비소세포폐암 환자 치료에서 HPPH를 이용한 광역학 요법
2011년 3월 3일 업데이트: Roswell Park Cancer Institute
초기 단계 폐암 치료를 위한 2-(1-hexyloxyethyl)-2 Devinyl Pyropheophorbide-a(HPPH)를 사용한 광역학 요법(PDT)의 1상 연구 - 용량 범위 연구
근거: 광역동 요법은 빛과 종양 세포를 빛에 더 민감하게 만드는 약물을 사용하여 종양 세포를 죽입니다. HPPH와 같은 감광성 약물은 종양 세포에 흡수되어 빛에 노출되면 활성화되어 종양 세포를 죽입니다.
목적: 비소세포폐암 환자 치료에서 HPPH를 사용한 광역동 요법의 효과를 연구하기 위한 1상 시험.
연구 개요
상세 설명
목표:
- 초기 단계 또는 중추 폐색 비소세포 폐암 환자에서 HPPH를 사용한 광역동 요법의 전신 및 정상 조직 독성을 결정합니다.
- 예비적으로 이러한 환자에 대한 이 요법의 효능을 결정합니다.
개요: 이것은 HPPH의 용량 증량 연구입니다.
환자는 1일에 1시간 이상 HPPH IV를 받습니다. 환자는 3일째에 기관지경을 통해 레이저 광선 치료를 받습니다.
최대 내약 용량(MTD)이 결정될 때까지 3-6명의 환자 코호트가 HPPH 용량을 증가시킵니다. MTD는 환자 3명 중 2명 또는 6명 중 2명이 용량 제한 독성을 경험하는 용량 이전의 용량으로 정의됩니다.
최소 6개월 동안 환자를 추적합니다.
예상되는 발생: 약 15-17명의 환자가 2년 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
중재적
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
New York
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Buffalo, New York, 미국, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
질병 특성:
조직학적으로 확인된 미세침습성 또는 중추성 폐색 비소세포폐암
- 편평 세포 암종
- 선암종
- 대세포 암종
환자 특성:
나이:
- 18세 이상
성능 상태:
- 카르노프스키 50-100% 또는
- ECOG 0-2
기대 수명:
- 명시되지 않은
조혈:
- WBC 최소 2,000/mm^3
- 혈소판 수 최소 50,000/mm^3
간:
- 3.0mg/dL 이하의 빌리루빈
- 정상 상한치(ULN)의 3배 이하인 알칼리성 포스파타제
- ULN의 3배 이하인 SGOT
- PT ULN의 1.5배 이하
신장:
- 크레아티닌 3.0mg/dL 이하
폐:
- 연구를 방해할 심각한 만성 폐쇄성 폐질환 없음
다른:
- 임신 아님
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 기관지경 검사에 대한 금기 사항 없음
- 포르피린증 없음
- 포르피린 또는 포르피린 유사 화합물에 대한 과민증 없음
이전 동시 치료:
생물학적 요법:
- 폐암에 대한 사전 생물학적 요법 허용
화학 요법:
- 이전 화학 요법 이후 최소 4주
- 동시 화학 요법 없음
내분비 요법:
- 폐암에 대한 사전 내분비 요법 허용
방사선 요법:
- 이전 방사선 치료 후 최소 4주
- 동시 외부 빔 방사선 요법 없음
수술:
- 동시 수술 없음
다른:
- 폐암에 대한 사전 치료 허용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Gregory M. Loewen, DO, FCCP, Roswell Park Cancer Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2001년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2002년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2004년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2001년 10월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2003년 6월 24일
처음 게시됨 (추정)
2003년 6월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 3월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 3월 3일
마지막으로 확인됨
2011년 3월 1일
추가 정보
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