Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

BL22-immunotoxine bij de behandeling van patiënten met non-Hodgkin-lymfoom of chronische lymfatische leukemie

27 april 2015 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Fase I-studie van recombinant BL22-immunotoxine bij patiënten met CD22-positieve B-cel non-Hodgkin-lymfoom of chronische lymfatische leukemie

RATIONALE: Het BL22-immunotoxine kan tumorcellen lokaliseren en doden zonder normale cellen te beschadigen.

DOEL: Fase I-studie om de effectiviteit van het BL22-immunotoxine te bestuderen bij de behandeling van patiënten met non-Hodgkin-lymfoom of chronische lymfatische leukemie.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Bepaal de toxiciteit en therapeutische werkzaamheid van recombinant BL22-immunotoxine bij patiënten met CD22-positief B-cel non-Hodgkin-lymfoom of chronische lymfatische leukemie.
  • Bepaal de farmacokinetiek, inclusief het terminale eliminatieserumhalfwaardetijdgebied onder de curve en het distributievolume, van recombinant BL22-immunotoxine bij deze patiënten.
  • Bepaal de immunogeniciteit van recombinant BL22-immunotoxine bij deze patiënten.
  • Bepaal het effect van recombinant BL22-immunotoxine op verschillende componenten van het circulerende cellulaire immuunsysteem bij deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een dosis-escalatieonderzoek.

Patiënten krijgen recombinant BL22-immunotoxine IV gedurende 30 minuten op dag 1, 3 en 5. Patiënten kunnen ten minste elke 20 dagen opnieuw worden behandeld gedurende maximaal 25 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie en voldoende neutraliserende antilichamen.

Cohorten van 3-6 patiënten krijgen oplopende doses recombinant BL22-immunotoxine totdat de maximaal getolereerde dosis (MTD) is bepaald. De MTD wordt gedefinieerd als de dosis voorafgaand aan die waarbij 2 van de 6 patiënten dosisbeperkende toxiciteit ervaren.

VERWACHTE ACCRUAL: In totaal zullen er binnen 2 jaar 40 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bevestigde chronische lymfatische leukemie of prolymfocytische leukemie:
  • Mislukte eerdere standaardchemotherapie en -behandeling is medisch geïndiceerd, zoals blijkt uit het volgende:
  • Progressieve ziektegerelateerde symptomen
  • Progressieve cytopenieën als gevolg van betrokkenheid van het beenmerg
  • Progressieve of pijnlijke splenomegalie of adenopathie
  • Snel toenemende lymfocytose
  • Auto-immune hemolytische anemie of trombocytopenie
  • Verhoogde frequentie van infecties OF
  • Bevestigd CD22+ B-cel indolent non-Hodgkin-lymfoom
  • Stadia II-IV die bij ten minste 1 eerdere standaardtherapie hebben gefaald en behandeling is medisch geïndiceerd
  • Geen patiënten bij wie het serum BL22 of PE38 in weefselkweek neutraliseert vanwege antitoxine- of antimuis-IgG-antilichamen
  • Geen ziekte van het centrale zenuwstelsel waarvoor behandeling nodig is
  • Als de patiënt niet leukemie heeft, moet het absolute aantal neutrofielen hoger zijn dan 1.000/mm3 en het aantal bloedplaatjes hoger dan 40.000/mm3

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd:

  • 18 en ouder

Prestatiestatus:

  • Karnofsky 60-100%

Levensverwachting:

  • Meer dan 6 maanden

hematopoietisch:

  • Zie Ziektekenmerken

Lever:

  • ALT en AST minder dan 5 keer de bovengrens van normaal

nier:

  • Adequate nierfunctie

long:

  • Adequate longfunctie

Ander:

  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
  • Hiv-negatief

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie:

  • Voorafgaande beenmergtransplantatie toegestaan
  • Minstens 3 weken sinds eerdere interferon voor maligniteit

Chemotherapie:

  • Zie Ziektekenmerken
  • Minstens 3 weken sinds eerdere cytotoxische chemotherapie voor maligniteit

Endocriene therapie:

  • Niet gespecificeerd

Radiotherapie:

  • Ten minste 3 weken sinds eerdere radiotherapie voor maligniteit

Chirurgie:

  • Niet gespecificeerd

Ander:

  • Minstens 3 weken sinds eerdere retinoïden
  • Ten minste 3 weken sinds eerdere systemische therapie voor kanker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 september 2001

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (SCHATTING)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

28 april 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 april 2015

Laatst geverifieerd

1 december 2006

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000068892
  • NCI-5336
  • NCI-01-C-0213

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op antilichaam therapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Senegal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren