BL22 immuntoksin ved behandling av pasienter med non-Hodgkins lymfom eller kronisk lymfatisk leukemi
27. april 2015 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)
Fase I-studie av rekombinant BL22-immunotoksin hos pasienter med CD22-positiv B-celle non-Hodgkins lymfom eller kronisk lymfatisk leukemi
RASJONAL: BL22-immunotoksinet kan lokalisere tumorceller og drepe dem uten å skade normale celler.
FORMÅL: Fase I-studie for å studere effektiviteten av BL22-immunotoksin ved behandling av pasienter som har non-Hodgkins lymfom eller kronisk lymfatisk leukemi.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Detaljert beskrivelse
MÅL:
- Bestem toksisiteten og den terapeutiske effekten av rekombinant BL22-immunotoksin hos pasienter med CD22-positiv B-celle non-Hodgkins lymfom eller kronisk lymfatisk leukemi.
- Bestem farmakokinetikken, inkludert det terminale eliminasjonsserumhalveringstiden under kurven og distribusjonsvolumet, for rekombinant BL22-immunotoksin hos disse pasientene.
- Bestem immunogenisiteten til rekombinant BL22-immunotoksin hos disse pasientene.
- Bestem effekten av rekombinant BL22-immunotoksin på ulike komponenter i det sirkulerende cellulære immunsystemet hos disse pasientene.
OVERSIKT: Dette er en dose-eskaleringsstudie.
Pasienter får rekombinant BL22 immuntoksin IV over 30 minutter på dag 1, 3 og 5. Pasienter kan behandles på nytt minst hver 20. dag i opptil 25 kurer i fravær av sykdomsprogresjon og tilstrekkelig med nøytraliserende antistoffer.
Kohorter på 3-6 pasienter får eskalerende doser av rekombinant BL22-immunotoksin inntil maksimal tolerert dose (MTD) er bestemt. MTD er definert som dosen før den der 2 av 6 pasienter opplever dosebegrensende toksisitet.
PROSJEKTERT PASSING: Totalt 40 pasienter vil bli påløpt for denne studien innen 2 år.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892-1182
- Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:
- Histologisk bekreftet kronisk lymfatisk leukemi eller prolymfocytisk leukemi:
- Mislykket tidligere standard kjemoterapi og behandling er medisinsk indisert som dokumentert av følgende:
- Progressive sykdomsrelaterte symptomer
- Progressive cytopenier på grunn av marginvolvering
- Progressiv eller smertefull splenomegali eller adenopati
- Rask økende lymfocytose
- Autoimmun hemolytisk anemi eller trombocytopeni
- Økt frekvens av infeksjoner ELLER
- Bekreftet CD22+ B-celle indolent non-Hodgkins lymfom
- Trinn II-IV som har sviktet minst 1 tidligere standardbehandling og behandling er medisinsk indisert
- Ingen pasienter hvis serum nøytraliserer BL22 eller PE38 i vevskultur, på grunn av antitoksin eller antimus-IgG-antistoffer
- Ingen sykdommer i sentralnervesystemet som krever behandling
- Hvis pasienten ikke er leukemi, må det absolutte nøytrofiltallet være større enn 1000/mm3 og blodplatetallet større enn 40000/mm3
PASIENT EGENSKAPER:
Alder:
- 18 og over
Ytelsesstatus:
- Karnofsky 60-100 %
Forventet levealder:
- Mer enn 6 måneder
Hematopoetisk:
- Se Sykdomskarakteristikker
Hepatisk:
- ALAT og AST mindre enn 5 ganger øvre normalgrense
Nyre:
- Tilstrekkelig nyrefunksjon
Lunge:
- Tilstrekkelig lungefunksjon
Annen:
- Ikke gravid eller ammende
- Negativ graviditetstest
- Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
- HIV-negativ
FØR SAMTIDIG TERAPI:
Biologisk terapi:
- Tidligere benmargstransplantasjon tillatt
- Minst 3 uker siden tidligere interferon for malignitet
Kjemoterapi:
- Se Sykdomskarakteristikker
- Minst 3 uker siden tidligere cytotoksisk kjemoterapi for malignitet
Endokrin terapi:
- Ikke spesifisert
Strålebehandling:
- Minst 3 uker siden tidligere strålebehandling for malignitet
Kirurgi:
- Ikke spesifisert
Annen:
- Minst 3 uker siden tidligere retinoider
- Minst 3 uker siden tidligere systemisk behandling for kreft
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. september 2001
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. januar 2003
Først lagt ut (ANSLAG)
27. januar 2003
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
28. april 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. april 2015
Sist bekreftet
1. desember 2006
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
- B-celle kronisk lymfatisk leukemi
- tilbakevendende voksent diffust storcellet lymfom
- tilbakevendende immunoblastisk storcellet lymfom hos voksne
- tilbakevendende voksent diffust små spaltet celle lymfom
- tilbakevendende voksent diffust blandet celle lymfom
- stadium III voksent diffust små spaltet celle lymfom
- stadium IV voksent diffust små spaltet celle lymfom
- sammenhengende stadium II voksent diffust små spaltet celle lymfom
- ikke-sammenhengende stadium II voksent diffust små spaltet celle lymfom
- tilbakevendende lymfoblastisk lymfom hos voksne
- tilbakevendende mantelcellelymfom
- refraktær kronisk lymfatisk leukemi
- prolymfocytisk leukemi
- stadium III grad I follikulært små spaltet celle lymfom
- stadium III grad II follikulært blandet celle lymfom
- stadium IV grad I follikulært små spaltet celle lymfom
- stadium IV grad II follikulært blandet celle lymfom
- tilbakevendende grad I follikulært små spaltet celle lymfom
- tilbakevendende grad II follikulært blandet celle lymfom
- tilbakevendende grad III follikulært storcellet lymfom
- tilbakevendende voksen diffus liten ikke-spaltet celle/Burkitts lymfom
- sammenhengende stadium II grad I follikulært små spaltet celle lymfom
- sammenhengende stadium II grad II follikulært blandet celle lymfom
- ikke-sammenhengende stadium II grad I follikulært små spaltet celle lymfom
- ikke-sammenhengende stadium II grad II follikulært blandet celle lymfom
- stadium III diffust lite lymfatisk/marginal sone lymfom
- sammenhengende stadium II diffust lite lymfatisk/marginalsone lymfom
- ikke-sammenhengende stadium II diffust lite lymfatisk/marginalsone lymfom
- stadium IV diffust lite lymfatisk/marginalsone lymfom
- tilbakevendende diffuse små lymfocytiske/marginalsone lymfomer
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesykdommer
- Immunproliferative lidelser
- Leukemi, B-celle
- Lymfom
- Leukemi
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Leukemi, lymfatisk, kronisk, B-celle
- Leukemi, lymfoid
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Antistoffer
- Immunologiske faktorer
- Immuntoksiner
Andre studie-ID-numre
- CDR0000068892
- NCI-5336
- NCI-01-C-0213
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .