen lymfosyyttinen leukemia

PERUSTELUT: BL22-immunotoksiini voi paikantaa kasvainsolut ja tappaa ne vahingoittamatta normaaleja soluja.

TARKOITUS: Vaiheen I tutkimus tutkia BL22-immunotoksiinin tehokkuutta potilaiden hoidossa, joilla on non-Hodgkinin lymfooma tai krooninen lymfaattinen leukemia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Määritä rekombinantin BL22-immunotoksiinin toksisuus ja terapeuttinen teho potilailla, joilla on CD22-positiivinen B-solun non-Hodgkinin lymfooma tai krooninen lymfaattinen leukemia.
  • Määritä rekombinantin BL22-immunotoksiinin farmakokinetiikka näillä potilailla, mukaan lukien terminaalinen eliminaation puoliintumisaika seerumissa käyrän alla ja jakautumistilavuus.
  • Määritä rekombinantin BL22-immunotoksiinin immunogeenisyys näillä potilailla.
  • Selvitä rekombinantin BL22-immunotoksiinin vaikutus kiertävän solujen immuunijärjestelmän eri komponentteihin näillä potilailla.

YHTEENVETO: Tämä on annos-eskalaatiotutkimus.

Potilaat saavat rekombinanttia BL22-immunotoksiini IV:tä 30 minuutin ajan päivinä 1, 3 ja 5. Potilaita voidaan hoitaa uudelleen vähintään 20 päivän välein enintään 25 hoitojakson ajan, jos sairaus ei etene ja neutraloivia vasta-aineita ei ole riittävästi.

3-6 potilaan ryhmät saavat kasvavia annoksia rekombinanttia BL22-immunotoksiinia, kunnes suurin siedetty annos (MTD) on määritetty. MTD määritellään annokseksi, joka edeltää sitä, että kahdella 6 potilaasta ilmenee annosta rajoittavaa toksisuutta.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 40 potilasta kertyy tähän tutkimukseen kahden vuoden sisällä.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti vahvistettu krooninen lymfaattinen leukemia tai prolymfosyyttinen leukemia:
  • Epäonnistunut aikaisempi tavallinen kemoterapia ja hoito on lääketieteellisesti aiheellista, mikä ilmenee seuraavista:
  • Progressiiviset sairauteen liittyvät oireet
  • Progressiiviset sytopeniat, jotka johtuvat luuytimen osallistumisesta
  • Progressiivinen tai kivulias splenomegalia tai adenopatia
  • Nopeasti lisääntyvä lymfosytoosi
  • Autoimmuuni hemolyyttinen anemia tai trombosytopenia
  • Lisääntynyt infektioiden esiintymistiheys TAI
  • Vahvistettu CD22+ B-solujen laiska non-Hodgkinin lymfooma
  • Vaiheet II-IV, joissa vähintään yksi aikaisempi standardihoito ja hoito ovat epäonnistuneet, ovat lääketieteellisesti aiheellisia
  • Ei potilaita, joiden seerumi neutraloi BL22:ta tai PE38:aa kudosviljelmässä antitoksiinin tai antihiiren IgG-vasta-aineiden vuoksi
  • Ei hoitoa vaativaa keskushermostosairautta
  • Jos potilas ei ole leukemia, absoluuttisen neutrofiilimäärän on oltava yli 1 000/mm3 ja verihiutaleiden määrän yli 40 000/mm3

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä:

  • 18 ja yli

Suorituskyvyn tila:

  • Karnofsky 60-100%

Elinajanodote:

  • Yli 6 kuukautta

Hematopoieettinen:

  • Katso Taudin ominaisuudet

Maksa:

  • ALT ja AST alle 5 kertaa normaalin ylärajan

Munuaiset:

  • Riittävä munuaisten toiminta

Keuhko:

  • Riittävä keuhkojen toiminta

Muuta:

  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
  • HIV negatiivinen

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia:

  • Aiempi luuytimensiirto sallittu
  • Vähintään 3 viikkoa aiemmasta interferonista maligniteettiin

Kemoterapia:

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Vähintään 3 viikkoa aiemmasta pahanlaatuisen kasvaimen sytotoksisesta kemoterapiasta

Endokriininen hoito:

  • Ei määritelty

Sädehoito:

  • Vähintään 3 viikkoa aiemmasta pahanlaatuisen kasvaimen sädehoidosta

Leikkaus:

  • Ei määritelty

Muuta:

  • Vähintään 3 viikkoa aikaisemmista retinoideista
  • Vähintään 3 viikkoa aiemmasta syövän systeemisestä hoidosta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. syyskuuta 2001

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. tammikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 27. tammikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 28. huhtikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. huhtikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2006

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000068892
  • NCI-5336
  • NCI-01-C-0213

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa