Imunotoxin BL22 při léčbě pacientů s non-Hodgkinovým lymfomem nebo chronickou lymfocytární leukémií
27. dubna 2015 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)
Studie fáze I rekombinantního imunotoxinu BL22 u pacientů s CD22-pozitivním B-buněčným non-Hodgkinovým lymfomem nebo chronickou lymfocytární leukémií
Odůvodnění: Imunotoxin BL22 dokáže lokalizovat nádorové buňky a zabít je, aniž by poškodil normální buňky.
ÚČEL: Fáze I studie pro studium účinnosti imunotoxinu BL22 při léčbě pacientů, kteří mají non-Hodgkinův lymfom nebo chronickou lymfocytární leukémii.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Detailní popis
CÍLE:
- Stanovte toxicitu a terapeutickou účinnost rekombinantního imunotoxinu BL22 u pacientů s CD22-pozitivním B-buněčným non-Hodgkinovým lymfomem nebo chronickou lymfocytární leukémií.
- U těchto pacientů stanovte farmakokinetiku, včetně oblasti terminálního eliminačního sérového poločasu pod křivkou a distribučního objemu rekombinantního imunotoxinu BL22.
- Určete imunogenicitu rekombinantního imunotoxinu BL22 u těchto pacientů.
- Určete účinek rekombinantního imunotoxinu BL22 na různé složky cirkulujícího buněčného imunitního systému u těchto pacientů.
PŘEHLED: Toto je studie eskalace dávky.
Pacienti dostávají rekombinantní imunotoxin BL22 IV po dobu 30 minut ve dnech 1, 3 a 5. Pacienti mohou být znovu léčeni alespoň každých 20 dní po dobu až 25 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění a dostatečného množství neutralizujících protilátek.
Skupiny 3-6 pacientů dostávají eskalující dávky rekombinantního imunotoxinu BL22, dokud není stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD). MTD je definována jako dávka předcházející dávce, při které se u 2 ze 6 pacientů projeví toxicita omezující dávku.
PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 2 let nashromážděno celkem 40 pacientů.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892-1182
- Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:
- Histologicky potvrzená chronická lymfocytární leukémie nebo prolymfocytární leukémie:
- Neúspěšná předchozí standardní chemoterapie a léčba je lékařsky indikována, jak dokládají následující skutečnosti:
- Progresivní symptomy související s onemocněním
- Progresivní cytopenie v důsledku postižení dřeně
- Progresivní nebo bolestivá splenomegalie nebo adenopatie
- Rychle rostoucí lymfocytóza
- Autoimunitní hemolytická anémie nebo trombocytopenie
- Zvýšená frekvence infekcí NEBO
- Potvrzený indolentní non-Hodgkinův lymfom CD22+ B-buněk
- Stádia II-IV, u kterých selhala alespoň 1 předchozí standardní terapie a léčba je lékařsky indikována
- Žádní pacienti, jejichž sérum neutralizuje BL22 nebo PE38 v tkáňové kultuře kvůli antitoxinu nebo antimyším IgG protilátkám
- Žádné onemocnění centrálního nervového systému vyžadující léčbu
- Pokud pacient není leukemický, absolutní počet neutrofilů musí být vyšší než 1 000/mm3 a počet krevních destiček vyšší než 40 000/mm3
CHARAKTERISTIKA PACIENTA:
Stáří:
- 18 a více
Stav výkonu:
- Karnofsky 60–100 %
Délka života:
- Více než 6 měsíců
Hematopoetický:
- Viz Charakteristika onemocnění
Jaterní:
- ALT a AST méně než 5násobek horní hranice normálu
Renální:
- Přiměřená funkce ledvin
Plicní:
- Přiměřená funkce plic
Jiný:
- Ne těhotná nebo kojící
- Negativní těhotenský test
- Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
- HIV negativní
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:
Biologická léčba:
- Předchozí transplantace kostní dřeně povolena
- Nejméně 3 týdny od předchozího podání interferonu pro malignitu
Chemoterapie:
- Viz Charakteristika onemocnění
- Nejméně 3 týdny od předchozí cytotoxické chemoterapie pro malignitu
Endokrinní terapie:
- Nespecifikováno
Radioterapie:
- Minimálně 3 týdny od předchozí radioterapie pro malignitu
Chirurgická operace:
- Nespecifikováno
Jiný:
- Nejméně 3 týdny od předchozích retinoidů
- Nejméně 3 týdny od předchozí systémové léčby rakoviny
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. září 2001
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. ledna 2003
První zveřejněno (ODHAD)
27. ledna 2003
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
28. dubna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. dubna 2015
Naposledy ověřeno
1. prosince 2006
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
- B-buněčná chronická lymfocytární leukémie
- recidivující dospělý difuzní velkobuněčný lymfom
- recidivující dospělý imunoblastický velkobuněčný lymfom
- recidivující dospělý difuzní malobuněčný lymfom s štěpením
- recidivující dospělý difuzní smíšený buněčný lymfom
- stadia III dospělý difuzní malobuněčný lymfom s štěpnými buňkami
- stadia IV dospělý difuzní malobuněčný lymfom s rozštěpenými buňkami
- souvislý difúzní malobuněčný lymfom z malých štěpených buněk ve stádiu II
- nesouvislý dospělý difúzní malobuněčný lymfom z malých štěpených buněk stadia II
- recidivující lymfoblastický lymfom dospělých
- recidivující lymfom z plášťových buněk
- refrakterní chronická lymfocytární leukémie
- prolymfocytární leukemie
- stadium III folikulární lymfom z malých štěpených buněk I. stupně
- stadium III folikulární smíšený buněčný lymfom stupně II
- stadium IV folikulární lymfom z malých štěpených buněk I. stupně
- stadium IV folikulární smíšený buněčný lymfom stupně II
- recidivující folikulární lymfom z malých štěpených buněk I. stupně
- recidivující folikulární smíšený buněčný lymfom II. stupně
- recidivující folikulární velkobuněčný lymfom III. stupně
- recidivující dospělý difuzní malobuněčný neštěpený/Burkittův lymfom
- souvislý folikulární lymfom z malých štěpených buněk II. stupně
- souvislý folikulární smíšený buněčný lymfom stupně II
- nesouvislý folikulární lymfom z malých štěpených buněk II. stupně II
- nespojitý folikulární smíšený buněčný lymfom II. stupně II. stupně
- stadia III difuzní lymfom malých lymfocytů/lymfom marginální zóny
- souvislý difuzní lymfom malých lymfocytů/lymfom marginální zóny II
- nesouvislý difuzní lymfom malých lymfocytů/lymfom marginální zóny II
- stadia IV difuzní lymfom malých lymfocytů/lymfom marginální zóny
- recidivující difuzní lymfom malých lymfocytů/lymfom marginální zóny
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Lymfatická onemocnění
- Imunoproliferativní poruchy
- Leukémie, B-buňka
- Lymfom
- Leukémie
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Leukémie, lymfocytární, chronická, B-buňky
- Leukémie, lymfoidní
- Fyziologické účinky léků
- Protilátky
- Imunologické faktory
- Imunotoxiny
Další identifikační čísla studie
- CDR0000068892
- NCI-5336
- NCI-01-C-0213
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .