Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

BL22-immunotoxin vid behandling av patienter med non-Hodgkins lymfom eller kronisk lymfatisk leukemi

27 april 2015 uppdaterad av: National Cancer Institute (NCI)

Fas I-studie av rekombinant BL22-immunotoxin hos patienter med CD22-positiv B-cells non-Hodgkins lymfom eller kronisk lymfatisk leukemi

RATIONAL: BL22-immunotoxinet kan lokalisera tumörceller och döda dem utan att skada normala celler.

SYFTE: Fas I-studie för att studera effektiviteten av BL22-immunotoxinet vid behandling av patienter som har non-Hodgkins lymfom eller kronisk lymfatisk leukemi.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

  • Bestäm toxiciteten och den terapeutiska effekten av rekombinant BL22-immunotoxin hos patienter med CD22-positiv B-cell non-Hodgkins lymfom eller kronisk lymfatisk leukemi.
  • Bestäm farmakokinetiken, inklusive den terminala eliminationsserumhalveringstiden under kurvan och distributionsvolymen, för rekombinant BL22-immunotoxin hos dessa patienter.
  • Bestäm immunogeniciteten för rekombinant BL22-immunotoxin hos dessa patienter.
  • Bestäm effekten av rekombinant BL22-immunotoxin på olika komponenter i det cirkulerande cellulära immunsystemet hos dessa patienter.

DISPLAY: Detta är en dosökningsstudie.

Patienter får rekombinant BL22-immunotoxin IV under 30 minuter på dag 1, 3 och 5. Patienter kan återbehandlas minst var 20:e dag i upp till 25 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression och tillräckligt med neutraliserande antikroppar.

Kohorter om 3-6 patienter får eskalerande doser av rekombinant BL22-immunotoxin tills den maximala tolererade dosen (MTD) har bestämts. MTD definieras som den dos som föregår den vid vilken 2 av 6 patienter upplever dosbegränsande toxicitet.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 40 patienter kommer att samlas in för denna studie inom 2 år.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt bekräftad kronisk lymfatisk leukemi eller prolymfocytisk leukemi:
  • Misslyckad tidigare standardkemoterapi och behandling är medicinskt indicerat, vilket framgår av följande:
  • Progressiva sjukdomsrelaterade symtom
  • Progressiva cytopenier på grund av märgpåverkan
  • Progressiv eller smärtsam splenomegali eller adenopati
  • Snabbt ökande lymfocytos
  • Autoimmun hemolytisk anemi eller trombocytopeni
  • Ökad frekvens av infektioner ELLER
  • Bekräftat CD22+ B-cells indolent non-Hodgkins lymfom
  • Stadier II-IV som har misslyckats med minst 1 tidigare standardbehandling och behandling är medicinskt indicerat
  • Inga patienter vars serum neutraliserar BL22 eller PE38 i vävnadskultur, på grund av antitoxin eller antimus-IgG-antikroppar
  • Ingen sjukdom i centrala nervsystemet som kräver behandling
  • Om patienten är icke-leukemisk måste det absoluta antalet neutrofiler vara större än 1 000/mm3 och trombocytantalet större än 40 000/mm3

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ålder:

  • 18 och över

Prestationsstatus:

  • Karnofsky 60-100 %

Förväntad livslängd:

  • Mer än 6 månader

Hematopoetisk:

  • Se Sjukdomsegenskaper

Lever:

  • ALAT och ASAT mindre än 5 gånger den övre normalgränsen

Njur:

  • Tillräcklig njurfunktion

Lung:

  • Tillräcklig lungfunktion

Övrig:

  • Inte gravid eller ammande
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel
  • HIV-negativ

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Tidigare benmärgstransplantation tillåts
  • Minst 3 veckor sedan tidigare interferon för malignitet

Kemoterapi:

  • Se Sjukdomsegenskaper
  • Minst 3 veckor sedan tidigare cytotoxisk kemoterapi för malignitet

Endokrin terapi:

  • Ej angivet

Strålbehandling:

  • Minst 3 veckor sedan tidigare strålbehandling för malignitet

Kirurgi:

  • Ej angivet

Övrig:

  • Minst 3 veckor sedan tidigare retinoider
  • Minst 3 veckor sedan tidigare systemisk behandling för cancer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 september 2001

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2003

Första postat (UPPSKATTA)

27 januari 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

28 april 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2015

Senast verifierad

1 december 2006

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDR0000068892
  • NCI-5336
  • NCI-01-C-0213

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på antikroppsterapi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera