Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BL22 immuntoksin til behandling af patienter med non-Hodgkins lymfom eller kronisk lymfatisk leukæmi

27. april 2015 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Fase I-undersøgelse af rekombinant BL22-immunotoksin hos patienter med CD22-positiv B-celle non-Hodgkins lymfom eller kronisk lymfatisk leukæmi

RATIONALE: BL22-immunotoksinet kan lokalisere tumorceller og dræbe dem uden at skade normale celler.

FORMÅL: Fase I-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​BL22-immunotoksin til behandling af patienter, der har non-Hodgkins lymfom eller kronisk lymfatisk leukæmi.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem toksiciteten og den terapeutiske virkning af rekombinant BL22-immunotoksin hos patienter med CD22-positiv B-celle non-Hodgkins lymfom eller kronisk lymfatisk leukæmi.
  • Bestem farmakokinetikken, inklusive det terminale eliminationsserumhalveringstidsområde under distributionskurven og distributionsvolumenet, for rekombinant BL22-immunotoksin hos disse patienter.
  • Bestem immunogeniciteten af ​​rekombinant BL22-immunotoksin hos disse patienter.
  • Bestem effekten af ​​rekombinant BL22-immunotoksin på forskellige komponenter i det cirkulerende cellulære immunsystem hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en dosis-eskaleringsundersøgelse.

Patienter får rekombinant BL22-immunotoksin IV over 30 minutter på dag 1, 3 og 5. Patienter kan behandles igen mindst hver 20. dag i op til 25 kure i fravær af sygdomsprogression og tilstrækkelige neutraliserende antistoffer.

Kohorter på 3-6 patienter modtager eskalerende doser af rekombinant BL22-immunotoksin, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er bestemt. MTD er defineret som den dosis, der går forud for den dosis, hvor 2 ud af 6 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 40 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 2 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet kronisk lymfatisk leukæmi eller prolymfocytisk leukæmi:
  • Mislykket forudgående standard kemoterapi og behandling er medicinsk indiceret, hvilket fremgår af følgende:
  • Progressive sygdomsrelaterede symptomer
  • Progressive cytopenier på grund af marvpåvirkning
  • Progressiv eller smertefuld splenomegali eller adenopati
  • Hurtigt stigende lymfocytose
  • Autoimmun hæmolytisk anæmi eller trombocytopeni
  • Øget hyppighed af infektioner ELLER
  • Bekræftet CD22+ B-celle indolent non-Hodgkins lymfom
  • Stadier II-IV, der har svigtet mindst 1 tidligere standardbehandling og behandling, er medicinsk indiceret
  • Ingen patienter, hvis serum neutraliserer BL22 eller PE38 i vævskultur på grund af antitoksin eller antimuse-IgG antistoffer
  • Ingen sygdom i centralnervesystemet, der kræver behandling
  • Hvis patienten er ikke-leukæmisk, skal det absolutte neutrofiltal være større end 1.000/mm3 og blodpladetallet større end 40.000/mm3

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 18 og derover

Ydeevnestatus:

  • Karnofsky 60-100 %

Forventede levealder:

  • Mere end 6 måneder

Hæmatopoietisk:

  • Se Sygdomskarakteristika

Hepatisk:

  • ALAT og AST mindre end 5 gange øvre normalgrænse

Nyre:

  • Tilstrækkelig nyrefunktion

Lunge:

  • Tilstrækkelig lungefunktion

Andet:

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • HIV negativ

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Forudgående knoglemarvstransplantation tilladt
  • Mindst 3 uger siden tidligere interferon for malignitet

Kemoterapi:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Mindst 3 uger siden forudgående cytotoksisk kemoterapi for malignitet

Endokrin terapi:

  • Ikke specificeret

Strålebehandling:

  • Mindst 3 uger siden tidligere strålebehandling for malignitet

Kirurgi:

  • Ikke specificeret

Andet:

  • Mindst 3 uger siden tidligere retinoider
  • Mindst 3 uger siden tidligere systemisk behandling for cancer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2001

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (SKØN)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

28. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2015

Sidst verificeret

1. december 2006

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000068892
  • NCI-5336
  • NCI-01-C-0213

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med antistof terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner