- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00025571
Terapia fotodinámica con HPPH en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas
Un estudio de fase I de terapia fotodinámica (TFD) con 2-(1-hexiloxietil)-2 devinil pirofeoforbida-a (HPPH) para el tratamiento del cáncer de pulmón en estadio temprano: un estudio de rango de dosis
FUNDAMENTO: La terapia fotodinámica usa luz y medicamentos que hacen que las células tumorales sean más sensibles a la luz para destruir las células tumorales. Las células tumorales absorben los medicamentos fotosensibilizantes como HPPH y, cuando se exponen a la luz, se activan y matan las células tumorales.
PROPÓSITO: Ensayo de fase I para estudiar la eficacia de la terapia fotodinámica con HPPH en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Determinar la toxicidad tisular sistémica y normal de la terapia fotodinámica con HPPH en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio temprano o con obstrucción central.
- Determinar, preliminarmente, la eficacia de este régimen en estos pacientes.
ESQUEMA: Este es un estudio de aumento de dosis de HPPH.
Los pacientes reciben HPPH IV durante 1 hora el día 1. Los pacientes se someten a terapia de luz láser mediante broncoscopia el día 3.
Cohortes de 3 a 6 pacientes reciben dosis crecientes de HPPH hasta que se determina la dosis máxima tolerada (DMT). La MTD se define como la dosis anterior a la que 2 de 3 o 2 de 6 pacientes experimentan toxicidad limitante de la dosis.
Los pacientes son seguidos durante al menos 6 meses.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Aproximadamente 15-17 pacientes se acumularán para este estudio dentro de 2 años.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Cáncer de pulmón no microcítico microinvasivo u obstructivo central confirmado histológicamente
- Carcinoma de células escamosas
- adenocarcinoma
- Carcinoma de células grandes
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
Edad:
- mayores de 18 años
Estado de rendimiento:
- Karnofsky 50-100% O
- ECOG 0-2
Esperanza de vida:
- No especificado
hematopoyético:
- WBC al menos 2000/mm^3
- Recuento de plaquetas de al menos 50 000/mm^3
Hepático:
- Bilirrubina no superior a 3,0 mg/dL
- Fosfatasa alcalina no superior a 3 veces el límite superior normal (LSN)
- SGOT no mayor a 3 veces ULN
- PT no superior a 1,5 veces ULN
Renal:
- Creatinina no superior a 3,0 mg/dL
Pulmonar:
- Sin enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave que impida el estudio
Otro:
- No embarazada
- Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
- Sin contraindicaciones para la broncoscopia
- Sin porfiria
- Sin hipersensibilidad a la porfirina o compuestos similares a la porfirina
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
Terapia biológica:
- Se permite la terapia biológica previa para el cáncer de pulmón
Quimioterapia:
- Al menos 4 semanas desde la quimioterapia previa
- Sin quimioterapia concurrente
Terapia endocrina:
- Se permite la terapia endocrina previa para el cáncer de pulmón
Radioterapia:
- Al menos 4 semanas desde la radioterapia previa
- Sin radioterapia de haz externo concurrente
Cirugía:
- Sin cirugía concurrente
Otro:
- Se permite la terapia previa para el cáncer de pulmón
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Gregory M. Loewen, DO, FCCP, Roswell Park Cancer Institute
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000068974
- RPCI-RP-0005
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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