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Terapia fotodinámica con HPPH en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas

3 de marzo de 2011 actualizado por: Roswell Park Cancer Institute

Un estudio de fase I de terapia fotodinámica (TFD) con 2-(1-hexiloxietil)-2 devinil pirofeoforbida-a (HPPH) para el tratamiento del cáncer de pulmón en estadio temprano: un estudio de rango de dosis

FUNDAMENTO: La terapia fotodinámica usa luz y medicamentos que hacen que las células tumorales sean más sensibles a la luz para destruir las células tumorales. Las células tumorales absorben los medicamentos fotosensibilizantes como HPPH y, cuando se exponen a la luz, se activan y matan las células tumorales.

PROPÓSITO: Ensayo de fase I para estudiar la eficacia de la terapia fotodinámica con HPPH en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Determinar la toxicidad tisular sistémica y normal de la terapia fotodinámica con HPPH en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio temprano o con obstrucción central.
  • Determinar, preliminarmente, la eficacia de este régimen en estos pacientes.

ESQUEMA: Este es un estudio de aumento de dosis de HPPH.

Los pacientes reciben HPPH IV durante 1 hora el día 1. Los pacientes se someten a terapia de luz láser mediante broncoscopia el día 3.

Cohortes de 3 a 6 pacientes reciben dosis crecientes de HPPH hasta que se determina la dosis máxima tolerada (DMT). La MTD se define como la dosis anterior a la que 2 de 3 o 2 de 6 pacientes experimentan toxicidad limitante de la dosis.

Los pacientes son seguidos durante al menos 6 meses.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Aproximadamente 15-17 pacientes se acumularán para este estudio dentro de 2 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Cáncer de pulmón no microcítico microinvasivo u obstructivo central confirmado histológicamente

    • Carcinoma de células escamosas
    • adenocarcinoma
    • Carcinoma de células grandes

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad:

  • mayores de 18 años

Estado de rendimiento:

  • Karnofsky 50-100% O
  • ECOG 0-2

Esperanza de vida:

  • No especificado

hematopoyético:

  • WBC al menos 2000/mm^3
  • Recuento de plaquetas de al menos 50 000/mm^3

Hepático:

  • Bilirrubina no superior a 3,0 mg/dL
  • Fosfatasa alcalina no superior a 3 veces el límite superior normal (LSN)
  • SGOT no mayor a 3 veces ULN
  • PT no superior a 1,5 veces ULN

Renal:

  • Creatinina no superior a 3,0 mg/dL

Pulmonar:

  • Sin enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave que impida el estudio

Otro:

  • No embarazada
  • Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
  • Sin contraindicaciones para la broncoscopia
  • Sin porfiria
  • Sin hipersensibilidad a la porfirina o compuestos similares a la porfirina

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica:

  • Se permite la terapia biológica previa para el cáncer de pulmón

Quimioterapia:

  • Al menos 4 semanas desde la quimioterapia previa
  • Sin quimioterapia concurrente

Terapia endocrina:

  • Se permite la terapia endocrina previa para el cáncer de pulmón

Radioterapia:

  • Al menos 4 semanas desde la radioterapia previa
  • Sin radioterapia de haz externo concurrente

Cirugía:

  • Sin cirugía concurrente

Otro:

  • Se permite la terapia previa para el cáncer de pulmón

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Gregory M. Loewen, DO, FCCP, Roswell Park Cancer Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2001

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2002

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2004

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de octubre de 2001

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de junio de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de junio de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de marzo de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2011

Última verificación

1 de marzo de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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